Estudio del efecto profiláctico de rivaroxabán sobre la tromboembolia venosa en la EAEPOC (SUPREME)
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad del efecto profiláctico de rivaroxabán en la tromboembolia venosa en la EAEPOC
La AEPOC aumenta el riesgo de TEV. La prevención de la TEV es un largo camino por recorrer para los pacientes con TEV de alto riesgo en China. La incidencia de la AEPOC complicada con TEV en la población asiática es alta y la tasa de mortalidad es alta. Rivaroxabán, un nuevo anticoagulante oral, ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento y la prevención de la TEV. Sin embargo, la pregunta sobre la eficacia y la seguridad de los nuevos anticoagulantes orales en comparación con las HBPM para la prevención de la TEV sintomática y la muerte relacionada con la TEV después del alta hospitalaria en pacientes con EAEPOC de alto riesgo aún está pendiente. desconocido.
Por lo tanto, este estudio es para evaluar si el efecto anticoagulante profiláctico de Rivaroxabán no es inferior a la enoxaprina en la EAEPOC de alto riesgo y para evaluar la seguridad del uso de rivaroxabán para prevenir el TEV en la EAEPOC de alto riesgo en comparación con la enoxaprina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exacerbación aguda de la EPOC aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso. La prevención de TEV es un largo camino por recorrer para los pacientes con TEV de alto riesgo en China. La incidencia de AEPOC complicada con TEV en la población asiática es alta y la tasa de mortalidad es alta. un nuevo anticoagulante oral, se ha utilizado ampliamente en el tratamiento y la prevención de la TEV. Sin embargo, la pregunta sobre la eficacia y la seguridad del nuevo anticoagulante oral en comparación con las HBPM para la prevención de la TEV sintomática y la muerte relacionada con la TEV después del alta hospitalaria en El riesgo de los pacientes con AEPOC aún es desconocido.
Por lo tanto, este estudio es para evaluar si el efecto anticoagulante profiláctico de Rivaroxabán no es inferior a la enoxaprina en la EAEPOC de alto riesgo y para evaluar la seguridad del uso de rivaroxabán para prevenir el TEV en la EAEPOC de alto riesgo en comparación con la enoxaprina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital，Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AEPOC que cumplen el criterio de elegibilidad de GOLD2017 en hospitalización；Puntuación de Padua > 4；Edad de 40 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo diagnóstico de ingreso fue TEV；Pacientes cuya estancia hospitalaria fue <3 días o >30 días；Pacientes que recibieron dosis terapéuticas de anticoagulantes o terapia trombolítica por cualquier indicación antes de la hospitalización；una lesión orgánica que podría sangrar; insuficiencia hepática o renal grave; hipertensión confirmada o no controlada; un trastorno de la coagulación congénito o adquirido; antecedentes de hipersensibilidad o trombocitopenia a las heparinas de cualquier tipo; pacientes que estaban contraindicados para la terapia anticoagulante, la venografía o la angiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina
Pacientes con AEPOC que cumplen el criterio de elegibilidad por GOLD2017 en hospitalización Padua score > 4
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Enoxaparina 40 mg IH
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EXPERIMENTAL: Rivaroxabán
Pacientes con AEPOC que cumplen el criterio de elegibilidad por GOLD2017 en hospitalización Padua score > 4
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Rivaroxabán, po.
10 mg/día (CrCl≥ 50 ml/min) o 5 mg/día (CrCl ≥ 30 y < 50 ml/min) po.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEV
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de TEV (incluye EP y TVP)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mortalidad hospitalaria
|
1 mes
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Duración del hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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duración de la estancia hospitalaria
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1 mes
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incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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incidencia de sangrado
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Aleva FE, Voets LWLM, Simons SO, de Mast Q, van der Ven AJAM, Heijdra YF. Prevalence and Localization of Pulmonary Embolism in Unexplained Acute Exacerbations of COPD: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Mar;151(3):544-554. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.034. Epub 2016 Aug 12.
- Wang F, Cheng ZZ, Wang JL, Han WZ, Sun NN. [Incidence of pulmonary embolism in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Jun 25;93(24):1868-71. Chinese.
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- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Haupt V, Schneider J, Turpie AG. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J. 2014 Jul 14;12:16. doi: 10.1186/1477-9560-12-16. eCollection 2014.
- Duran A, Sengupta N, Diamantopoulos A, Forster F, Kwong L, Lees M. Cost and outcomes associated with rivaroxaban vs enoxaparin for the prevention of postsurgical venous thromboembolism from a US payer's perspective. J Med Econ. 2011;14(6):824-34. doi: 10.3111/13696998.2011.623203. Epub 2011 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- KY2017-279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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