Bemonstering en selectie van nicotinevervangende therapie (NRT) om therapietrouw te verhogen (NRT)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
NRT-bemonstering en selectie om therapietrouw te vergroten
Om de voorlopige impact op de therapietrouw van nicotinevervangende therapie (NRT) te bepalen en de onderliggende werkingsmechanismen in verband met therapietrouw te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapietrouw is een cruciaal doelwit voor succesvol stoppen met roken, waarbij een goede therapietrouw gepaard gaat met een drievoudige toename van de stoppercentages in vergelijking met een slechte therapietrouw.
Psycho-educatieve interventies gericht op het vergroten van de therapietrouw leiden niet tot gedragsverandering (bijvoorbeeld stoppen met roken).
Ervaringsgerichte benaderingen, zoals NRT-sampling met oefenstoppogingen (PQA's), zijn gebaseerd op leertheoriemodellen van gedragsverandering en hebben geresulteerd in verhoogde motivatie, zelfeffectiviteit, therapietrouw en onthouding ten opzichte van psycho-educatie of motiverende interventies.
Het nemen van nicotinemonsters is echter nog steeds afhankelijk van het gebruik van NRT door de deelnemer buiten de sessie, wat mogelijk niet voorkomt.
Het bieden van een ervaringsinterventie waarbij de NRT wordt gesampled en eventuele problemen met NRT opnieuw worden ingekaderd tijdens de sessie, kan een krachtige leerervaring opleveren die kan toenemen bij thuisafname met PQA's en langdurige therapietrouw, waardoor uiteindelijk de kans op stoppen met roken toeneemt.
Dit kan met name relevant zijn voor rokers met een laag inkomen die negatievere opvattingen hebben over NRT, minder gezondheidsvaardigheden hebben en minder snel medicatie gebruiken tijdens stoppogingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) 18 jaar of ouder; b) kwalificeren als een laag inkomen (zoals gedefinieerd door <150% boven de armoedegrens te verdienen of <$22.260 als alleenstaande of <$45.570 voor een gezin van vier); c) Het afgelopen jaar minstens 5 sigaretten per dag (CPD) gerookt en een koolmonoxidegehalte (CO) van minder dan 8 ppm om dagelijks roken te garanderen. Deze relatief lage grens werd gekozen vanwege de verwachting dat een grote> 50% Afro-Amerikaan met een gemiddelde van <10 CPD zou worden ingeschreven in vergelijking met blanken met een gemiddelde van ~ 15 CPD.; en d) Engels sprekend.
Uitsluitingscriteria:
a) Wonen in een beperkte omgeving (bijv. gevangenis of gevangenisinrichting, enz.); b) Zwanger of borstvoeding gevend (alle vrouwen moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken); c) Momenteel ingeschreven in een behandelingsprogramma voor stoppen met roken, gebruik makend van NRT-producten of voorgeschreven bupropion of varenicline; d) Bekende allergie voor een van de nicotinevervangende producten of gevoeligheid voor lijm die in nicotinepleisters wordt gebruikt; e) moeite met ademhalen, een longaandoening of sinusproblemen; f) Binnen een maand na een myocardinfarct of onbehandelde ernstige angina pectoris; g) slechte dentatie of temporomandibulair gewricht (TMJ) problemen zoals het niet kunnen gebruiken van nicotinekauwgom; h) Cognitieve stoornis of onstabiele psychiatrische aandoening die het proces van geïnformeerde toestemming verstoort (personen die stabiel zijn op psychiatrische medicatie zullen worden opgenomen); of i) Dagelijks of exclusief gebruik van andere tabaksproducten (bijv. elektronische sigaretten, kleine sigaartjes, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In vivo
Ontvangt 4 soorten kortwerkende NRT-medicatie om te gebruiken in combinatie met de nicotinepleister in elke counselingsessie gedurende vier sessies.
Tijdens de vijfde sessie selecteren de deelnemers hun kortwerkende NRT die ze met de pleister willen gebruiken om een stoppoging te doen.
|
Beide groepen krijgen begeleiding bij het stoppen met roken, hoewel de ene gericht is op therapietrouw en het aanpakken van belemmeringen voor therapietrouw, terwijl de andere gericht is op standaard gedragsstrategieën om te stoppen met roken
Beide groepen krijgen gecombineerde NRT om te helpen bij het stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Krijgen 4 sessies gedragstherapie rondom hun roken.
Tijdens de vijfde sessie selecteren de deelnemers hun kortwerkende NRT om te gebruiken met de nicotinepleister op basis van een productbeschrijving van elk product om een stoppoging te doen.
|
Beide groepen krijgen begeleiding bij het stoppen met roken, hoewel de ene gericht is op therapietrouw en het aanpakken van belemmeringen voor therapietrouw, terwijl de andere gericht is op standaard gedragsstrategieën om te stoppen met roken
Beide groepen krijgen gecombineerde NRT om te helpen bij het stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemersbehoud
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 4 maanden
|
De haalbaarheid van de nieuwe NRT-interventie werd gemeten door de beoogde steekproefomvang van 80 deelnemers in te schrijven.
Deze uitkomstmaat werd ook gemeten aan de hand van het retentiepercentage van de deelnemers vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek nadat er 4 maanden waren verstreken.
|
Vanaf baseline tot en met 4 maanden
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 56 weken
|
De aanvaardbaarheid van de nieuwe NRT-interventie werd gemeten door het rekruteringspercentage van studiedeelnemers te berekenen gedurende de 56 weken van actieve rekrutering en interventie voor dit onderzoek.
|
56 weken
|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 56 weken
|
De aanvaardbaarheid van de nieuwe NRT-interventie werd gemeten door het aantal deelnemers aan de studie te berekenen gedurende de 56 weken van actieve werving en interventie voor deze studie.
|
56 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
|
De tevredenheid over de behandeling werd gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Survey (TSS), een maatstaf ontwikkeld in het onderzoekslaboratorium (i.e.
geen gestandaardiseerde score).
De meting omvatte 10 vragen over tevredenheid met de onderzoeksbehandeling die deelnemers beoordeelden van 1 (niet nuttig) tot 7 (zeer nuttig).
De minimumwaarde voor deze schaal was 10 en de maximumwaarde voor deze schaal was 70, waarbij een totaalscore van 70 wijst op grotere tevredenheid met de onderzoeksbehandeling en een score van 10 op geen tevredenheid met de onderzoeksbehandeling.
Hogere scores op deze maat duidden op betere resultaten voor de deelnemer, aangezien hogere scores op meer tevredenheid met de studiebehandeling duidden.
|
5 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 13 weken
|
De tevredenheid over de behandeling werd gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Survey (TSS), een maatstaf ontwikkeld in het onderzoekslaboratorium (i.e.
geen gestandaardiseerde score).
De meting omvatte 10 vragen over tevredenheid met de onderzoeksbehandeling die deelnemers beoordeelden van 1 (niet nuttig) tot 7 (zeer nuttig).
De minimumwaarde voor deze schaal was 10 en de maximumwaarde voor deze schaal was 70, waarbij een totaalscore van 70 wijst op grotere tevredenheid met de onderzoeksbehandeling en een score van 10 op geen tevredenheid met de onderzoeksbehandeling.
Hogere scores op deze maat duidden op betere resultaten voor de deelnemer, aangezien hogere scores op meer tevredenheid met de studiebehandeling duidden.
|
13 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tevredenheid over de behandeling werd gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Survey (TSS), een maatstaf ontwikkeld in het onderzoekslaboratorium (i.e.
geen gestandaardiseerde score).
De meting omvatte 10 vragen over tevredenheid met de onderzoeksbehandeling die deelnemers beoordeelden van 1 (niet nuttig) tot 7 (zeer nuttig).
De minimumwaarde voor deze schaal was 10 en de maximumwaarde voor deze schaal was 70, waarbij een totaalscore van 70 wijst op grotere tevredenheid met de onderzoeksbehandeling en een score van 10 op geen tevredenheid met de onderzoeksbehandeling.
Hogere scores op deze maat duidden op betere resultaten voor de deelnemer, aangezien hogere scores op meer tevredenheid met de studiebehandeling duidden.
|
4 maanden
|
|
Behandelingsverwachtingen bij baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De behandelingsverwachtingen werden gemeten met behulp van de Treatment Expectations-vragenlijst, een maatstaf ontwikkeld in het onderzoekslaboratorium (d.w.z.
geen gestandaardiseerde score).
Deze meting omvatte 8 items die beoordeelden hoe nuttig de deelnemers dachten dat de onderzoeksbehandeling zou zijn om hen te helpen stoppen met roken.
Deelnemers beoordeelden items van 1-5 op een schaal van 1 (helemaal niet nuttig) tot 7 (zeer nuttig).
Voor items 1-3 kozen de deelnemers welke studiebehandeling ze het meest zouden aanbevelen aan een vriend (d.w.z. de nicotinepleister, nicotinegom, nicotine-inhalator, nicotineneusspray, nicotinepastille of geen), welke studiebehandeling ze het minst zouden aanbevelen een vriend, en in het algemeen, welke studiebehandeling ze het nuttigst vonden.
Alleen items 1-5 werden geanalyseerd op uitkomsten, met 35 als maximale waarde en 5 als minimale waarde.
Hogere scores duidden op hogere verwachtingen van deelnemers voor de onderzoeksbehandeling en hogere verwachtingen voor hun behandelingsresultaat.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
|
De geloofwaardigheid van de behandeling werd gemeten met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), een gestandaardiseerde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling.
CEQ-scores werden gestandaardiseerd, met een minimale score van -13,5 en een maximale score van 4,43.
Hogere scores gaven aan dat de deelnemer geloofde dat de behandeling geloofwaardiger was en hogere verwachtingen had van het behandelresultaat.
|
5 weken
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 13 weken
|
De geloofwaardigheid van de behandeling werd gemeten met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), een gestandaardiseerde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling.
CEQ-scores werden gestandaardiseerd, met een minimale score van -13,5 en een maximale score van 4,43.
Hoge scores gaven aan dat de deelnemer geloofde dat de behandeling geloofwaardiger was en hogere verwachtingen had van het behandelresultaat.
|
13 weken
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De geloofwaardigheid van de behandeling werd gemeten met behulp van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), een gestandaardiseerde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling.
CEQ-scores werden gestandaardiseerd, met een minimale score van -13,5 en een maximale score van 4,43.
Hoge scores gaven aan dat de deelnemer geloofde dat de behandeling geloofwaardiger was en hogere verwachtingen had van het behandelresultaat.
|
4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw in week 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 6 weken
|
Medicatietrouw werd beoordeeld door middel van zelfrapportages van deelnemers en bevestigd met pakkettellingen door studiepersoneel.
|
Vanaf baseline tot en met 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw in week 9
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 9 weken
|
Medicatietrouw werd beoordeeld door middel van zelfrapportages van deelnemers en bevestigd met pakkettellingen door studiepersoneel.
|
Vanaf baseline tot en met 9 weken
|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw in week 13
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 13 weken
|
Medicatietrouw werd beoordeeld door middel van zelfrapportages van deelnemers en bevestigd met pakkettellingen door studiepersoneel.
|
Vanaf baseline tot en met 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F151019004
- R34DA043346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen