Estudo do Efeito Profilático da Rivaroxabana no Tromboembolismo Venoso na EADPOC (SUPREME)
6 de setembro de 2017 atualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Não Inferioridade do Efeito Profilático da Rivaroxabana no Tromboembolismo Venoso na EADPOC
AECOPD aumenta o risco de TEV.A prevenção de TEV é um longo caminho a percorrer para pacientes de TEV de alto risco na China.A incidência de AECOPD complicada com TEV na população asiática é alta e a taxa de mortalidade é alta.Rivaroxabana, um novo anticoagulante oral, tem sido amplamente utilizado no tratamento e prevenção de TEV. No entanto, a questão sobre a eficácia e segurança do novo anticoagulante oral em comparação com HBPMs para a prevenção de TEV sintomático e morte pós-alta hospitalar relacionada a TEV em pacientes com EADPOC de alto risco ainda é desconhecido.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar se o efeito anticoagulante profilático da Rivaroxabana é não inferior ao da Enoxaprina em EADPOC de alto risco e avaliar a segurança do uso de Rivaroxabana para prevenir TEV em EADPOC de alto risco comparando com a Enoxaprina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exacerbação aguda da DPOC aumenta o risco de tromboembolismo venoso. A prevenção de TEV é um longo caminho a percorrer para pacientes de TEV de alto risco na China. A incidência de AECOPD complicada com TEV na população asiática é alta e a taxa de mortalidade é alta. Rivaroxabana, um novo anticoagulante oral, tem sido amplamente utilizado no tratamento e prevenção de TEV. No entanto, a questão sobre a eficácia e segurança do novo anticoagulante oral em comparação com HBPMs para a prevenção de TEV sintomático e morte relacionada a TEV pós-alta hospitalar em alta pacientes de risco AECOPD ainda é desconhecido.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar se o efeito anticoagulante profilático da Rivaroxabana é não inferior ao da Enoxaprina em EADPOC de alto risco e avaliar a segurança do uso de Rivaroxabana para prevenir TEV em EADPOC de alto risco comparando com a Enoxaprina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
438
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EADPOC que atendem ao critério de elegibilidade de GOLD2017 em hospitalização; Pontuação de Pádua > 4; Idade de 40 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo diagnóstico inicial foi TEV; Pacientes cuja duração da internação foi <3 dias ou >30 dias; Pacientes que receberam doses terapêuticas de anticoagulantes ou terapia trombolítica para qualquer indicação antes da hospitalização; uma lesão orgânica que pode sangrar; insuficiência hepática ou renal grave; hipertensão confirmada ou não controlada; um distúrbio de coagulação congênito ou adquirido; história de hipersensibilidade ou trombocitopenia a heparinas de qualquer tipo; pacientes que foram contraindicados para terapia anticoagulante, venografia ou angiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina
Pacientes com EADPOC que atendem ao critério de elegibilidade de GOLD2017 em hospitalização Pontuação de Pádua > 4
|
Enoxaparina 40mg IH
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EXPERIMENTAL: Rivaroxabana
Pacientes com EADPOC que atendem ao critério de elegibilidade de GOLD2017 em hospitalização Pontuação de Pádua > 4
|
Rivaroxabana, po.
10mg/dia（CrCl≥ 50 ml/min) ou 5 mg/dia (CrCl ≥ 30 e < 50 ml/min) po.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de TEV
Prazo: 1 mês
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Incidência de TEV (inclui EP e TVP)
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motalidade Hospitalar
Prazo: 1 mês
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Motalidade intra-hospitalar
|
1 mês
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Duração do hospital
Prazo: 1 mês
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tempo de internação
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1 mês
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incidência de sangramento
Prazo: 1 mês
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incidência de sangramento
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Aleva FE, Voets LWLM, Simons SO, de Mast Q, van der Ven AJAM, Heijdra YF. Prevalence and Localization of Pulmonary Embolism in Unexplained Acute Exacerbations of COPD: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Mar;151(3):544-554. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.034. Epub 2016 Aug 12.
- Wang F, Cheng ZZ, Wang JL, Han WZ, Sun NN. [Incidence of pulmonary embolism in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Jun 25;93(24):1868-71. Chinese.
- Akpinar EE, Hosgun D, Akpinar S, Atac GK, Doganay B, Gulhan M. Incidence of pulmonary embolism during COPD exacerbation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):38-45. doi: 10.1590/S1806-37132014000100006.
- Chen CY, Liao KM. The Incidence of Deep Vein Thrombosis in Asian Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(44):e1741. doi: 10.1097/MD.0000000000001741.
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Haupt V, Schneider J, Turpie AG. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J. 2014 Jul 14;12:16. doi: 10.1186/1477-9560-12-16. eCollection 2014.
- Duran A, Sengupta N, Diamantopoulos A, Forster F, Kwong L, Lees M. Cost and outcomes associated with rivaroxaban vs enoxaparin for the prevention of postsurgical venous thromboembolism from a US payer's perspective. J Med Econ. 2011;14(6):824-34. doi: 10.3111/13696998.2011.623203. Epub 2011 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- KY2017-279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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