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Studie zur prophylaktischen Wirkung von Rivaroxaban auf venöse Thromboembolien bei AECOPD (SUPREME)

6. September 2017 aktualisiert von: Shengqing Li, Huashan Hospital

Multizentrische, randomisierte, offene, Nichtunterlegenheitsstudie zur prophylaktischen Wirkung von Rivaroxaban auf venöse Thromboembolien bei AECOPD

AECOPD erhöht das VTE-Risiko. VTE-Prävention ist für VTE-Hochrisikopatienten in China noch ein langer Weg. Die Inzidenz von AECOPD mit Komplikationen durch VTE in der asiatischen Bevölkerung ist hoch und die Sterblichkeitsrate hoch. Rivaroxaban, ein neues orales Antikoagulans, wurde in großem Umfang bei der Behandlung und Prävention von VTE eingesetzt. Die Frage nach der Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler Antikoagulanzien im Vergleich zu LMWHs zur Prävention von symptomatischer VTE und VTE-bedingtem Tod nach Krankenhausentlassung bei Hochrisiko-AECOPD-Patienten bleibt jedoch bestehen Unbekannt. Daher soll diese Studie bewerten, ob die prophylaktische Antikoagulationswirkung von Rivaroxaban bei Hochrisiko-AECOPD nicht unterlegen ist gegenüber Enoxaprin, und die Sicherheit der Anwendung von Rivaroxaban zur Vorbeugung von VTE bei Hochrisiko-AECOPD im Vergleich zu Enoxaprin bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Exazerbation von COPD erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie. VTE-Prävention ist ein langer Weg für Hochrisiko-VTE-Patienten in China. Die Inzidenz von AECOPD mit Komplikation durch VTE in der asiatischen Bevölkerung ist hoch und die Sterblichkeitsrate ist hoch. Rivaroxaban, ein neues orales Antikoagulans, wurde in großem Umfang zur Behandlung und Vorbeugung von VTE eingesetzt. Die Frage nach der Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler Antikoagulanzien im Vergleich zu LMWHs zur Vorbeugung symptomatischer VTE und VTE-bedingter Todesfälle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei hochgradig Risiko-AECOPD-Patienten ist noch unbekannt. Daher soll diese Studie bewerten, ob die prophylaktische Antikoagulationswirkung von Rivaroxaban bei Hochrisiko-AECOPD nicht unterlegen ist gegenüber Enoxaprin, und die Sicherheit der Anwendung von Rivaroxaban zur Vorbeugung von VTE bei Hochrisiko-AECOPD im Vergleich zu Enoxaprin bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital，Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AECOPD-Patienten, die das Eignungskriterium von GOLD2017 im Krankenhausaufenthalt erfüllen；Padua-Score > 4；Alter zwischen 40 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Aufnahmediagnose VTE war; Patienten, deren Krankenhausaufenthalt < 3 Tage oder > 30 Tage betrug; Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt therapeutische Dosen von Antikoagulantien oder eine Thrombolysetherapie aus irgendeiner Indikation erhielten; eine organische Läsion, die bluten könnte; schweres Leber- oder Nierenversagen; bestätigter oder unkontrollierter Bluthochdruck; eine angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung; eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie gegenüber Heparinen jeglicher Art; Patienten, bei denen eine Antikoagulanzientherapie, Venographie oder Angiographie kontraindiziert war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
AECOPD-Patienten, die das Eignungskriterium von GOLD2017 erfüllen, bei Krankenhausaufenthalt Padua-Score > 4
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg IH
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban
AECOPD-Patienten, die das Eignungskriterium von GOLD2017 erfüllen, bei Krankenhausaufenthalt Padua-Score > 4
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/Tag (CrCl≥ 50 ml/min) oder 5 mg/Tag (CrCl ≥ 30 und < 50 ml/min) p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat
VTE-Inzidenz (einschließlich LE und TVT)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausmortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Krankenhausmortalität
1 Monat
Krankenhausdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Monat
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von Blutungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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