利伐沙班预防AECOPD静脉血栓栓塞症的研究 (SUPREME)
2017年9月6日 更新者：Shengqing Li、Huashan Hospital
利伐沙班预防AECOPD静脉血栓栓塞症的多中心、随机、开放、非劣效性研究
AECOPD增加VTE风险，中国VTE高危患者VTE预防任重而道远，亚洲人群AECOPD合并VTE发病率高，病死率高。已广泛用于 VTE 的治疗和预防。然而，与 LMWHs 相比，新型口服抗凝剂在预防高危 AECOPD 患者出院后症状性 VTE 和 VTE 相关死亡方面的有效性和安全性问题仍然存在未知。
因此，本研究旨在评估利伐沙班在高危 AECOPD 中的预防性抗凝作用是否不劣于依诺沙林，并评估利伐沙班与依诺沙林相比在高危 AECOPD 中预防 VTE 的安全性。
研究概览
详细说明
COPD急性加重增加静脉血栓栓塞风险。VTE预防在中国VTE高危患者任重道远。亚洲人群AECOPD合并VTE发病率高，病死率高。利伐沙班，一种新型口服抗凝剂，已广泛用于治疗和预防 VTE。然而，与 LMWHs 相比，新型口服抗凝剂在预防高危患者出院后症状性 VTE 和 VTE 相关死亡方面的有效性和安全性存在问题AECOPD 患者的风险仍然未知。
因此，本研究旨在评估利伐沙班在高危 AECOPD 中的预防性抗凝作用是否不劣于依诺沙林，并评估利伐沙班与依诺沙林相比在高危 AECOPD 中预防 VTE 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
438
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital，Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 GOLD2017 入院标准的 AECOPD 患者；Padua 评分 > 4；年龄 40-80 岁
排除标准：
- 入院诊断为VTE的患者；住院时间<3天或>30天的患者；住院前因任何适应症接受治疗剂量的抗凝剂或溶栓治疗的患者；有可能出血的器质性病变；严重的肝或肾功能衰竭；确诊或未控制的高血压；先天性或获得性凝血障碍；对任何类型的肝素过敏或血小板减少的病史；禁忌抗凝治疗、静脉造影或血管造影的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：依诺肝素
符合 GOLD2017 住院 Padua 评分 > 4 的 AECOPD 患者资格标准
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依诺肝素 40mg IH
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实验性的：利伐沙班
符合 GOLD2017 住院 Padua 评分 > 4 的 AECOPD 患者资格标准
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利伐沙班，宝。
10mg/天（CrCl≥ 50 ml/min）或 5 mg/天（CrCl ≥ 30 且 < 50 ml/min）口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VTE发病率
大体时间：1个月
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VTE 发生率（包括 PE 和 DVT）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：1个月
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住院死亡率
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1个月
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住院时间
大体时间：1个月
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住院时间
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1个月
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出血发生率
大体时间：1个月
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出血发生率
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengqing Li, Ph D、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
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- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Haupt V, Schneider J, Turpie AG. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J. 2014 Jul 14;12:16. doi: 10.1186/1477-9560-12-16. eCollection 2014.
- Duran A, Sengupta N, Diamantopoulos A, Forster F, Kwong L, Lees M. Cost and outcomes associated with rivaroxaban vs enoxaparin for the prevention of postsurgical venous thromboembolism from a US payer's perspective. J Med Econ. 2011;14(6):824-34. doi: 10.3111/13696998.2011.623203. Epub 2011 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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