Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) Pobieranie próbek i selekcja w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich (NRT)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Pobieranie próbek i selekcja NRT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich
Aby określić wstępny wpływ na przestrzeganie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i zbadać podstawowe mechanizmy działania związane z przestrzeganiem zaleceń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przestrzeganie zaleceń jest kluczowym celem skutecznego zaprzestania palenia, przy czym dobre przestrzeganie wiąże się z trzykrotnym wzrostem wskaźników rzucania palenia w stosunku do słabego przestrzegania zaleceń.
Interwencje psychoedukacyjne skoncentrowane na zwiększeniu przestrzegania NTZ nie skutkują zmianą zachowania (np. zaprzestaniem palenia).
Podejścia eksperymentalne, takie jak próbkowanie NRT z próbami rzucenia praktyki (PQA), są oparte na modelach teorii uczenia się zmian behawioralnych i zaowocowały zwiększoną motywacją, poczuciem własnej skuteczności, przestrzeganiem i abstynencją w porównaniu z psychoedukacją lub interwencjami motywacyjnymi.
Jednak pobieranie próbek nikotyny nadal polega na stosowaniu przez uczestnika NTZ poza sesją, co może nie mieć miejsca.
Zapewnienie empirycznej interwencji, podczas której pobierana jest próbka NRT, a wszelkie problemy związane z NRT przeformułowane podczas sesji, może zapewnić potężne doświadczenie edukacyjne, które może zwiększyć pobieranie próbek w domu z PQA i długoterminowe przestrzeganie, ostatecznie zwiększając prawdopodobieństwo zaprzestania palenia.
Może to być szczególnie istotne w przypadku palaczy o niskich dochodach, którzy mają bardziej negatywne opinie na temat NTZ, mają mniejszą wiedzę na temat zdrowia i rzadziej stosują leki podczas prób zaprzestania palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) ukończone 18 lat; b) zakwalifikowanie się jako osoba o niskich dochodach (zdefiniowana jako osiągnięcie <150% powyżej granicy ubóstwa lub <22 260 USD jako osoba samotna lub <45 570 USD dla czteroosobowej rodziny); c) Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie (CPD) przez ostatni rok i poziom tlenku węgla (CO) poniżej 8 ppm, aby zapewnić codzienne palenie. Ta stosunkowo niska granica została wybrana ze względu na oczekiwanie zapisania dużej> 50% Afroamerykanów, którzy średnio <10 CPD w porównaniu do białych, którzy mają średnio ~ 15 CPD.; oraz d) mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
a) Życie w ograniczonym środowisku (np. więzienie lub zakład karny itp.); b) w ciąży lub karmiących piersią (wszystkie kobiety będą zobowiązane do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji); c) obecnie uczestniczy w programie leczenia rzucania palenia, stosując produkty NRT lub przepisany bupropion lub wareniklinę; d) Znana alergia na którykolwiek z nikotynowych produktów zastępczych lub wrażliwość na klej stosowany w plastrach nikotynowych; e) Kłopoty z oddychaniem, choroba płuc lub problemy z zatokami; f) w ciągu jednego miesiąca po przebytym zawale mięśnia sercowego lub nieleczonej ciężkiej dławicy piersiowej; g) słabe uzębienie lub problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ), takie jak niezdolność do używania gumy nikotynowej; h) upośledzenie funkcji poznawczych lub niestabilny stan psychiczny, który zakłóca proces świadomej zgody (uwzględnione zostaną osoby stabilne przyjmujące leki psychiatryczne); lub i) Codzienne lub wyłączne używanie innych wyrobów tytoniowych (np. papierosów elektronicznych, małych cygar itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Na żywo
Otrzyma 4 rodzaje krótko działających leków NRT do stosowania w połączeniu z plastrem nikotynowym podczas każdej sesji doradczej przez cztery sesje.
Podczas piątej sesji uczestnicy wybiorą krótko działającą NTZ, którą będą stosować z plastrem w celu podjęcia próby zaprzestania palenia.
|
Obie grupy otrzymują porady dotyczące rzucania palenia, chociaż jedna koncentruje się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i usuwaniu barier utrudniających przestrzeganie zaleceń, podczas gdy druga koncentruje się na standardowych strategiach behawioralnych w celu rzucenia palenia
Obie grupy otrzymają kombinację NRT, aby pomóc w rzuceniu palenia
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Otrzyma 4 sesje poradnictwa behawioralnego dotyczącego palenia.
Podczas piątej sesji uczestnicy wybiorą krótko działającą NRT do stosowania z plastrem nikotynowym w oparciu o opis każdego produktu w celu podjęcia próby rzucenia palenia.
|
Obie grupy otrzymują porady dotyczące rzucania palenia, chociaż jedna koncentruje się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i usuwaniu barier utrudniających przestrzeganie zaleceń, podczas gdy druga koncentruje się na standardowych strategiach behawioralnych w celu rzucenia palenia
Obie grupy otrzymają kombinację NRT, aby pomóc w rzuceniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utrzymania uczestnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Wykonalność nowej interwencji NRT mierzono poprzez włączenie docelowej wielkości próby 80 uczestników.
Ta miara wyniku została również zmierzona na podstawie wskaźnika retencji uczestników od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej po upływie 4 miesięcy.
|
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Akceptowalność nowej interwencji NRT mierzono, obliczając wskaźnik rekrutacji uczestników badania w ciągu 56 tygodni aktywnej rekrutacji i interwencji w tym badaniu.
|
56 tygodni
|
|
Szybkość zapisów
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Akceptowalność nowej interwencji NRT została zmierzona poprzez obliczenie wskaźnika rekrutacji uczestników badania w ciągu 56 tygodni aktywnej rekrutacji i interwencji w tym badaniu.
|
56 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą Ankiety Satysfakcji z Leczenia (TSS), narzędzia opracowanego w laboratorium badawczym (tj.
brak standardowej punktacji).
Narzędzie obejmowało 10 pytań dotyczących zadowolenia z badanego leczenia, które uczestnicy oceniali w skali od 1 (nieprzydatne) do 7 (bardzo pomocne).
Minimalna wartość dla tej skali wynosiła 10, a maksymalna wartość dla tej skali wynosiła 70, przy czym całkowity wynik 70 oznaczał większą satysfakcję z badanego leczenia, a wynik 10 oznaczał brak zadowolenia z badanego leczenia.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazywały na lepsze wyniki dla uczestnika, ponieważ wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z badanego leczenia.
|
5 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą Ankiety Satysfakcji z Leczenia (TSS), narzędzia opracowanego w laboratorium badawczym (tj.
brak standardowej punktacji).
Narzędzie obejmowało 10 pytań dotyczących zadowolenia z badanego leczenia, które uczestnicy oceniali w skali od 1 (nieprzydatne) do 7 (bardzo pomocne).
Minimalna wartość dla tej skali wynosiła 10, a maksymalna wartość dla tej skali wynosiła 70, przy czym całkowity wynik 70 oznaczał większą satysfakcję z badanego leczenia, a wynik 10 oznaczał brak zadowolenia z badanego leczenia.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazywały na lepsze wyniki dla uczestnika, ponieważ wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z badanego leczenia.
|
13 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą Ankiety Satysfakcji z Leczenia (TSS), narzędzia opracowanego w laboratorium badawczym (tj.
brak standardowej punktacji).
Narzędzie obejmowało 10 pytań dotyczących zadowolenia z badanego leczenia, które uczestnicy oceniali w skali od 1 (nieprzydatne) do 7 (bardzo pomocne).
Minimalna wartość dla tej skali wynosiła 10, a maksymalna wartość dla tej skali wynosiła 70, przy czym całkowity wynik 70 oznaczał większą satysfakcję z badanego leczenia, a wynik 10 oznaczał brak zadowolenia z badanego leczenia.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazywały na lepsze wyniki dla uczestnika, ponieważ wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z badanego leczenia.
|
4 miesiące
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Oczekiwany czas leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Oczekiwania dotyczące leczenia, środka opracowanego w laboratorium badawczym (tj.
brak standardowej punktacji).
Ta miara obejmowała 8 pozycji oceniających przydatność według uczestników badanego leczenia w rzuceniu palenia.
Uczestnicy oceniali pozycje od 1 do 5 w skali od 1 (w ogóle nieprzydatne) do 7 (bardzo pomocne).
W przypadku pozycji 1-3 uczestnicy wybierali, który badany lek najbardziej poleciliby przyjacielowi (tj. plaster nikotynowy, guma nikotynowa, inhalator nikotynowy, nikotynowy aerozol do nosa, pastylka nikotynowa lub żaden), który badany lek poleciliby najmniej. znajomego i ogólnie, jakie leczenie z badania uznali za najbardziej przydatne.
Tylko pozycje 1-5 zostały przeanalizowane pod kątem wyników, z 35 jako wartością maksymalną i 5 jako wartością minimalną.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższe oczekiwania uczestników co do badanego leczenia i wyższe oczekiwania co do wyniku leczenia.
|
Oceniane na początku
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wiarygodność leczenia mierzono za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), który jest wystandaryzowaną miarą wiarygodności i oczekiwanego leczenia.
Wyniki CEQ zostały wystandaryzowane, przy czym minimalny wynik wynosił -13,5, a maksymalny 4,43.
Wyższe wyniki wskazywały, że uczestnik uważał leczenie za bardziej wiarygodne i miał wyższe oczekiwania co do wyniku leczenia.
|
5 tygodni
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wiarygodność leczenia mierzono za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), który jest wystandaryzowaną miarą wiarygodności i oczekiwanego leczenia.
Wyniki CEQ zostały wystandaryzowane, przy czym minimalny wynik wynosił -13,5, a maksymalny 4,43.
Wysokie wyniki wskazywały, że uczestnik uważał leczenie za bardziej wiarygodne i miał wyższe oczekiwania co do wyniku leczenia.
|
13 tygodni
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wiarygodność leczenia mierzono za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), który jest wystandaryzowaną miarą wiarygodności i oczekiwanego leczenia.
Wyniki CEQ zostały wystandaryzowane, przy czym minimalny wynik wynosił -13,5, a maksymalny 4,43.
Wysokie wyniki wskazywały, że uczestnik uważał leczenie za bardziej wiarygodne i miał wyższe oczekiwania co do wyniku leczenia.
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników przestrzegających zaleceń lekarskich w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostało ocenione na podstawie raportów własnych uczestników i potwierdzone liczbą opakowań przez personel badawczy.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników przestrzegających zaleceń lekarskich w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostało ocenione na podstawie raportów własnych uczestników i potwierdzone liczbą opakowań przez personel badawczy.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni
|
|
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń lekarskich w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostało ocenione na podstawie raportów własnych uczestników i potwierdzone liczbą opakowań przez personel badawczy.
|
Od wartości początkowej do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F151019004
- R34DA043346 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .