Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af profylaktisk effekt af Rivaroxaban på venøs tromboembolisme i AECOPD (SUPREME)

6. september 2017 opdateret af: Shengqing Li, Huashan Hospital

Multicenter、Randomiser、Åben、Non-inferioritetsundersøgelse af profylaktisk effekt af Rivaroxaban på venøs tromboembolisme i AECOPD

AECOPD øger risikoen for VTE. VTE-forebyggelse er lang vej at gå for højrisiko VTE-patienter i Kina. Forekomsten af ​​AECOPD kompliceret med VTE i den asiatiske befolkning er høj, og dødeligheden er høj. Rivaroxaban, et nyt oralt antikoagulant, har været meget brugt i behandling og forebyggelse af VTE. Spørgsmålet om effektiviteten og sikkerheden af ​​nye orale antikoagulantia sammenlignet med LMWH'er til forebyggelse af symptomatisk VTE og VTE-relateret død efter hospitalsudskrivelse hos højrisiko AECOPD-patienter er imidlertid stadig ukendt. Derfor skal denne undersøgelse evaluere, om Rivaroxabans profylaktiske antikoagulerende effekt er non-inferioritet end Enoxaprin ved højrisiko-AECOPD, og ​​at evaluere sikkerheden ved at bruge Rivaroxaban til at forhindre VTE ved højrisiko-AECOPD sammenlignet med Enoxaprin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den akutte forværring af KOL øger risikoen for venøs tromboemboli.VTE-forebyggelse er en lang vej at gå for højrisiko-VTE-patienter i Kina.Forekomsten af ​​AECOPD kompliceret med VTE i den asiatiske befolkning er høj, og dødeligheden er høj.Rivaroxaban, et nyt oralt antikoagulant, er blevet brugt i vid udstrækning til behandling og forebyggelse af VTE. Spørgsmålet om effektiviteten og sikkerheden af ​​nye orale antikoagulantia sammenlignet med LMWH'er til forebyggelse af symptomatisk VTE og VTE-relateret død efter hospitalsudskrivning i høj- risiko AECOPD-patienter er stadig ukendt. Derfor skal denne undersøgelse evaluere, om Rivaroxabans profylaktiske antikoagulerende effekt er non-inferioritet end Enoxaprin ved højrisiko-AECOPD, og ​​at evaluere sikkerheden ved at bruge Rivaroxaban til at forhindre VTE ved højrisiko-AECOPD sammenlignet med Enoxaprin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital，Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AECOPD-patienter, der opfylder berettigelseskriteriet af GOLD2017 ved hospitalsindlæggelse；Padua-score > 4；Alder fra 40-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis indlæggelsesdiagnose var VTE；Patienter, hvis varighed af hospitalsophold var <3 dage eller >30 dage；Patienter, der modtog terapeutiske doser af antikoagulantia eller trombolytisk behandling for enhver indikation før hospitalsindlæggelse; en organisk læsion, der kunne bløde; alvorlig lever- eller nyresvigt; bekræftet eller ukontrolleret hypertension; en medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse; en historie med overfølsomhed eller trombocytopeni over for hepariner af enhver type; Patienter, der var kontraindiceret til antikoagulantbehandling, venografi eller angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
AECOPD-patienter, der opfylder berettigelseskriteriet af GOLD2017 i hospitalsindlæggelse Padua-score > 4
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 40mg IH
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
AECOPD-patienter, der opfylder berettigelseskriteriet af GOLD2017 i hospitalsindlæggelse Padua-score > 4
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/dag (CrCl≥ 50 ml/min) eller 5 mg/dag (CrCl ≥ 30 og < 50 ml/min) po.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE forekomst
Tidsramme: 1 måned
VTE-hyppighed (inkluderer PE og DVT)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital Motalitet
Tidsramme: 1 måned
in-hospital Motalitet
1 måned
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 måned
længde af hospitalsophold
1 måned
forekomst af blødning
Tidsramme: 1 måned
forekomst af blødning
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner