Badanie profilaktycznego wpływu rywaroksabanu na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w AECOPD (SUPREME)
6 września 2017 zaktualizowane przez: Shengqing Li, Huashan Hospital
Wieloośrodkowe, losowe, otwarte, badanie równoważności profilaktycznego działania rywaroksabanu na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w AECOPD
AECOPD zwiększa ryzyko ŻChZZ. Zapobieganie ŻChZZ to długa droga dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ w Chinach. Częstość występowania AECOChP powikłanej ŻChZZ w populacji azjatyckiej jest wysoka, a śmiertelność wysoka. Rywaroksaban, nowy doustny antykoagulant, jest szeroko stosowana w leczeniu i profilaktyce ŻChZZ. Jednak pytanie o skuteczność i bezpieczeństwo nowego doustnego antykoagulantu w porównaniu z HDCz w zapobieganiu objawowej ŻChZZ i zgonom związanym z ŻChZZ po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z AECOPD wysokiego ryzyka jest wciąż aktualne nieznany.
Zatem to badanie ma na celu ocenę, czy profilaktyczne działanie przeciwzakrzepowe rywaroksabanu jest równoważne z enoksapryną w AECOPD wysokiego ryzyka oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w zapobieganiu ŻChZZ w AECOPD wysokiego ryzyka w porównaniu z enoksapryną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenie POChP zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zapobieganie ŻChZZ to długa droga dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ w Chinach. Częstość występowania POChP powikłanej ŻChZZ w populacji azjatyckiej jest wysoka, a śmiertelność wysoka. Rywaroksaban, nowy doustny antykoagulant, jest szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce ŻChZZ. Jednak pytanie o skuteczność i bezpieczeństwo nowego doustnego antykoagulantu w porównaniu z HDCz w zapobieganiu objawowej ŻChZZ i zgonom związanym z ŻChZZ po wypisaniu ze szpitala ryzyko u pacjentów z AECOPD jest nadal nieznane.
Zatem to badanie ma na celu ocenę, czy profilaktyczne działanie przeciwzakrzepowe rywaroksabanu jest równoważne z enoksapryną w AECOPD wysokiego ryzyka oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w zapobieganiu ŻChZZ w AECOPD wysokiego ryzyka w porównaniu z enoksapryną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
438
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AECOPD spełniający kryteria kwalifikacyjne według GOLD2017 w hospitalizacji; punktacja w Padwie > 4; wiek od 40 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznaniem przyjęcia była ŻChZZ; Pacjenci, których czas pobytu w szpitalu wynosił <3 dni lub >30 dni; Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych lub leczenie trombolityczne z jakiegokolwiek wskazania przed hospitalizacją; zmiana organiczna, która może krwawić; ciężka niewydolność wątroby lub nerek; potwierdzone lub niekontrolowane nadciśnienie; wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia; historia nadwrażliwości lub małopłytkowości na heparyny dowolnego typu；Pacjenci, u których przeciwwskazane było leczenie przeciwzakrzepowe, flebografia lub angiografia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparyna
Pacjenci z AECOPD spełniający kryteria kwalifikacyjne wg GOLD2017 w hospitalizacji w Padwie punktacja > 4
|
Enoksaparyna 40 mg IH
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban
Pacjenci z AECOPD spełniający kryteria kwalifikacyjne wg GOLD2017 w hospitalizacji w Padwie punktacja > 4
|
Rywaroksaban, pow.
10 mg/dobę (CrCl≥ 50 ml/min) lub 5 mg/dobę (CrCl ≥ 30 i < 50 ml/min) doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ŻChZZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania ŻChZZ (w tym PE i DVT)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ruchliwość wewnątrzszpitalna
|
1 miesiąc
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
występowanie krwawień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
występowanie krwawień
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Aleva FE, Voets LWLM, Simons SO, de Mast Q, van der Ven AJAM, Heijdra YF. Prevalence and Localization of Pulmonary Embolism in Unexplained Acute Exacerbations of COPD: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Mar;151(3):544-554. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.034. Epub 2016 Aug 12.
- Wang F, Cheng ZZ, Wang JL, Han WZ, Sun NN. [Incidence of pulmonary embolism in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Jun 25;93(24):1868-71. Chinese.
- Akpinar EE, Hosgun D, Akpinar S, Atac GK, Doganay B, Gulhan M. Incidence of pulmonary embolism during COPD exacerbation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):38-45. doi: 10.1590/S1806-37132014000100006.
- Chen CY, Liao KM. The Incidence of Deep Vein Thrombosis in Asian Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(44):e1741. doi: 10.1097/MD.0000000000001741.
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Haupt V, Schneider J, Turpie AG. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J. 2014 Jul 14;12:16. doi: 10.1186/1477-9560-12-16. eCollection 2014.
- Duran A, Sengupta N, Diamantopoulos A, Forster F, Kwong L, Lees M. Cost and outcomes associated with rivaroxaban vs enoxaparin for the prevention of postsurgical venous thromboembolism from a US payer's perspective. J Med Econ. 2011;14(6):824-34. doi: 10.3111/13696998.2011.623203. Epub 2011 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2017-279
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .