Nikotinová substituční terapie (NRT) Odběr vzorků a výběr ke zvýšení adherence k lékům (NRT)
6. května 2024 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Odběr vzorků a výběr NRT pro zvýšení adherence k lékům
Stanovit předběžný dopad na adherenci nikotinové substituční terapie (NRT) a prozkoumat základní mechanismy účinku spojené s adherencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adherence je kritickým cílem pro úspěšné odvykání kouření, přičemž dobrá adherence je spojena s trojnásobným zvýšením míry odvykání ve srovnání se špatnou adherencí.
Psychoedukační intervence zaměřené na zvýšení adherence k NRT nevedou ke změně chování (např. odvykání kouření).
Zkušenostní přístupy, jako je vzorkování NRT s pokusy o ukončení praxe (PQA), jsou založeny na modelech teorie učení změn chování a vedly ke zvýšení motivace, vlastní účinnosti, adherence a abstinence ve srovnání s psychoedukací nebo motivačními intervencemi.
Nicméně odběr vzorků nikotinu stále závisí na tom, že účastník používá NRT mimo relace, k čemuž nemusí dojít.
Poskytnutí zážitkové intervence, ve které je odebírán vzorek NRT a jakékoli problémy s NRT přeformulovány během sezení, může poskytnout silný zážitek z učení, který může zvýšit domácí odběr vzorků s PQA a dlouhodobou adherenci, což v konečném důsledku zvyšuje pravděpodobnost odvykání kouření.
To může být zvláště důležité pro kuřáky s nízkými příjmy, kteří mají negativnější názory na NRT, mají nižší zdravotní gramotnost a je u nich menší pravděpodobnost, že budou užívat léky během pokusů o odvykání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) 18 let nebo starší; b) kvalifikace jako osoby s nízkým příjmem (definované jako < 150 % nad hranicí chudoby nebo < 22 260 $ jako single nebo < 45 570 $ pro čtyřčlennou rodinu); c) Kouření alespoň 5 cigaret denně (CPD) za poslední rok a hladina oxidu uhelnatého (CO) nižší než 8 ppm k zajištění denního kouření. Tato relativně nízká hranice byla zvolena kvůli očekávání, že se zaregistruje velký >50% Afroameričan s průměrem <10 CPD ve srovnání s bělochy, kteří mají průměr ~15 CPD.; a d) anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
a) Život v omezeném prostředí (např. věznice nebo vězeňské zařízení atd.); b) těhotné nebo kojící (všechny ženy budou muset používat přijatelnou formu antikoncepce); c) v současné době zařazeni do léčebného programu pro odvykání kouření používající přípravky NRT nebo předepsaný bupropion nebo vareniklin; d) Známá alergie na některý z produktů nahrazujících nikotin nebo citlivost na lepidlo používané v nikotinových náplastech; e) potíže s dýcháním, plicní onemocnění nebo problémy s dutinami; f) do jednoho měsíce po infarktu myokardu nebo neléčené těžké angíně; g) problémy se špatným chrupem nebo temporomandibulárním kloubem (TMJ), jako je nemožnost používat nikotinovou žvýkačku; h) Kognitivní porucha nebo nestabilní psychiatrický stav, který narušuje proces informovaného souhlasu (budou zahrnuti i jedinci stabilní na psychiatrických lécích); nebo i) Denní nebo výhradní užívání jiných tabákových výrobků (např. elektronické cigarety, malé doutníky atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In vivo
Dostane 4 typy krátkodobě působících léků NRT k použití v kombinaci s nikotinovou náplastí v každém poradenském sezení po dobu čtyř sezení.
Na pátém sezení si účastníci vyberou svou krátkodobě působící NRT, kterou použijí s náplastí k pokusu o ukončení.
|
Obě skupiny dostávají poradenství pro odvykání kouření, i když jedna je zaměřena na dodržování léků a řešení překážek adherence, zatímco druhá je zaměřena na standardní strategie chování, jak přestat kouřit.
Obě skupiny dostanou kombinovanou NRT na pomoc při odvykání kouření
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Dostane 4 sezení behaviorálního poradenství ohledně jejich kouření.
Na pátém sezení si účastníci vyberou svou krátkodobě působící NRT, kterou budou používat s nikotinovou náplastí, na základě popisu každého produktu, aby se pokusili přestat.
|
Obě skupiny dostávají poradenství pro odvykání kouření, i když jedna je zaměřena na dodržování léků a řešení překážek adherence, zatímco druhá je zaměřena na standardní strategie chování, jak přestat kouřit.
Obě skupiny dostanou kombinovanou NRT na pomoc při odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 měsíce
|
Proveditelnost nové intervence NRT byla měřena zapsáním cílové velikosti vzorku 80 účastníků.
Toto měřítko výsledku bylo také měřeno mírou udržení účastníků od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy po uplynutí 4 měsíců.
|
Od výchozího stavu po 4 měsíce
|
|
Míra náboru
Časové okno: 56 týdnů
|
Přijatelnost nové intervence NRT byla měřena výpočtem míry náboru účastníků studie během 56 týdnů aktivního náboru a intervence pro tuto studii.
|
56 týdnů
|
|
Míra zápisu
Časové okno: 56 týdnů
|
Přijatelnost nové intervence NRT byla měřena výpočtem míry zapsání účastníků studie během 56 týdnů aktivního náboru a intervence pro tuto studii.
|
56 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí Průzkumu spokojenosti s léčbou (TSS), což je měření vyvinuté ve výzkumné laboratoři (tj.
žádné standardizované bodování).
Měření zahrnovalo 10 otázek o spokojenosti se studijní léčbou, které účastníci hodnotili od 1 (neužitečné) do 7 (velmi užitečné).
Minimální hodnota pro tuto škálu byla 10 a maximální hodnota pro tuto škálu byla 70, přičemž celkové skóre 70 značilo větší spokojenost se studovanou léčbou a skóre 10 značilo nespokojenost se studovanou léčbou.
Vyšší skóre u tohoto měřítka naznačovalo lepší výsledky pro účastníka, protože vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost se studijní léčbou.
|
5 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 13 týdnů
|
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí Průzkumu spokojenosti s léčbou (TSS), což je měření vyvinuté ve výzkumné laboratoři (tj.
žádné standardizované bodování).
Měření zahrnovalo 10 otázek o spokojenosti se studijní léčbou, které účastníci hodnotili od 1 (neužitečné) do 7 (velmi užitečné).
Minimální hodnota pro tuto škálu byla 10 a maximální hodnota pro tuto škálu byla 70, přičemž celkové skóre 70 značilo větší spokojenost se studovanou léčbou a skóre 10 značilo nespokojenost se studovanou léčbou.
Vyšší skóre u tohoto měřítka naznačovalo lepší výsledky pro účastníka, protože vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost se studijní léčbou.
|
13 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
|
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí Průzkumu spokojenosti s léčbou (TSS), což je měření vyvinuté ve výzkumné laboratoři (tj.
žádné standardizované bodování).
Měření zahrnovalo 10 otázek o spokojenosti se studijní léčbou, které účastníci hodnotili od 1 (neužitečné) do 7 (velmi užitečné).
Minimální hodnota pro tuto škálu byla 10 a maximální hodnota pro tuto škálu byla 70, přičemž celkové skóre 70 značilo větší spokojenost se studovanou léčbou a skóre 10 značilo nespokojenost se studovanou léčbou.
Vyšší skóre u tohoto měřítka naznačovalo lepší výsledky pro účastníka, protože vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost se studijní léčbou.
|
4 měsíce
|
|
Očekávaná léčba na začátku
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Očekávaná délka léčby byla měřena pomocí dotazníku Treatment Expectations, měření vyvinutého ve výzkumné laboratoři (tj.
žádné standardizované bodování).
Toto měření zahrnovalo 8 položek hodnotících, jak užiteční účastníci studie věřili, že jim studijní léčba pomůže přestat kouřit.
Účastníci hodnotili položky 1–5 na stupnici od 1 (vůbec neužitečné) do 7 (velmi užitečné).
U položek 1-3 si účastníci vybrali, kterou studijní léčbu by nejvíce doporučili příteli (tj. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, nikotinový inhalátor, nikotinový nosní sprej, nikotinové pastilky nebo žádnou), kterou studijní léčbu by doporučili nejméně přítele a celkově, kterou studijní léčbu považovali za nejužitečnější.
Výsledky byly analyzovány pouze u položek 1–5, přičemž 35 bylo maximální hodnotou a 5 minimální hodnotou.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší očekávání účastníků od studijní léčby a vyšší očekávání ohledně výsledku jejich léčby.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 5 týdnů
|
Důvěryhodnost léčby byla měřena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), což je standardizované měřítko důvěryhodnosti a očekávání léčby.
Skóre CEQ bylo standardizováno, přičemž minimální skóre bylo -13,5 a maximální skóre bylo 4,43.
Vyšší skóre naznačovalo, že účastník věřil, že léčba je důvěryhodnější a že má vyšší očekávání ohledně výsledku léčby.
|
5 týdnů
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 13 týdnů
|
Důvěryhodnost léčby byla měřena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), což je standardizované měřítko důvěryhodnosti a očekávání léčby.
Skóre CEQ bylo standardizováno, přičemž minimální skóre bylo -13,5 a maximální skóre bylo 4,43.
Vysoké skóre naznačovalo, že účastník věřil, že léčba je důvěryhodnější a že má vyšší očekávání ohledně výsledku léčby.
|
13 týdnů
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Důvěryhodnost léčby byla měřena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), což je standardizované měřítko důvěryhodnosti a očekávání léčby.
Skóre CEQ bylo standardizováno, přičemž minimální skóre bylo -13,5 a maximální skóre bylo 4,43.
Vysoké skóre naznačovalo, že účastník věřil, že léčba je důvěryhodnější a že má vyšší očekávání ohledně výsledku léčby.
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků s dodržováním léků v 6. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Dodržování medikace bylo hodnoceno prostřednictvím vlastních zpráv od účastníků a potvrzeno počtem balení zaměstnanci studie.
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
|
Počet účastníků s dodržováním léků v 9. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů
|
Dodržování medikace bylo hodnoceno prostřednictvím vlastních zpráv od účastníků a potvrzeno počtem balení zaměstnanci studie.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů
|
|
Počet účastníků s dodržováním léků ve 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Dodržování medikace bylo hodnoceno prostřednictvím vlastních zpráv od účastníků a potvrzeno počtem balení zaměstnanci studie.
|
Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F151019004
- R34DA043346 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .