Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Provtagning och urval av nikotinersättningsterapi (NRT) för att öka vidhäftningen av läkemedel (NRT)

6 maj 2024 uppdaterad av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

NRT-provtagning och urval för att öka medicinering

För att fastställa den preliminära effekten på vidhäftning av nikotinersättningsterapi (NRT) och undersöka de underliggande verkningsmekanismerna i samband med adherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efterlevnad är ett kritiskt mål för framgångsrik rökavvänjning, med god följsamhet förknippad med en trefaldig ökning av antalet slutande av rök i förhållande till dålig följsamhet. Psykoedukativa interventioner fokuserade på att öka efterlevnaden av NRT resulterar inte i beteendeförändringar (t.ex. rökavvänjning). Erfarenhetsbaserade tillvägagångssätt, såsom NRT-sampling med övningsavbrottsförsök (PQAs), är baserade på inlärningsteoretiska modeller för beteendeförändring och har resulterat i ökad motivation, själveffektivitet, följsamhet och abstinens i förhållande till psykoedukation eller motiverande insatser. Nikotinprovtagning är dock fortfarande beroende av deltagaren som använder NRT utanför sessionen, vilket kanske inte inträffar. Att tillhandahålla en upplevelsebaserad intervention där NRT provtas och eventuella problem med NRT omformuleras under sessionen kan ge en kraftfull inlärningsupplevelse som kan öka i hemprovtagning med PQA och långvarig efterlevnad, vilket i slutändan ökar sannolikheten för rökavvänjning. Detta kan vara särskilt relevant för låginkomströkare som har mer negativa åsikter om NRT, har lägre hälsokunskaper och är mindre benägna att använda medicin under försök att sluta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

a) 18 år eller äldre; b) kvalificera sig som låg inkomst (enligt definitionen genom att göra <150 % över fattigdomsgränsen eller <$22 260 som ensamstående eller <$45 570 för en familj på fyra); c) Rökning av minst 5 cigaretter per dag (CPD) under det senaste året och en kolmonoxidhalt (CO) på mindre än 8 ppm för att säkerställa daglig rökning. Denna relativt låga cutoff valdes på grund av förväntan att registrera en stor >50% afroamerikaner som i genomsnitt <10 CPD jämfört med vita som i genomsnitt ~15 CPD.; och d) engelsktalande.

Exklusions kriterier:

a) Att bo i en begränsad miljö (t.ex. fängelse eller fängelse, etc.); b) Gravid eller ammande (alla kvinnor kommer att behöva använda en acceptabel form av preventivmedel); c) För närvarande inskriven i ett rökavvänjningsbehandlingsprogram, med hjälp av NRT-produkter eller ordinerat bupropion eller vareniklin; d) Känd allergi mot någon av nikotinersättningsprodukterna eller känslighet för lim som används i nikotinplåster; e) Andningssvårigheter, lungtillstånd eller bihåleproblem; f) Inom en månad efter hjärtinfarkt eller obehandlad svår angina; g) dålig dentation eller käkledsproblem (TMJ) såsom oförmögen att använda nikotingummi; h) Kognitiv funktionsnedsättning eller instabilt psykiatriskt tillstånd som stör processen för informerat samtycke (individer som är stabila på psykiatriska mediciner kommer att inkluderas); eller i) Daglig eller exklusiv användning av andra tobaksprodukter (t.ex. elektroniska cigaretter, små cigarrer, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In vivo
Kommer att få 4 typer av kortverkande NRT-medicin att använda i kombination med nikotinplåstret vid varje rådgivningstillfälle under fyra sessioner. Vid den femte sessionen kommer deltagarna att välja sin kortverkande NRT att använda med plåstret för att göra ett försök att avbryta.
Beteende: Rådgivning
Båda grupperna får rådgivning om rökavvänjning även om den ena är inriktad på att följa medicinering och att ta itu med hinder för efterlevnad medan den andra är fokuserad på vanliga beteendestrategier för att sluta röka
Läkemedel: kombination NRT
Båda grupperna kommer att få kombination NRT för att hjälpa till med rökavvänjning
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kommer att få 4 sessioner beteenderådgivning kring sin rökning. Vid den femte sessionen kommer deltagarna att välja sin kortverkande NRT att använda med nikotinplåstret baserat på en produktbeskrivning av varje produkt för att göra ett försök att avbryta.
Beteende: Rådgivning
Båda grupperna får rådgivning om rökavvänjning även om den ena är inriktad på att följa medicinering och att ta itu med hinder för efterlevnad medan den andra är fokuserad på vanliga beteendestrategier för att sluta röka
Läkemedel: kombination NRT
Båda grupperna kommer att få kombination NRT för att hjälpa till med rökavvänjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för att behålla deltagarna
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
Genomförbarheten av den nya NRT-interventionen mättes genom att registrera den riktade urvalsstorleken på 80 deltagare. Detta resultatmått mättes också genom andelen retention hos deltagarna från baslinjen till det senaste studiebesöket efter att 4 månader hade gått.
Från baslinjen till 4 månader
Rekryteringstakt
Tidsram: 56 veckor
Acceptansen av den nya NRT-interventionen mättes genom att beräkna rekryteringshastigheten av studiedeltagare under de 56 veckorna av aktiv rekrytering och intervention för denna studie.
56 veckor
Inskrivningstakt
Tidsram: 56 veckor
Acceptansen av den nya NRT-interventionen mättes genom att beräkna andelen inskrivning av studiedeltagare under de 56 veckorna av aktiv rekrytering och intervention för denna studie.
56 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 5 veckor
Behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Survey (TSS), ett mått utvecklat i forskningslabbet (dvs. ingen standardiserad poängsättning). Måttet inkluderade 10 frågor om tillfredsställelse med studiebehandlingen som deltagarna bedömde från 1 (inte hjälpsamt) till 7 (mycket hjälpsamt). Minsta värdet för denna skala var 10 och maxvärdet för denna skala var 70, med en totalpoäng på 70 som indikerar större tillfredsställelse med studiebehandlingen och en poäng på 10 som indikerar ingen tillfredsställelse med studiebehandlingen. Högre poäng på detta mått indikerade bättre resultat för deltagaren eftersom högre poäng tydde på mer tillfredsställelse med studiebehandlingen.
5 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 13 veckor
Behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Survey (TSS), ett mått utvecklat i forskningslabbet (dvs. ingen standardiserad poängsättning). Måttet inkluderade 10 frågor om tillfredsställelse med studiebehandlingen som deltagarna bedömde från 1 (inte hjälpsamt) till 7 (mycket hjälpsamt). Minsta värdet för denna skala var 10 och maxvärdet för denna skala var 70, med en totalpoäng på 70 som indikerar större tillfredsställelse med studiebehandlingen och en poäng på 10 som indikerar ingen tillfredsställelse med studiebehandlingen. Högre poäng på detta mått indikerade bättre resultat för deltagaren eftersom högre poäng tydde på mer tillfredsställelse med studiebehandlingen.
13 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
Behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Survey (TSS), ett mått utvecklat i forskningslabbet (dvs. ingen standardiserad poängsättning). Måttet inkluderade 10 frågor om tillfredsställelse med studiebehandlingen som deltagarna bedömde från 1 (inte hjälpsamt) till 7 (mycket hjälpsamt). Minsta värdet för denna skala var 10 och maxvärdet för denna skala var 70, med en totalpoäng på 70 som indikerar större tillfredsställelse med studiebehandlingen och en poäng på 10 som indikerar ingen tillfredsställelse med studiebehandlingen. Högre poäng på detta mått indikerade bättre resultat för deltagaren eftersom högre poäng tydde på mer tillfredsställelse med studiebehandlingen.
4 månader
Behandlingsförväntningar vid baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Behandlingsförväntningar mättes med hjälp av frågeformuläret Treatment Expectations, ett mått som utvecklats i forskningslabbet (dvs. ingen standardiserad poängsättning). Denna åtgärd inkluderade 8 saker som bedömde hur användbar deltagarna trodde att studiebehandlingen skulle vara för att hjälpa dem att sluta röka. Deltagarna betygsatte objekten 1-5 på en skala från 1 (inte alls användbart) till 7 (mycket användbart). För punkterna 1-3 valde deltagarna vilken studiebehandling de skulle rekommendera mest till en vän (d.v.s. nikotinplåster, nikotintuggummi, nikotininhalator, nikotinnässpray, nikotintablett eller ingen), vilken studiebehandling de skulle rekommendera minst till en vän, och totalt sett vilken studiebehandling de fann vara den mest användbara. Endast objekt 1-5 analyserades för utfall, med 35 som maxvärde och 5 som lägsta värde. Högre poäng indikerade högre förväntningar hos deltagarna på studiebehandlingen och högre förväntningar på deras behandlingsresultat.
Bedöms vid baslinjen
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 5 veckor
Behandlingens trovärdighet mättes med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som är ett standardiserat mått på behandlingens trovärdighet och förväntan. CEQ-poängen standardiserades, med minimipoängen -13,5 och maximalpoängen 4,43. Högre poäng indikerade att deltagaren trodde att behandlingen var mer trovärdig och hade högre förväntningar på behandlingens resultat.
5 veckor
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 13 veckor
Behandlingens trovärdighet mättes med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som är ett standardiserat mått på behandlingens trovärdighet och förväntan. CEQ-poängen standardiserades, med minimipoängen -13,5 och maximalpoängen 4,43. Höga poäng indikerade att deltagaren trodde att behandlingen var mer trovärdig och hade högre förväntningar på behandlingens resultat.
13 veckor
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 4 månader
Behandlingens trovärdighet mättes med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som är ett standardiserat mått på behandlingens trovärdighet och förväntan. CEQ-poängen standardiserades, med minimipoängen -13,5 och maximalpoängen 4,43. Höga poäng indikerade att deltagaren trodde att behandlingen var mer trovärdig och hade högre förväntningar på behandlingens resultat.
4 månader
Antal deltagare med medicinering vid vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
Läkemedelsföljsamhet utvärderades genom självrapporter från deltagarna och bekräftades med antal förpackningar av studiepersonalen.
Från baslinjen till 6 veckor
Antal deltagare med medicinering vid vecka 9
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor
Läkemedelsföljsamhet utvärderades genom självrapporter från deltagarna och bekräftades med antal förpackningar av studiepersonalen.
Från baslinjen till 9 veckor
Antal deltagare med medicinering vid vecka 13
Tidsram: Från baslinjen till 13 veckor
Läkemedelsföljsamhet utvärderades genom självrapporter från deltagarna och bekräftades med antal förpackningar av studiepersonalen.
Från baslinjen till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F151019004
  • R34DA043346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera