Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinerstatningsterapi (NRT) prøveudtagning og udvælgelse for at øge medicinadhærens (NRT)

6. maj 2024 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

NRT prøveudtagning og udvælgelse for at øge medicinadhærens

At bestemme den foreløbige indvirkning på nikotinerstatningsterapi (NRT) adhærens og undersøge de underliggende virkningsmekanismer forbundet med adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adhærens er et kritisk mål for vellykket rygestop, med god adhærens forbundet med en tredobling af stoprater i forhold til dårlig adhærens. Psyko-pædagogiske interventioner fokuseret på at øge overholdelse af NRT resulterer ikke i adfærdsændringer (f.eks. rygestop). Erfaringsbaserede tilgange, såsom NRT-sampling med praksis-stopforsøg (PQA'er), er baseret på læringsteoretiske modeller for adfærdsændringer og har resulteret i øget motivation, self-efficacy, adherence og afholdenhed i forhold til psykoedukation eller motiverende interventioner. Imidlertid er nikotinprøvetagning stadig afhængig af deltageren, der bruger NRT uden for sessionen, hvilket muligvis ikke forekommer. Tilvejebringelse af en erfaringsintervention, hvor NRT udtages, og eventuelle problemer med NRT omformuleres under sessionen, kan give en stærk læringsoplevelse, der kan øge hjemmeprøvetagningen med PQA'er og langsigtet overholdelse, hvilket i sidste ende øger sandsynligheden for rygestop. Dette kan være særligt relevant for rygere med lav indkomst, som har mere negative syn på NRT, har lavere sundhedskompetence og er mindre tilbøjelige til at bruge medicin under forsøg på at stoppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) 18 år eller ældre; b) at kvalificere sig som lavindkomst (som defineret ved at tjene <150 % over fattigdomsgrænsen eller <$22.260 som enlig eller <$45.570 for en familie på fire); c) Rygning af mindst 5 cigaretter om dagen (CPD) det seneste år og et kulilteniveau (CO) på mindre end 8 ppm for at sikre daglig rygning. Denne relativt lave afskæring blev valgt på grund af forventningen om at tilmelde en stor >50% afroamerikaner, som i gennemsnit <10 CPD sammenlignet med hvide, der i gennemsnit ~15 CPD. og d) engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

a) At bo i et begrænset miljø (f.eks. fængsel eller fængsel osv.); b) Gravid eller ammende (alle kvinder skal bruge en acceptabel form for prævention); c) I øjeblikket er tilmeldt et rygestopbehandlingsprogram, ved hjælp af NRT-produkter eller ordineret bupropion eller vareniclin; d) Kendt allergi over for et hvilket som helst af nikotinerstatningsprodukterne eller følsomhed over for klæbemiddel, der anvendes i nikotinplastre; e) Vejrtrækningsbesvær, lungebetændelse eller bihuleproblemer; f) Inden for en måned efter myokardieinfarkt eller ubehandlet svær angina; g) dårlig tanddannelse eller problemer med temporomandibulære led (TMJ), såsom ude af stand til at bruge nikotintyggegummi; h) Kognitiv svækkelse eller ustabil psykiatrisk tilstand, der forstyrrer processen med informeret samtykke (individer, der er stabile på psykiatrisk medicin, vil blive inkluderet); eller i) Daglig eller eksklusiv brug af andre tobaksprodukter (f.eks. elektroniske cigaretter, små cigarer osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In vivo
Vil modtage 4 typer korttidsvirkende NRT-medicin til brug i kombination med nikotinplastret i hver rådgivningssession i fire sessioner. Ved den femte session vil deltagerne vælge deres korttidsvirkende NRT til at bruge sammen med plasteret for at gøre et ophørsforsøg.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Begge grupper modtager rygestoprådgivning, selvom den ene er fokuseret på overholdelse af medicin og adressering af barrierer for overholdelse, mens den anden er fokuseret på standard adfærdsstrategier for at holde op med at ryge.
Medicin: kombination NRT
Begge grupper vil modtage kombination NRT for at hjælpe med rygestop
Aktiv komparator: Standard for pleje
Vil modtage 4 sessioner med adfærdsrådgivning omkring deres rygning. Ved den femte session vil deltagerne vælge deres korttidsvirkende NRT til brug med nikotinplastret baseret på en produktbeskrivelse af hvert produkt for at gøre et ophørsforsøg.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Begge grupper modtager rygestoprådgivning, selvom den ene er fokuseret på overholdelse af medicin og adressering af barrierer for overholdelse, mens den anden er fokuseret på standard adfærdsstrategier for at holde op med at ryge.
Medicin: kombination NRT
Begge grupper vil modtage kombination NRT for at hjælpe med rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for deltagerfastholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Gennemførligheden af ​​den nye NRT-intervention blev målt ved at tilmelde den målrettede stikprøvestørrelse på 80 deltagere. Dette resultatmål blev også målt ved frekvensen af ​​tilbageholdelse af deltagerne fra baseline til det sidste studiebesøg efter 4 måneder var gået.
Fra baseline til 4 måneder
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 56 uger
Acceptabiliteten af ​​den nye NRT-intervention blev målt ved at beregne rekrutteringshastigheden af ​​studiedeltagere i løbet af de 56 uger med aktiv rekruttering og intervention for denne undersøgelse.
56 uger
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 56 uger
Acceptabiliteten af ​​den nye NRT-intervention blev målt ved at beregne antallet af tilmeldinger af studiedeltagere i løbet af de 56 uger med aktiv rekruttering og intervention til denne undersøgelse.
56 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 5 uger
Behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af Treatment Satisfaction Survey (TSS), et mål udviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardiseret scoring). Målingen omfattede 10 spørgsmål om tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen, som deltagerne vurderede fra 1 (ikke nyttigt) til 7 (meget nyttigt). Minimumsværdien for denne skala var 10, og den maksimale værdi for denne skala var 70, hvor en samlet score på 70 indikerer større tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen og en score på 10 indikerer ingen tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Højere score på dette mål indikerede bedre resultater for deltageren, da højere score indikerede mere tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen.
5 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 13 uger
Behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af Treatment Satisfaction Survey (TSS), et mål udviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardiseret scoring). Målingen omfattede 10 spørgsmål om tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen, som deltagerne vurderede fra 1 (ikke nyttigt) til 7 (meget nyttigt). Minimumsværdien for denne skala var 10, og den maksimale værdi for denne skala var 70, hvor en samlet score på 70 indikerer større tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen og en score på 10 indikerer ingen tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Højere score på dette mål indikerede bedre resultater for deltageren, da højere score indikerede mere tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen.
13 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af Treatment Satisfaction Survey (TSS), et mål udviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardiseret scoring). Målingen omfattede 10 spørgsmål om tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen, som deltagerne vurderede fra 1 (ikke nyttigt) til 7 (meget nyttigt). Minimumsværdien for denne skala var 10, og den maksimale værdi for denne skala var 70, hvor en samlet score på 70 indikerer større tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen og en score på 10 indikerer ingen tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Højere score på dette mål indikerede bedre resultater for deltageren, da højere score indikerede mere tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen.
4 måneder
Behandlingsforventninger ved baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Behandlingsforventninger blev målt ved hjælp af spørgeskemaet Treatment Expectations, et mål udviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardiseret scoring). Denne foranstaltning omfattede 8 punkter, der vurderede, hvor nyttig deltagerne mente, at undersøgelsesbehandlingen ville være til at hjælpe dem med at holde op med at ryge. Deltagerne bedømte emnerne 1-5 på en skala fra 1 (slet ikke nyttigt) til 7 (meget nyttigt). For punkt 1-3 valgte deltagerne, hvilken undersøgelsesbehandling de ville anbefale mest til en ven (dvs. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinnæsespray, nikotinpastiller eller ingen), hvilken undersøgelsesbehandling de mindst ville anbefale til en ven, og i det hele taget, hvilken studiebehandling de fandt som den mest brugbare. Kun punkt 1-5 blev analyseret for resultater, med 35 som maksimumværdi og 5 som minimumværdi. Højere score indikerede højere deltagernes forventninger til undersøgelsesbehandlingen og højere forventninger til deres behandlingsresultat.
Vurderet ved baseline
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 5 uger
Behandlingens troværdighed blev målt ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som er et standardiseret mål for behandlingens troværdighed og forventning. CEQ-score blev standardiseret, hvor minimumsscore var -13,5 og maksimumscore var 4,43. Højere score indikerede, at deltageren mente, at behandlingen var mere troværdig og havde højere forventninger til deres behandlingsresultat.
5 uger
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 13 uger
Behandlingens troværdighed blev målt ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som er et standardiseret mål for behandlingens troværdighed og forventning. CEQ-score blev standardiseret, hvor minimumsscore var -13,5 og maksimumscore var 4,43. Høje scores indikerede, at deltageren mente, at behandlingen var mere troværdig og havde højere forventninger til deres behandlingsresultat.
13 uger
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingens troværdighed blev målt ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som er et standardiseret mål for behandlingens troværdighed og forventning. CEQ-score blev standardiseret, hvor minimumsscore var -13,5 og maksimumscore var 4,43. Høje scores indikerede, at deltageren mente, at behandlingen var mere troværdig og havde højere forventninger til deres behandlingsresultat.
4 måneder
Antal deltagere med overholdelse af medicin i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Medicinoverholdelse blev vurderet gennem selvrapporter fra deltagerne og bekræftet med pakketællinger af undersøgelsespersonale.
Fra baseline til 6 uger
Antal deltagere med overholdelse af medicin i uge 9
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger
Medicinoverholdelse blev vurderet gennem selvrapporter fra deltagerne og bekræftet med pakketællinger af undersøgelsespersonale.
Fra baseline til 9 uger
Antal deltagere med medicinoverholdelse i uge 13
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
Medicinoverholdelse blev vurderet gennem selvrapporter fra deltagerne og bekræftet med pakketællinger af undersøgelsespersonale.
Fra baseline til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F151019004
  • R34DA043346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner