Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av profylaktisk effekt av Rivaroxaban på venös tromboembolism i AECOPD (SUPREME)

6 september 2017 uppdaterad av: Shengqing Li, Huashan Hospital

Multicenter、Randomisera、Öppen、Icke-inferioritetsstudie av profylaktisk effekt av Rivaroxaban på venös tromboembolism i AECOPD

AECOPD ökar risken för VTE. Förebyggande av VTE är en lång väg att gå för högriskpatienter med VTE i Kina. Incidensen av AECOPD komplicerad med VTE i den asiatiska befolkningen är hög och dödligheten är hög. Rivaroxaban, ett nytt oralt antikoagulant, har använts i stor utsträckning vid behandling och förebyggande av VTE. Frågan om effektiviteten och säkerheten av nya orala antikoagulantia jämfört med LMWH för förebyggande av symtomatisk VTE och VTE-relaterad död efter utskrivning från sjukhuset hos högriskpatienter med AECOPD är fortfarande kvar. okänd. Denna studie är därför för att utvärdera om Rivaroxabans profylaktiska antikoaguleringseffekt är non-inferiority än Enoxaprin vid högrisk-AECOPD och att utvärdera säkerheten med att använda Rivaroxaban för att förhindra VTE vid högrisk-AECOPD jämfört med Enoxaprin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den akuta exacerbationen av KOL ökar risken för venös tromboembolism.VTE-prevention är en lång väg att gå för högriskpatienter med VTE i Kina. Incidensen av AECOPD komplicerad med VTE i den asiatiska befolkningen är hög och dödligheten är hög.Rivaroxaban, ett nytt oralt antikoagulantia, har använts i stor utsträckning vid behandling och förebyggande av VTE. Men frågan om effektiviteten och säkerheten av nya orala antikoagulantia jämfört med LMWHs för att förebygga symtomatisk VTE och VTE-relaterad död efter utskrivning på sjukhus i hög- risk AECOPD-patienter är fortfarande okänd. Denna studie är därför för att utvärdera om Rivaroxabans profylaktiska antikoaguleringseffekt är non-inferiority än Enoxaprin vid högrisk-AECOPD och att utvärdera säkerheten med att använda Rivaroxaban för att förhindra VTE vid högrisk-AECOPD jämfört med Enoxaprin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

438

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AECOPD-patienter som uppfyller behörighetskriteriet av GOLD2017 vid sjukhusvistelse；Padua-poäng > 4；Ålder från 40-80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars intagningsdiagnos var VTE；Patienter vars sjukhusvistelse var <3 dagar eller >30 dagar；Patienter som fick terapeutiska doser av antikoagulantia eller trombolytisk terapi för alla indikationer före sjukhusvistelse；en organisk lesion som kunde blöda; allvarlig lever- eller njursvikt; bekräftad eller okontrollerad hypertoni; en medfödd eller förvärvad koagulationsstörning; en historia av överkänslighet eller trombocytopeni mot hepariner av någon typ; Patienter som var kontraindicerade för antikoagulantia, venografi eller angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
AECOPD-patienter som uppfyller behörighetskriteriet av GOLD2017 vid sjukhusvård Padua poäng > 4
Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin 40mg IH
EXPERIMENTELL: Rivaroxaban
AECOPD-patienter som uppfyller behörighetskriteriet av GOLD2017 vid sjukhusvård Padua poäng > 4
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/dag (CrCl≥ 50 ml/min) eller 5 mg/dag (CrCl ≥ 30 och < 50 ml/min) po.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE-incidens
Tidsram: 1 månad
VTE-incidens (inkluderar PE och DVT)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motalitet på sjukhus
Tidsram: 1 månad
motalitet på sjukhus
1 månad
Sjukhusets varaktighet
Tidsram: 1 månad
sjukhusvistelsens längd
1 månad
förekomst av blödning
Tidsram: 1 månad
förekomst av blödning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-279

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera