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약물 순응도를 높이기 위한 니코틴 대체 요법(NRT) 샘플링 및 선택 (NRT)

2024년 5월 6일 업데이트: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

약물 순응도를 높이기 위한 NRT 샘플링 및 선택

니코틴 대체 요법(NRT) 준수에 대한 예비 영향을 확인하고 준수와 관련된 기본 작용 메커니즘을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

순응도는 성공적인 금연을 위한 중요한 목표이며, 순응도가 낮은 순응도에 비해 금연율이 3배 증가하는 것과 관련이 있습니다. NRT 순응도를 높이는 데 초점을 맞춘 심리 교육적 개입은 행동 변화(예: 금연)를 초래하지 않습니다. 실습 종료 시도(PQA)를 통한 NRT 샘플링과 같은 경험적 접근 방식은 행동 변화의 학습 이론 모델을 기반으로 하며 심리 교육 또는 동기 부여 중재에 비해 동기 부여, 자기 효능감, 순응도 및 금욕을 증가시켰습니다. 그러나 니코틴 샘플링은 여전히 ​​발생하지 않을 수 있는 세션 외부에서 NRT를 사용하는 참가자에 의존합니다. NRT가 샘플링되고 세션 중에 재구성된 NRT의 문제가 있는 경험적 개입을 제공하면 PQA 및 장기 순응도를 통한 가정 샘플링을 증가시켜 궁극적으로 금연 가능성을 높일 수 있는 강력한 학습 경험을 제공할 수 있습니다. 이것은 특히 NRT에 대해 더 부정적인 견해를 가지고 있고, 건강 이해력이 낮고, 금연 시도 중에 약물을 사용할 가능성이 적은 저소득 흡연자와 관련이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

a) 18세 이상 b) 저소득 자격(빈곤선보다 150% 미만이거나 미혼인 경우 $22,260 미만 또는 4인 가족의 경우 $45,570 미만으로 정의됨) c) 지난 1년 동안 하루에 최소 5개비의 담배(CPD)를 흡연하고 매일 흡연을 보장하기 위해 일산화탄소(CO) 수준이 8ppm 미만입니다. 이 상대적으로 낮은 컷오프는 평균 ~15 CPD인 백인과 비교하여 평균 <10 CPD인 대규모 >50% 아프리카계 미국인을 등록할 것으로 예상하기 때문에 선택되었습니다.; 및 d) 영어 말하기.

제외 기준:

a) 제한된 환경에서 생활(예: 교도소 또는 감옥 시설 등) b) 임신 또는 수유 중(모든 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 함) c) NRT 제품 또는 처방된 부프로피온 또는 바레니클린을 사용하여 현재 금연 치료 프로그램에 등록되어 있습니다. d) 니코틴 대체 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 니코틴 패치에 사용되는 접착제에 대한 민감성 e) 호흡 곤란, 폐 상태 또는 부비동 문제 f) 심근경색 후 1개월 이내 또는 치료되지 않은 중증 협심증; g) 니코틴 껌을 사용할 수 없는 것과 같은 열악한 치아 또는 측두하악 관절(TMJ) 문제; h) 정보에 입각한 동의 과정을 방해하는 인지 장애 또는 불안정한 정신과적 상태(정신과 약물에 안정적인 개인이 포함됨) 또는 i) 기타 담배 제품(예: 전자 담배, 소형 시가 등)을 매일 또는 독점적으로 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 내
4회 세션 동안 각 상담 세션마다 니코틴 패치와 함께 사용할 수 있는 4가지 유형의 속효성 NRT 약물을 받게 됩니다. 다섯 번째 세션에서 참가자는 중단 시도를 위해 패치와 함께 사용할 단기 작용 NRT를 선택합니다.
두 그룹 모두 금연 상담을 받지만 한 그룹은 약물 순응도에 초점을 맞추고 순응에 대한 장애물을 해결하는 반면 다른 그룹은 금연을 위한 표준 행동 전략에 중점을 둡니다.
두 그룹 모두 금연에 도움이 되는 복합 NRT를 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
흡연과 관련된 행동 상담을 4회에 걸쳐 받게 됩니다. 다섯 번째 세션에서 참가자는 각 제품의 제품 설명에 따라 니코틴 패치와 함께 사용할 단기 작용 NRT를 선택하여 금연 시도를 하게 됩니다.
두 그룹 모두 금연 상담을 받지만 한 그룹은 약물 순응도에 초점을 맞추고 순응에 대한 장애물을 해결하는 반면 다른 그룹은 금연을 위한 표준 행동 전략에 중점을 둡니다.
두 그룹 모두 금연에 도움이 되는 복합 NRT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 유지율
기간: 기준선에서 4개월까지
새로운 NRT 개입의 타당성은 80명의 참가자의 목표 샘플 크기를 등록하여 측정되었습니다. 이 결과 측정은 또한 기준선에서 4개월이 지난 후 마지막 연구 방문까지 참가자의 유지율로 측정되었습니다.
기준선에서 4개월까지
채용 비율
기간: 56주
새로운 NRT 개입의 수용성은 본 연구를 위한 56주 간의 적극적인 모집 및 개입 동안 연구 참여자의 모집 비율을 계산하여 측정되었습니다.
56주
등록률
기간: 56주
새로운 NRT 개입의 수용성은 본 연구를 위한 56주 간의 적극적인 모집 및 개입 동안 연구 참여자의 등록률을 계산하여 측정되었습니다.
56주
치료 만족도
기간: 5주
치료 만족도는 연구실에서 개발한 측정치인 치료 만족도 조사(TSS)를 사용하여 측정되었습니다(즉, 표준화된 점수 없음). 이 측정에는 참가자가 1(도움이 되지 않음)에서 7(매우 도움이 됨)까지 평가한 연구 치료에 대한 만족도에 대한 10개의 질문이 포함되었습니다. 이 척도의 최소값은 10이고 이 척도의 최대값은 70이며 총점 70점은 연구 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타내고 10점은 연구 치료에 대한 만족도가 없음을 나타냅니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 연구 치료에 대한 만족도가 높기 때문에 참가자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주
치료 만족도
기간: 13주
치료 만족도는 연구실에서 개발한 측정치인 치료 만족도 조사(TSS)를 사용하여 측정되었습니다(즉, 표준화된 점수 없음). 이 측정에는 참가자가 1(도움이 되지 않음)에서 7(매우 도움이 됨)까지 평가한 연구 치료에 대한 만족도에 대한 10개의 질문이 포함되었습니다. 이 척도의 최소값은 10이고 이 척도의 최대값은 70이며 총점 70점은 연구 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타내고 10점은 연구 치료에 대한 만족도가 없음을 나타냅니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 연구 치료에 대한 만족도가 높기 때문에 참가자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
13주
치료 만족도
기간: 4개월
치료 만족도는 연구실에서 개발한 측정치인 치료 만족도 조사(TSS)를 사용하여 측정되었습니다(즉, 표준화된 점수 없음). 이 측정에는 참가자가 1(도움이 되지 않음)에서 7(매우 도움이 됨)까지 평가한 연구 치료에 대한 만족도에 대한 10개의 질문이 포함되었습니다. 이 척도의 최소값은 10이고 이 척도의 최대값은 70이며 총점 70점은 연구 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타내고 10점은 연구 치료에 대한 만족도가 없음을 나타냅니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 연구 치료에 대한 만족도가 높기 때문에 참가자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월
베이스라인에서의 치료 기대치
기간: 기준선에서 평가됨
치료 기대치는 연구실에서 개발된 측정인 치료 기대 설문지를 사용하여 측정되었습니다(즉, 표준화된 점수 없음). 이 측정에는 참가자가 연구 치료가 금연에 얼마나 도움이 될 것이라고 생각하는지 평가하는 8개 항목이 포함되었습니다. 참가자들은 항목 1-5를 1(전혀 도움이 되지 않음)에서 7(매우 도움이 됨)까지 평가했습니다. 항목 1-3의 경우, 참가자는 친구에게 가장 추천할 연구 치료제(즉, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 흡입기, 니코틴 비강 스프레이, 니코틴 사탕 또는 없음)를 선택하고 친구에게 가장 적게 추천할 연구 치료제를 선택했습니다. 친구, 그리고 전반적으로 그들이 가장 유용하다고 찾은 연구 치료법. 항목 1-5만 결과에 대해 분석되었으며 최대값은 35개이고 최소값은 5개입니다. 점수가 높을수록 연구 치료에 대한 참가자의 기대치가 높고 치료 결과에 대한 기대치가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 평가됨
치료 신뢰성
기간: 5주
치료 신뢰도는 치료 신뢰도 및 기대에 대한 표준화된 척도인 CEQ(Credibility and Expectancy Questionnaire)를 사용하여 측정되었습니다. CEQ 점수는 표준화되었으며 최소 점수는 -13.5이고 최대 점수는 4.43입니다. 점수가 높을수록 참가자는 치료가 더 신뢰할 수 있다고 믿고 치료 결과에 대한 기대가 더 높다는 것을 나타냅니다.
5주
치료 신뢰성
기간: 13주
치료 신뢰도는 치료 신뢰도 및 기대에 대한 표준화된 척도인 CEQ(Credibility and Expectancy Questionnaire)를 사용하여 측정되었습니다. CEQ 점수는 표준화되었으며 최소 점수는 -13.5이고 최대 점수는 4.43입니다. 높은 점수는 참가자가 치료가 더 신뢰할 수 있다고 믿고 치료 결과에 대한 기대가 더 높다는 것을 나타냅니다.
13주
치료 신뢰성
기간: 4개월
치료 신뢰도는 치료 신뢰도 및 기대에 대한 표준화된 척도인 CEQ(Credibility and Expectancy Questionnaire)를 사용하여 측정되었습니다. CEQ 점수는 표준화되었으며 최소 점수는 -13.5이고 최대 점수는 4.43입니다. 높은 점수는 참가자가 치료가 더 신뢰할 수 있다고 믿고 치료 결과에 대한 기대가 더 높다는 것을 나타냅니다.
4개월
6주차에 약물 순응도가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6주까지
약물 순응도는 참가자의 자가 보고서를 통해 평가되었으며 연구 직원이 패키지 수로 확인했습니다.
기준선에서 6주까지
9주차에 약물 순응도가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 9주까지
약물 순응도는 참가자의 자가 보고서를 통해 평가되었으며 연구 직원이 패키지 수로 확인했습니다.
기준선에서 9주까지
13주차에 약물 순응도가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 13주까지
약물 순응도는 참가자의 자가 보고서를 통해 평가되었으며 연구 직원이 패키지 수로 확인했습니다.
기준선에서 13주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F151019004
  • R34DA043346 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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상담에 대한 임상 시험

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