Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het profylactische effect van rivaroxaban op veneuze trombo-embolie bij AECOPD (SUPREME)

6 september 2017 bijgewerkt door: Shengqing Li, Huashan Hospital

Multi-center、Randomize、Open、Non-inferioriteitsstudie van profylactisch effect van rivaroxaban op veneuze trombo-embolie bij AECOPD

AECOPD verhoogt het risico op VTE. VTE-preventie heeft nog een lange weg te gaan voor VTE-patiënten met een hoog risico in China. De incidentie van AECOPD gecompliceerd door VTE in de Aziatische bevolking is hoog en het sterftecijfer is hoog. Rivaroxaban, een nieuw oraal anticoagulans, wordt veel gebruikt bij de behandeling en preventie van VTE. De vraag naar de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe orale anticoagulantia in vergelijking met LMWH's voor de preventie van symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood na ontslag uit het ziekenhuis bij AECOPD-patiënten met een hoog risico is echter nog steeds onbekend. Deze studie dient dus om te evalueren of het profylactische antistollingseffect van Rivaroxaban non-inferioriteit is ten opzichte van Enoxaprine bij AECOPD met een hoog risico en om de veiligheid van het gebruik van Rivaroxaban ter voorkoming van VTE bij AECOPD met een hoog risico te evalueren in vergelijking met Enoxaprine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De acute exacerbatie van COPD verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie.VTE-preventie heeft nog een lange weg te gaan voor VTE-patiënten met een hoog risico in China.De incidentie van AECOPD gecompliceerd met VTE in de Aziatische bevolking is hoog en het sterftecijfer is hoog.Rivaroxaban, een nieuw oraal anticoagulans, wordt veel gebruikt bij de behandeling en preventie van VTE. De vraag naar de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe orale anticoagulantia in vergelijking met LMWH's voor de preventie van symptomatische VTE en VTE-gerelateerd overlijden na ontslag uit het ziekenhuis bij hoog- risico AECOPD-patiënten is nog onbekend. Deze studie dient dus om te evalueren of het profylactische antistollingseffect van Rivaroxaban non-inferioriteit is ten opzichte van Enoxaprine bij AECOPD met een hoog risico en om de veiligheid van het gebruik van Rivaroxaban ter voorkoming van VTE bij AECOPD met een hoog risico te evalueren in vergelijking met Enoxaprine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital，Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AECOPD-patiënten die voldoen aan het geschiktheidscriterium volgens GOLD2017 in ziekenhuisopname；Padua-score > 4；Leeftijd van 40-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de opnamediagnose VTE was；Patiënten bij wie de opnameduur <3 dagen of >30 dagen was；Patiënten die therapeutische doses anticoagulantia of trombolytische therapie kregen voor welke indicatie dan ook vóór ziekenhuisopname；een organische laesie die zou kunnen bloeden; ernstig lever- of nierfalen; bevestigde of ongecontroleerde hypertensie; een aangeboren of verworven stollingsstoornis; een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of trombocytopenie voor heparines van welk type dan ook; Patiënten die gecontra-indiceerd waren voor antistollingstherapie, venografie of angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparine
AECOPD-patiënten die voldoen aan het geschiktheidscriterium volgens GOLD2017 in ziekenhuisopname Padua scoren > 4
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine 40 mg IH
EXPERIMENTEEL: Rivaroxaban
AECOPD-patiënten die voldoen aan het geschiktheidscriterium volgens GOLD2017 in ziekenhuisopname Padua scoren > 4
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, op. 10 mg/dag (CrCl ≥ 50 ml/min) of 5 mg/dag (CrCl ≥ 30 en < 50 ml/min) po.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE-incidentie
Tijdsspanne: 1 maand
VTE-incidentie (inclusief PE en DVT)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
in het ziekenhuis Motaliteit
1 maand
Ziekenhuis duur
Tijdsspanne: 1 maand
duur van het ziekenhuisverblijf
1 maand
optreden van bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
optreden van bloedingen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-279

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren