Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av profylaktisk effekt av Rivaroxaban på venøs tromboembolisme i AECOPD (SUPREME)

6. september 2017 oppdatert av: Shengqing Li, Huashan Hospital

Multisenter、Randomiser、Åpen、Non-inferioritetsstudie av profylaktisk effekt av Rivaroxaban på venøs tromboembolisme i AECOPD

AECOPD øker risikoen for VTE.VTE-forebygging er en lang vei å gå for høyrisiko-VTE-pasienter i Kina.Forekomsten av AECOPD komplisert med VTE i den asiatiske befolkningen er høy og dødeligheten er høy.Rivaroxaban, et nytt oralt antikoagulant, har vært mye brukt i behandling og forebygging av VTE. Spørsmålet om effektiviteten og sikkerheten til nye orale antikoagulantia sammenlignet med LMWHs for forebygging av symptomatisk VTE og VTE-relatert død post-hospital utskrivning hos høyrisiko AECOPD-pasienter er imidlertid fortsatt ukjent. Derfor skal denne studien evaluere om den profylaktiske antikoagulasjonseffekten av Rivaroxaban er non-inferiority enn Enoxaprin ved høyrisiko-AECOPD og å evaluere sikkerheten ved å bruke Rivaroxaban for å forhindre VTE ved høyrisiko-AECOPD sammenlignet med Enoxaprin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den akutte forverringen av KOLS øker risikoen for venøs tromboemboli.VTE-forebygging er en lang vei å gå for høyrisiko-VTE-pasienter i Kina.Forekomsten av AECOPD komplisert med VTE i den asiatiske befolkningen er høy og dødeligheten er høy.Rivaroksaban, et nytt oralt antikoagulant, har blitt mye brukt i behandling og forebygging av VTE. Men spørsmålet om effektiviteten og sikkerheten til nye orale antikoagulantia sammenlignet med LMWHs for forebygging av symptomatisk VTE og VTE-relatert død post-hospital utskrivning i høy- risiko AECOPD-pasienter er fortsatt ukjent. Derfor skal denne studien evaluere om den profylaktiske antikoagulasjonseffekten av Rivaroxaban er non-inferiority enn Enoxaprin ved høyrisiko-AECOPD og å evaluere sikkerheten ved å bruke Rivaroxaban for å forhindre VTE ved høyrisiko-AECOPD sammenlignet med Enoxaprin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AECOPD-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriet etter GOLD2017 ved sykehusinnleggelse；Padua-score > 4；Alder fra 40-80y

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med innlagt diagnose var VTE；Pasienter med varighet av sykehusopphold var <3 dager eller >30 dager；Pasienter som fikk terapeutiske doser antikoagulantia eller trombolytisk behandling for enhver indikasjon før sykehusinnleggelse – en organisk lesjon som kunne blø; alvorlig lever- eller nyresvikt; bekreftet eller ukontrollert hypertensjon; en medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse; en historie med overfølsomhet eller trombocytopeni overfor hepariner av enhver type; Pasienter som var kontraindisert til antikoagulasjonsbehandling, venografi eller angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparin
AECOPD-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriet etter GOLD2017 i sykehusinnleggelse Padua score > 4
Legemiddel: Enoksaparin
Enoxaparin 40mg IH
EKSPERIMENTELL: Rivaroksaban
AECOPD-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriet etter GOLD2017 i sykehusinnleggelse Padua score > 4
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/dag (CrCl≥ 50 ml/min) eller 5 mg/dag (CrCl ≥ 30 og < 50 ml/min) po.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-forekomst
Tidsramme: 1 måned
VTE-forekomst (inkluderer PE og DVT)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motalitet på sykehus
Tidsramme: 1 måned
motalitet på sykehus
1 måned
Sykehusets varighet
Tidsramme: 1 måned
lengden på sykehusoppholdet
1 måned
forekomst av blødning
Tidsramme: 1 måned
forekomst av blødning
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-279

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere