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Campionamento e selezione della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per aumentare l'aderenza ai farmaci (NRT)

6 maggio 2024 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Campionamento e selezione NRT per aumentare l'aderenza ai farmaci

Determinare l'impatto preliminare sull'aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ed esaminare i meccanismi di azione sottostanti associati all'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza è un obiettivo critico per smettere di fumare con successo, con una buona aderenza associata a un aumento di tre volte dei tassi di cessazione rispetto alla scarsa aderenza. Gli interventi psicoeducativi incentrati sull'aumento dell'aderenza alla NRT non si traducono in cambiamenti comportamentali (ad esempio, smettere di fumare). Gli approcci esperienziali, come il campionamento NRT con tentativi di smettere di praticare (PQA), si basano su modelli di teoria dell'apprendimento del cambiamento comportamentale e hanno portato a un aumento della motivazione, dell'autoefficacia, dell'adesione e dell'astinenza rispetto alla psicoeducazione o agli interventi motivazionali. Tuttavia, il campionamento della nicotina si basa ancora sul partecipante che utilizza la NRT al di fuori della sessione, il che potrebbe non verificarsi. Fornire un intervento esperienziale in cui la NRT viene campionata e qualsiasi problema con la NRT riformulato durante la sessione può fornire una potente esperienza di apprendimento che può aumentare nel campionamento domiciliare con PQA e aderenza a lungo termine, aumentando in ultima analisi la probabilità di smettere di fumare. Ciò può essere particolarmente rilevante per i fumatori a basso reddito che hanno opinioni più negative sulla NRT, hanno una minore alfabetizzazione sanitaria e hanno meno probabilità di usare farmaci durante i tentativi di cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) 18 anni o più; b) qualificarsi come basso reddito (come definito dal fatto che <150% sopra la soglia di povertà o <$ 22.260 come single o <$ 45.570 per una famiglia di quattro persone); c) Fumare almeno 5 sigarette al giorno (CPD) nell'ultimo anno e un livello di monossido di carbonio (CO) inferiore a 8 ppm per garantire il fumo quotidiano. Questo limite relativamente basso è stato scelto a causa dell'aspettativa di arruolare un grande > 50% di afroamericani con una media di <10 CPD rispetto ai bianchi che hanno una media di ~ 15 CPD.; e d) di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

a) Vivere in un ambiente ristretto (ad es. prigione o struttura carceraria, ecc.); b) Gravidanza o allattamento (a tutte le donne sarà richiesto di utilizzare una forma accettabile di contraccezione); c) Attualmente iscritto a un programma di trattamento per la cessazione dal fumo, che utilizza prodotti NRT o prescritto bupropione o vareniclina; d) Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti sostitutivi della nicotina o sensibilità all'adesivo utilizzato nei cerotti alla nicotina; e) Difficoltà respiratorie, problemi polmonari o sinusite; f) Entro un mese post-infarto del miocardio o angina grave non trattata; g) scarsa dentatura o problemi all'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) come l'impossibilità di usare gomme alla nicotina; h) Compromissione cognitiva o condizione psichiatrica instabile che interferisce con il processo di consenso informato (saranno inclusi individui stabili sui farmaci psichiatrici); oppure i) Uso quotidiano o esclusivo di altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette elettroniche, sigarini, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In vivo
Riceverà 4 tipi di farmaci NRT a breve durata d'azione da utilizzare in combinazione con il cerotto alla nicotina in ciascuna sessione di consulenza per quattro sessioni. Nella quinta sessione, i partecipanti selezioneranno la loro NRT ad azione breve da utilizzare con il cerotto per effettuare un tentativo di cessazione.
Comportamentale: Consulenza
Entrambi i gruppi ricevono consulenza per smettere di fumare, sebbene uno si concentri sull'aderenza ai farmaci e affronti gli ostacoli all'adesione mentre l'altro si concentra sulle strategie comportamentali standard per smettere di fumare
Droga: combinazione NRT
Entrambi i gruppi riceveranno una NRT combinata per aiutare a smettere di fumare
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Riceveranno 4 sessioni di consulenza comportamentale riguardo al fumo. Nella quinta sessione, i partecipanti selezioneranno la loro NRT a breve durata d'azione da utilizzare con il cerotto alla nicotina in base alla descrizione di ciascun prodotto per effettuare un tentativo di cessazione.
Comportamentale: Consulenza
Entrambi i gruppi ricevono consulenza per smettere di fumare, sebbene uno si concentri sull'aderenza ai farmaci e affronti gli ostacoli all'adesione mentre l'altro si concentra sulle strategie comportamentali standard per smettere di fumare
Droga: combinazione NRT
Entrambi i gruppi riceveranno una NRT combinata per aiutare a smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
La fattibilità del nuovo intervento NRT è stata misurata arruolando la dimensione del campione mirata di 80 partecipanti. Questa misura dell'esito è stata misurata anche dal tasso di ritenzione dei partecipanti dal basale all'ultima visita dello studio dopo che erano trascorsi 4 mesi.
Dal basale a 4 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 56 settimane
L'accettabilità del nuovo intervento NRT è stata misurata calcolando il tasso di reclutamento dei partecipanti allo studio durante le 56 settimane di reclutamento attivo e intervento per questo studio.
56 settimane
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 56 settimane
L'accettabilità del nuovo intervento NRT è stata misurata calcolando il tasso di iscrizione dei partecipanti allo studio durante le 56 settimane di reclutamento attivo e intervento per questo studio.
56 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando il Treatment Satisfaction Survey (TSS), una misura sviluppata nel laboratorio di ricerca (ad es. nessun punteggio standardizzato). La misura includeva 10 domande sulla soddisfazione per il trattamento in studio che i partecipanti hanno valutato da 1 (non utile) a 7 (molto utile). Il valore minimo per questa scala era 10 e il valore massimo per questa scala era 70, con un punteggio totale di 70 che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio e un punteggio di 10 che indica nessuna soddisfazione per il trattamento in studio. Punteggi più alti su questa misura indicavano risultati migliori per il partecipante poiché punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio.
5 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando il Treatment Satisfaction Survey (TSS), una misura sviluppata nel laboratorio di ricerca (ad es. nessun punteggio standardizzato). La misura includeva 10 domande sulla soddisfazione per il trattamento in studio che i partecipanti hanno valutato da 1 (non utile) a 7 (molto utile). Il valore minimo per questa scala era 10 e il valore massimo per questa scala era 70, con un punteggio totale di 70 che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio e un punteggio di 10 che indica nessuna soddisfazione per il trattamento in studio. Punteggi più alti su questa misura indicavano risultati migliori per il partecipante poiché punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio.
13 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando il Treatment Satisfaction Survey (TSS), una misura sviluppata nel laboratorio di ricerca (ad es. nessun punteggio standardizzato). La misura includeva 10 domande sulla soddisfazione per il trattamento in studio che i partecipanti hanno valutato da 1 (non utile) a 7 (molto utile). Il valore minimo per questa scala era 10 e il valore massimo per questa scala era 70, con un punteggio totale di 70 che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio e un punteggio di 10 che indica nessuna soddisfazione per il trattamento in studio. Punteggi più alti su questa misura indicavano risultati migliori per il partecipante poiché punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per il trattamento in studio.
4 mesi
Aspettative di trattamento al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Le aspettative di trattamento sono state misurate utilizzando il questionario sulle aspettative di trattamento, una misura sviluppata nel laboratorio di ricerca (ad es. nessun punteggio standardizzato). Questa misura includeva 8 elementi che valutavano quanto i partecipanti ritenessero utile il trattamento in studio per aiutarli a smettere di fumare. I partecipanti hanno valutato gli item da 1 a 5 su una scala da 1 (per niente utile) a 7 (molto utile). Per gli elementi 1-3, i partecipanti hanno scelto quale trattamento in studio raccomanderebbero di più a un amico (ad es. cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, inalatore alla nicotina, spray nasale alla nicotina, pastiglia alla nicotina o nessuno), quale trattamento in studio raccomanderebbero di meno un amico e, in generale, quale trattamento di studio hanno trovato più utile. Solo gli elementi 1-5 sono stati analizzati per i risultati, con 35 come valore massimo e 5 come valore minimo. Punteggi più alti indicavano maggiori aspettative dei partecipanti per il trattamento in studio e maggiori aspettative per l'esito del trattamento.
Valutato al basale
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
La credibilità del trattamento è stata misurata utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ), che è una misura standardizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento. I punteggi CEQ sono stati standardizzati, con il punteggio minimo pari a -13,5 e il punteggio massimo pari a 4,43. Punteggi più alti indicavano che il partecipante riteneva che il trattamento fosse più credibile e aveva maggiori aspettative per l'esito del trattamento.
5 settimane
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
La credibilità del trattamento è stata misurata utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ), che è una misura standardizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento. I punteggi CEQ sono stati standardizzati, con il punteggio minimo pari a -13,5 e il punteggio massimo pari a 4,43. Punteggi elevati indicavano che il partecipante riteneva che il trattamento fosse più credibile e aveva maggiori aspettative per l'esito del trattamento.
13 settimane
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
La credibilità del trattamento è stata misurata utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ), che è una misura standardizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento. I punteggi CEQ sono stati standardizzati, con il punteggio minimo pari a -13,5 e il punteggio massimo pari a 4,43. Punteggi elevati indicavano che il partecipante riteneva che il trattamento fosse più credibile e aveva maggiori aspettative per l'esito del trattamento.
4 mesi
Numero di partecipanti con aderenza ai farmaci alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
L'aderenza ai farmaci è stata valutata attraverso le autovalutazioni dei partecipanti e confermata con i conteggi dei pacchetti da parte del personale dello studio.
Dal basale fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con aderenza ai farmaci alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale fino a 9 settimane
L'aderenza ai farmaci è stata valutata attraverso le autovalutazioni dei partecipanti e confermata con i conteggi dei pacchetti da parte del personale dello studio.
Dal basale fino a 9 settimane
Numero di partecipanti con aderenza ai farmaci alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale fino a 13 settimane
L'aderenza ai farmaci è stata valutata attraverso le autovalutazioni dei partecipanti e confermata con i conteggi dei pacchetti da parte del personale dello studio.
Dal basale fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F151019004
  • R34DA043346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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