AECOPDにおける静脈血栓塞栓症に対するリバロキサバンの予防効果に関する研究 (SUPREME)
2017年9月6日 更新者：Shengqing Li、Huashan Hospital
AECOPD における静脈血栓塞栓症に対するリバロキサバンの予防効果に関する多施設、ランダム化、オープン、非劣性研究
AECOPD は VTE のリスクを高めます。VTE の予防は、中国の高リスク VTE 患者にとっては長い道のりです。アジア人集団における VTE を合併した AECOPD の発生率は高く、死亡率も高いです。新しい経口抗凝固薬であるリバロキサバン、は、VTE の治療と予防に広く使用されてきました。しかし、高リスク AECOPD 患者の症候性 VTE および VTE 関連死亡退院の予防のための LMWH と比較した新しい経口抗凝固薬の有効性と安全性については、依然として疑問があります。知らない。
したがって、この研究は、リバロキサバンによる予防的抗凝固効果が、高リスク AECOPD におけるエノキサプリンよりも非劣性であるかどうかを評価し、高リスク AECOPD における VTE を予防するためにリバロキサバンを使用することの安全性を、エノキサプリンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COPD の急性増悪は、静脈血栓塞栓症のリスクを高めます。VTE 予防は、中国の高リスク VTE 患者にとって、長い道のりです。アジア人集団における VTE を合併した AECOPD の発生率は高く、死亡率は高いです。リバロキサバン、新しい経口抗凝固剤は、VTE の治療と予防に広く使用されています。リスク AECOPD 患者はまだ不明です。
したがって、この研究は、リバロキサバンによる予防的抗凝固効果が、高リスク AECOPD におけるエノキサプリンよりも非劣性であるかどうかを評価し、高リスク AECOPD における VTE を予防するためにリバロキサバンを使用することの安全性を、エノキサプリンと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中のGOLD2017までに適格基準を満たすAECOPD患者；Paduaスコア> 4；年齢40～80歳
除外基準:
- 入院診断が VTE であった患者; 入院期間が 3 日未満または 30 日を超えた患者; 入院前に治療用量の抗凝固薬または血栓溶解療法を受けた患者; 出血する可能性のある器質的病変;重度の肝不全または腎不全;確認されたまたは制御されていない高血圧;先天性または後天性の凝固障害; -あらゆるタイプのヘパリンに対する過敏症または血小板減少症の病歴;抗凝固療法、静脈造影、または血管造影が禁忌であった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン
-GOLD2017までに適格基準を満たすAECOPD患者の入院パドヴァスコア> 4
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エノキサパリン 40mg IH
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実験的：リバロキサバン
-GOLD2017までに適格基準を満たすAECOPD患者の入院パドヴァスコア> 4
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リバロキサバン、po。
10mg/日（CrCl≧50ml/分）または5mg/日（CrCl≧30かつ＜50ml/分）経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTE発生率
時間枠：1ヶ月
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VTE 発生率 (PE および DVT を含む)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：1ヶ月
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院内移動性
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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入院期間
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1ヶ月
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出血の発生率
時間枠：1ヶ月
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出血の発生率
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shengqing Li, Ph D、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Aleva FE, Voets LWLM, Simons SO, de Mast Q, van der Ven AJAM, Heijdra YF. Prevalence and Localization of Pulmonary Embolism in Unexplained Acute Exacerbations of COPD: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Mar;151(3):544-554. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.034. Epub 2016 Aug 12.
- Wang F, Cheng ZZ, Wang JL, Han WZ, Sun NN. [Incidence of pulmonary embolism in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Jun 25;93(24):1868-71. Chinese.
- Akpinar EE, Hosgun D, Akpinar S, Atac GK, Doganay B, Gulhan M. Incidence of pulmonary embolism during COPD exacerbation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):38-45. doi: 10.1590/S1806-37132014000100006.
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- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Haupt V, Schneider J, Turpie AG. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J. 2014 Jul 14;12:16. doi: 10.1186/1477-9560-12-16. eCollection 2014.
- Duran A, Sengupta N, Diamantopoulos A, Forster F, Kwong L, Lees M. Cost and outcomes associated with rivaroxaban vs enoxaparin for the prevention of postsurgical venous thromboembolism from a US payer's perspective. J Med Econ. 2011;14(6):824-34. doi: 10.3111/13696998.2011.623203. Epub 2011 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年7月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。