Muestreo y selección de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para aumentar la adherencia a la medicación (NRT)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Muestreo y selección de NRT para aumentar la adherencia a la medicación
Determinar el impacto preliminar en la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y examinar los mecanismos de acción subyacentes asociados con la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia es un objetivo crítico para dejar de fumar con éxito, con una buena adherencia asociada con un aumento de tres veces en las tasas de abandono en relación con la mala adherencia.
Las intervenciones psicoeducativas centradas en aumentar la adherencia a la TSN no dan como resultado un cambio de comportamiento (p. ej., dejar de fumar).
Los enfoques experimentales, como el muestreo de NRT con intentos de práctica para dejar de fumar (PQA), se basan en modelos de teoría del aprendizaje de cambio de comportamiento y han dado como resultado una mayor motivación, autoeficacia, adherencia y abstinencia en relación con la psicoeducación o las intervenciones motivacionales.
Sin embargo, el muestreo de nicotina todavía depende de que el participante use NRT fuera de la sesión, lo que puede no ocurrir.
Brindar una intervención experiencial en la que se muestree la NRT y se reformule cualquier problema con la NRT durante la sesión puede proporcionar una poderosa experiencia de aprendizaje que puede aumentar en el muestreo en el hogar con PQA y la adherencia a largo plazo, lo que en última instancia aumenta la probabilidad de dejar de fumar.
Esto puede ser particularmente relevante para los fumadores de bajos ingresos que tienen opiniones más negativas sobre la TSN, tienen menos conocimientos sobre salud y es menos probable que usen medicamentos durante los intentos de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
a) 18 años o más; b) calificar como de bajos ingresos (según lo definido por hacer <150% por encima de la línea de pobreza o <$22,260 como soltero o <$45,570 para una familia de cuatro); c) Fumar al menos 5 cigarrillos por día (CPD) durante el último año y un nivel de monóxido de carbono (CO) inferior a 8 ppm para garantizar el tabaquismo diario. Este límite relativamente bajo se eligió debido a la expectativa de inscribir a un grupo numeroso de afroamericanos >50 % con un promedio de <10 CPD en comparación con blancos con un promedio de ~15 CPD; yd) de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
a) Vivir en un entorno restringido (p. ej., prisión o cárcel, etc.); b) Embarazadas o amamantando (todas las mujeres deberán usar una forma aceptable de anticoncepción); c) Actualmente inscrito en un programa de tratamiento para dejar de fumar, usando productos de NRT o bupropión o vareniclina recetados; d) Alergia conocida a cualquiera de los productos de reemplazo de nicotina o sensibilidad al adhesivo utilizado en los parches de nicotina; e) Dificultad para respirar, afección pulmonar o problemas de sinusitis; f) En el plazo de un mes posterior a un infarto de miocardio o angina grave no tratada; g) mala dentición o problemas de la articulación temporomandibular (TMJ), como la imposibilidad de usar chicles de nicotina; h) Deterioro cognitivo o condición psiquiátrica inestable que interfiere con el proceso de consentimiento informado (se incluirán personas estables con medicamentos psiquiátricos); o i) Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, cigarros pequeños, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En vivo
Recibirá 4 tipos de medicamentos NRT de acción corta para usar en combinación con el parche de nicotina en cada sesión de asesoramiento durante cuatro sesiones.
En la quinta sesión, los participantes seleccionarán su NRT de acción corta para usar con el parche para intentar dejar de fumar.
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Ambos grupos reciben asesoramiento para dejar de fumar, aunque uno se enfoca en la adherencia a la medicación y aborda las barreras para la adherencia, mientras que el otro se enfoca en estrategias conductuales estándar para dejar de fumar.
Ambos grupos recibirán NRT combinada para ayudar a dejar de fumar
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Recibirá 4 sesiones de asesoramiento conductual en torno al tabaquismo.
En la quinta sesión, los participantes seleccionarán su NRT de acción corta para usar con el parche de nicotina según la descripción de cada producto para intentar dejar de fumar.
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Ambos grupos reciben asesoramiento para dejar de fumar, aunque uno se enfoca en la adherencia a la medicación y aborda las barreras para la adherencia, mientras que el otro se enfoca en estrategias conductuales estándar para dejar de fumar.
Ambos grupos recibirán NRT combinada para ayudar a dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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La viabilidad de la nueva intervención de NRT se midió inscribiendo el tamaño de muestra objetivo de 80 participantes.
Esta medida de resultado también se midió por la tasa de retención de los participantes desde el inicio hasta la última visita del estudio después de 4 meses.
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 56 semanas
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La aceptabilidad de la nueva intervención de NRT se midió calculando la tasa de reclutamiento de los participantes del estudio durante las 56 semanas de reclutamiento activo e intervención para este estudio.
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56 semanas
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 56 semanas
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La aceptabilidad de la nueva intervención de NRT se midió calculando la tasa de inscripción de los participantes del estudio durante las 56 semanas de reclutamiento activo e intervención para este estudio.
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56 semanas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La satisfacción con el tratamiento se midió mediante la Encuesta de satisfacción con el tratamiento (TSS), una medida desarrollada en el laboratorio de investigación (es decir,
sin puntuación estandarizada).
La medida incluía 10 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento del estudio que los participantes calificaron de 1 (nada útil) a 7 (muy útil).
El valor mínimo de esta escala fue 10 y el valor máximo de esta escala fue 70, con una puntuación total de 70 que indica una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio y una puntuación de 10 que indica ninguna satisfacción con el tratamiento del estudio.
Las puntuaciones más altas en esta medida indicaron mejores resultados para el participante, ya que las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio.
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5 semanas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La satisfacción con el tratamiento se midió mediante la Encuesta de satisfacción con el tratamiento (TSS), una medida desarrollada en el laboratorio de investigación (es decir,
sin puntuación estandarizada).
La medida incluía 10 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento del estudio que los participantes calificaron de 1 (nada útil) a 7 (muy útil).
El valor mínimo de esta escala fue 10 y el valor máximo de esta escala fue 70, con una puntuación total de 70 que indica una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio y una puntuación de 10 que indica ninguna satisfacción con el tratamiento del estudio.
Las puntuaciones más altas en esta medida indicaron mejores resultados para el participante, ya que las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio.
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13 semanas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 4 meses
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La satisfacción con el tratamiento se midió mediante la Encuesta de satisfacción con el tratamiento (TSS), una medida desarrollada en el laboratorio de investigación (es decir,
sin puntuación estandarizada).
La medida incluía 10 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento del estudio que los participantes calificaron de 1 (nada útil) a 7 (muy útil).
El valor mínimo de esta escala fue 10 y el valor máximo de esta escala fue 70, con una puntuación total de 70 que indica una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio y una puntuación de 10 que indica ninguna satisfacción con el tratamiento del estudio.
Las puntuaciones más altas en esta medida indicaron mejores resultados para el participante, ya que las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio.
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4 meses
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Expectativas de tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Las expectativas de tratamiento se midieron utilizando el cuestionario de expectativas de tratamiento, una medida desarrollada en el laboratorio de investigación (es decir,
sin puntuación estandarizada).
Esta medida incluía 8 ítems que evaluaban qué tan útil creían los participantes que sería el tratamiento del estudio para ayudarlos a dejar de fumar.
Los participantes calificaron los ítems del 1 al 5 en una escala de 1 (nada útil) a 7 (muy útil).
Para los ítems 1-3, los participantes eligieron qué tratamiento del estudio recomendarían más a un amigo (es decir, el parche de nicotina, el chicle de nicotina, el inhalador de nicotina, el aerosol nasal de nicotina, la pastilla de nicotina o ninguno), qué tratamiento del estudio recomendarían menos a un amigo y, en general, qué tratamiento del estudio encontraron más útil.
Solo se analizaron los elementos 1-5 para los resultados, con 35 como el valor máximo y 5 como el valor mínimo.
Las puntuaciones más altas indicaron expectativas más altas de los participantes para el tratamiento del estudio y expectativas más altas para el resultado de su tratamiento.
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Evaluado al inicio
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La credibilidad del tratamiento se midió utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ), que es una medida estandarizada de credibilidad y expectativa del tratamiento.
Las puntuaciones del CEQ se estandarizaron, con una puntuación mínima de -13,5 y una puntuación máxima de 4,43.
Las puntuaciones más altas indicaron que el participante creía que el tratamiento era más creíble y tenía mayores expectativas para el resultado de su tratamiento.
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5 semanas
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La credibilidad del tratamiento se midió utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ), que es una medida estandarizada de credibilidad y expectativa del tratamiento.
Las puntuaciones del CEQ se estandarizaron, con una puntuación mínima de -13,5 y una puntuación máxima de 4,43.
Las puntuaciones altas indicaron que el participante creía que el tratamiento era más creíble y tenía mayores expectativas para el resultado de su tratamiento.
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13 semanas
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La credibilidad del tratamiento se midió utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ), que es una medida estandarizada de credibilidad y expectativa del tratamiento.
Las puntuaciones del CEQ se estandarizaron, con una puntuación mínima de -13,5 y una puntuación máxima de 4,43.
Las puntuaciones altas indicaron que el participante creía que el tratamiento era más creíble y tenía mayores expectativas para el resultado de su tratamiento.
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4 meses
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Número de participantes con adherencia a la medicación en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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La adherencia a la medicación se evaluó a través de autoinformes de los participantes y se confirmó con recuentos de paquetes por parte del personal del estudio.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Número de participantes con adherencia a la medicación en la semana 9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas
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La adherencia a la medicación se evaluó a través de autoinformes de los participantes y se confirmó con recuentos de paquetes por parte del personal del estudio.
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Desde el inicio hasta las 9 semanas
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Número de participantes con adherencia a la medicación en la semana 13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 13 semanas
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La adherencia a la medicación se evaluó a través de autoinformes de los participantes y se confirmó con recuentos de paquetes por parte del personal del estudio.
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Desde el inicio hasta las 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F151019004
- R34DA043346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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