Отбор проб и выбор никотинзаместительной терапии (НЗТ) для повышения приверженности лечению (NRT)
6 мая 2024 г. обновлено: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Отбор проб и выбор НЗТ для повышения приверженности лечению
Определить предварительное влияние на приверженность никотинзаместительной терапии (НЗТ) и изучить основные механизмы действия, связанные с приверженностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приверженность является важнейшей целью для успешного отказа от курения, при этом хорошая приверженность связана с трехкратным увеличением показателей отказа от курения по сравнению с плохой приверженностью.
Психообразовательные вмешательства, направленные на повышение приверженности НЗТ, не приводят к изменению поведения (например, отказу от курения).
Эмпирические подходы, такие как выборка НЗТ с практическими попытками бросить курить (PQA), основаны на моделях теории обучения изменения поведения и привели к повышению мотивации, самоэффективности, приверженности и воздержанию по сравнению с психообразованием или мотивационными вмешательствами.
Однако отбор проб никотина по-прежнему зависит от того, использует ли участник НЗТ вне сеанса, чего может не произойти.
Предоставление эмпирического вмешательства, в ходе которого отбираются образцы НЗТ и переформулируются любые проблемы с НЗТ во время сеанса, может обеспечить мощный обучающий опыт, который может увеличиться в домашнем отборе проб с помощью PQA и долгосрочного соблюдения, что в конечном итоге повысит вероятность прекращения курения.
Это может быть особенно актуально для курильщиков с низким доходом, которые более негативно относятся к НЗТ, имеют более низкий уровень грамотности в вопросах здоровья и с меньшей вероятностью используют лекарства при попытках бросить курить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
а) 18 лет и старше; b) относящийся к категории людей с низким доходом (что определяется как <150% выше черты бедности или <22 260 долларов США на одного или <45 570 долларов США на семью из четырех человек); в) Курение не менее 5 сигарет в день (CPD) в течение последнего года и уровень угарного газа (CO) менее 8 частей на миллион для обеспечения ежедневного курения. Это относительно низкое пороговое значение было выбрано из-за ожидания регистрации большого количества афроамериканцев > 50%, у которых в среднем <10 CPD по сравнению с белыми, у которых в среднем ~ 15 CPD.; и г) говорящие по-английски.
Критерий исключения:
а) Проживание в ограниченной среде (например, в тюрьме или следственном изоляторе и т. д.); б) Беременность или кормление грудью (все женщины должны использовать приемлемую форму контрацепции); в) в настоящее время участвует в программе лечения по прекращению курения, использует продукты НЗТ или прописан бупропион или варениклин; г) известная аллергия на любой никотинзамещающий продукт или чувствительность к клею, используемому в никотиновых пластырях; e) проблемы с дыханием, легочные заболевания или проблемы с носовыми пазухами; е) в течение одного месяца после инфаркта миокарда или нелеченной тяжелой стенокардии; g) проблемы с зубными рядами или височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС), такие как невозможность использования никотиновой жевательной резинки; h) когнитивные нарушения или нестабильное психическое состояние, препятствующее процессу получения информированного согласия (будут включены лица, стабильно принимающие психиатрические препараты); или i) Ежедневное или исключительное употребление других табачных изделий (например, электронных сигарет, маленьких сигар и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В естественных условиях
Он получит 4 типа препаратов НЗТ короткого действия для использования в сочетании с никотиновым пластырем на каждой консультации в течение четырех сеансов.
На пятом сеансе участники выберут НЗТ короткого действия, которые будут использовать с пластырем для попытки прекращения курения.
|
Обе группы получают консультации по отказу от курения, хотя одна сосредоточена на соблюдении режима лечения и устранении барьеров на пути к соблюдению режима, в то время как другая сосредоточена на стандартных поведенческих стратегиях по отказу от курения.
Обе группы будут получать комбинированную НЗТ, чтобы помочь бросить курить.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Получит 4 сеанса поведенческого консультирования по вопросам курения.
На пятом занятии участники выберут НЗТ короткого действия для использования с никотиновым пластырем на основе описания каждого продукта, чтобы попытаться бросить курить.
|
Обе группы получают консультации по отказу от курения, хотя одна сосредоточена на соблюдении режима лечения и устранении барьеров на пути к соблюдению режима, в то время как другая сосредоточена на стандартных поведенческих стратегиях по отказу от курения.
Обе группы будут получать комбинированную НЗТ, чтобы помочь бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Осуществимость нового вмешательства НЗТ измерялась путем включения целевого размера выборки в 80 участников.
Этот показатель исхода также измерялся уровнем удержания участников от исходного уровня до последнего посещения исследования по прошествии 4 месяцев.
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Скорость вербовки
Временное ограничение: 56 недель
|
Приемлемость нового вмешательства НЗТ измерялась путем расчета скорости набора участников исследования в течение 56 недель активного набора и вмешательства для этого исследования.
|
56 недель
|
|
Скорость зачисления
Временное ограничение: 56 недель
|
Приемлемость нового вмешательства НЗТ измеряли путем расчета уровня набора участников исследования в течение 56 недель активного набора и вмешательства для этого исследования.
|
56 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 5 недель
|
Удовлетворенность лечением измерялась с помощью опроса удовлетворенности лечением (TSS), показателя, разработанного в исследовательской лаборатории (т.е.
нет стандартизированной оценки).
Измерение включало 10 вопросов об удовлетворенности исследуемым лечением, которые участники оценили от 1 (не полезно) до 7 (очень полезно).
Минимальное значение по этой шкале составляло 10, а максимальное значение по этой шкале равнялось 70, при этом общий балл 70 указывал на большую удовлетворенность исследуемым лечением, а балл 10 указывал на отсутствие удовлетворения исследуемым лечением.
Более высокие баллы по этому показателю указывали на лучшие результаты для участника, поскольку более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность исследуемым лечением.
|
5 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 13 недель
|
Удовлетворенность лечением измерялась с помощью опроса удовлетворенности лечением (TSS), показателя, разработанного в исследовательской лаборатории (т.е.
нет стандартизированной оценки).
Измерение включало 10 вопросов об удовлетворенности исследуемым лечением, которые участники оценили от 1 (не полезно) до 7 (очень полезно).
Минимальное значение по этой шкале составляло 10, а максимальное значение по этой шкале равнялось 70, при этом общий балл 70 указывал на большую удовлетворенность исследуемым лечением, а балл 10 указывал на отсутствие удовлетворения исследуемым лечением.
Более высокие баллы по этому показателю указывали на лучшие результаты для участника, поскольку более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность исследуемым лечением.
|
13 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность лечением измерялась с помощью опроса удовлетворенности лечением (TSS), показателя, разработанного в исследовательской лаборатории (т.е.
нет стандартизированной оценки).
Измерение включало 10 вопросов об удовлетворенности исследуемым лечением, которые участники оценили от 1 (не полезно) до 7 (очень полезно).
Минимальное значение по этой шкале составляло 10, а максимальное значение по этой шкале равнялось 70, при этом общий балл 70 указывал на большую удовлетворенность исследуемым лечением, а балл 10 указывал на отсутствие удовлетворения исследуемым лечением.
Более высокие баллы по этому показателю указывали на лучшие результаты для участника, поскольку более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность исследуемым лечением.
|
4 месяца
|
|
Ожидаемые результаты лечения на исходном уровне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Ожидания от лечения измерялись с помощью опросника «Ожидания от лечения» — показателя, разработанного в исследовательской лаборатории (т.
нет стандартизированной оценки).
Эта мера включала 8 пунктов, оценивающих, насколько полезным, по мнению участников, будет исследуемое лечение, которое поможет им бросить курить.
Участники оценили пункты 1-5 по шкале от 1 (совсем бесполезно) до 7 (очень полезно).
В пунктах 1–3 участники выбирали, какое изучаемое лечение они больше всего порекомендовали бы другу (например, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, никотиновый ингалятор, никотиновый назальный спрей, никотиновую пастилку или ничего), какое исследуемое лечение они меньше всего рекомендовали бы своему другу. друг, и в целом, какое изучаемое лечение они считают наиболее полезным.
Только пункты 1-5 были проанализированы для результатов, с 35 как максимальное значение и 5 как минимальное значение.
Более высокие баллы указывали на более высокие ожидания участников в отношении исследуемого лечения и более высокие ожидания в отношении результатов их лечения.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 5 недель
|
Достоверность лечения измеряли с помощью опросника достоверности и ожидаемого результата (CEQ), который представляет собой стандартизированную меру достоверности лечения и ожидаемого результата.
Оценки CEQ были стандартизированы, при этом минимальная оценка составляла -13,5, а максимальная - 4,43.
Более высокие баллы указывали на то, что участник считал лечение более надежным и имел более высокие ожидания в отношении результатов лечения.
|
5 недель
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 13 недель
|
Достоверность лечения измеряли с помощью опросника достоверности и ожидаемого результата (CEQ), который представляет собой стандартизированную меру достоверности лечения и ожидаемого результата.
Оценки CEQ были стандартизированы, при этом минимальная оценка составляла -13,5, а максимальная - 4,43.
Высокие баллы указывали на то, что участник считал лечение более надежным и имел более высокие ожидания в отношении результатов лечения.
|
13 недель
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Достоверность лечения измеряли с помощью опросника достоверности и ожидаемого результата (CEQ), который представляет собой стандартизированную меру достоверности лечения и ожидаемого результата.
Оценки CEQ были стандартизированы, при этом минимальная оценка составляла -13,5, а максимальная - 4,43.
Высокие баллы указывали на то, что участник считал лечение более надежным и имел более высокие ожидания в отношении результатов лечения.
|
4 месяца
|
|
Количество участников с соблюдением режима лечения на 6 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Приверженность лечению оценивалась на основе самоотчетов участников и подтверждалась подсчетом упаковок персоналом исследования.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Количество участников с соблюдением режима лечения на 9 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель
|
Приверженность лечению оценивалась на основе самоотчетов участников и подтверждалась подсчетом упаковок персоналом исследования.
|
От исходного уровня до 9 недель
|
|
Количество участников с соблюдением режима лечения на 13-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 недель
|
Приверженность лечению оценивалась на основе самоотчетов участников и подтверждалась подсчетом упаковок персоналом исследования.
|
От исходного уровня до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F151019004
- R34DA043346 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .