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AECOPD에서 정맥 혈전색전증에 대한 Rivaroxaban의 예방 효과 연구 (SUPREME)

2017년 9월 6일 업데이트: Shengqing Li, Huashan Hospital

AECOPD에서 정맥 혈전색전증에 대한 리바록사반의 예방 효과에 대한 다기관, 무작위화, 공개, 비열등성 연구

AECOPD는 VTE의 위험을 높입니다. VTE 예방은 중국의 고위험 VTE 환자에게 가야 할 먼 길입니다. 아시아 인구에서 VTE를 동반한 AECOPD의 발병률이 높고 사망률이 높습니다. 새로운 경구용 항응고제인 Rivaroxaban, VTE의 치료 및 예방에 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 증상이 있는 VTE 및 고위험 AECOPD 환자의 퇴원 후 VTE 관련 사망을 예방하기 위한 LMWH와 비교한 새로운 경구용 항응고제의 효능 및 안전성에 대한 질문은 여전히 ​​남아 있습니다. 알려지지 않은. 따라서 본 연구는 고위험 AECOPD에서 Rivaroxaban의 예방적 항응고 효과가 Enoxaprine보다 비열등한지 평가하고 Rivaroxaban이 고위험 AECOPD에서 VTE를 예방하기 위한 안전성을 Enoxaprine과 비교하여 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD의 급성 악화는 정맥 혈전색전증의 위험을 증가시킵니다.VTE 예방은 중국의 고위험 VTE 환자에게 가야 할 먼 길입니다.아시아인 인구에서 VTE와 합병증이 있는 AECOPD의 발병률이 높고 사망률이 높습니다.리바록사반, 새로운 경구용 항응고제는 VTE의 치료 및 예방에 널리 사용되어 왔습니다. 위험 AECOPD 환자는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 고위험 AECOPD에서 Rivaroxaban의 예방적 항응고 효과가 Enoxaprine보다 비열등한지 평가하고 Rivaroxaban이 고위험 AECOPD에서 VTE를 예방하기 위한 안전성을 Enoxaprine과 비교하여 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

438

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 시 GOLD2017의 자격 기준을 충족하는 AECOPD 환자; 파도바 점수 > 4; 연령 40-80세

제외 기준:

  • 입원 진단이 VTE인 환자；입원 기간이 3일 미만 또는 30일 초과인 환자；입원 전 치료 용량의 항응고제 또는 혈전 용해 요법을 받은 환자；출혈이 가능한 기질성 병변; 심각한 간 또는 신부전; 확인되거나 조절되지 않는 고혈압; 선천성 또는 후천성 응고 장애; 모든 유형의 헤파린에 대한 과민성 또는 혈소판 감소증 병력; 항응고제 요법, 정맥 조영술 또는 혈관 조영술에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에녹사파린
파도바 입원 점수 > 4에서 GOLD2017까지 자격 기준을 충족하는 AECOPD 환자
의약품: 에녹사파린
에녹사파린 40mg IH
실험적: 리바록사반
파도바 입원 점수 > 4에서 GOLD2017까지 자격 기준을 충족하는 AECOPD 환자
의약품: 리바록사반
리바록사반, 포. 10mg/일(CrCl≥ 50ml/분) 또는 5mg/일(CrCl ≥ 30 및 < 50ml/분) po.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE 발생률
기간: 1 개월
VTE 발병률(PE 및 DVT 포함)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 운동성
기간: 1 개월
병원 내 운동성
1 개월
입원기간
기간: 1 개월
입원 기간
1 개월
출혈의 발생률
기간: 1 개월
출혈의 발생률
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2017-279

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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