Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profylaktického účinku rivaroxabanu na venózní tromboembolismus u AECHOPD (SUPREME)

6. září 2017 aktualizováno: Shengqing Li, Huashan Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie profylaktického účinku rivaroxabanu na venózní tromboembolismus u AECHOPD

AECHOPD zvyšuje riziko VTE. Prevence VTE je u vysoce rizikových pacientů s VTE v Číně dlouhá cesta. Incidence AECHOPD komplikovaná VTE v asijské populaci je vysoká a úmrtnost je vysoká. Rivaroxaban, nové perorální antikoagulancium, je široce používán v léčbě a prevenci VTE. Nicméně otázka účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antikoagulancií ve srovnání s LMWH pro prevenci symptomatické VTE a úmrtí související s VTE po propuštění z nemocnice u vysoce rizikových pacientů s AECHOCHP stále zůstává neznámý. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda profylaktický antikoagulační účinek rivaroxabanu není horší než enoxaprin u vysoce rizikového AECHOPD, a zhodnotit bezpečnost použití rivaroxabanu k prevenci VTE u vysoce rizikového AECHOPN ve srovnání s enoxaprinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní exacerbace CHOPN zvyšuje riziko žilního tromboembolismu. Prevence VTE je pro vysoce rizikové pacienty s VTE v Číně dlouhá cesta. Incidence AECHOPN komplikovaná VTE v asijské populaci je vysoká a úmrtnost vysoká. Rivaroxaban, nový perorální antikoagulant, který je široce používán v léčbě a prevenci VTE. Nicméně otázka účinnosti a bezpečnosti nového perorálního antikoagulantu ve srovnání s LMWH pro prevenci symptomatické VTE a úmrtí související s VTE po propuštění z nemocnice riziko pacientů s AECHOCHP je stále neznámé. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda profylaktický antikoagulační účinek rivaroxabanu není horší než enoxaprin u vysoce rizikového AECHOPD, a zhodnotit bezpečnost použití rivaroxabanu k prevenci VTE u vysoce rizikového AECHOPN ve srovnání s enoxaprinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AECHOPD splňující kritérium způsobilosti podle GOLD2017 v hospitalizaci；Skóre v Padově > 4；Věk od 40 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou VTE；Pacienti, jejichž doba hospitalizace byla <3 dny nebo >30 dnů；Pacienti, kteří před hospitalizací dostávali terapeutické dávky antikoagulancií nebo trombolytickou terapii z jakékoli indikace；organická léze, která mohla krvácet; těžké selhání jater nebo ledvin; potvrzená nebo nekontrolovaná hypertenze; vrozená nebo získaná porucha koagulace; anamnéza přecitlivělosti nebo trombocytopenie na hepariny jakéhokoli typu；Pacienti, u kterých byla kontraindikována antikoagulační léčba, venografie nebo angiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Pacienti s AECHOPN splňující kritérium způsobilosti podle GOLD2017 v hospitalizaci Padova skóre > 4
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg IH
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban
Pacienti s AECHOPN splňující kritérium způsobilosti podle GOLD2017 v hospitalizaci Padova skóre > 4
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/den (CrCl≥ 50 ml/min) nebo 5 mg/den (CrCl ≥ 30 a < 50 ml/min) po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence VTE
Časové okno: 1 měsíc
Incidence VTE (včetně PE a DVT)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motalita v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
v nemocnici Motalita
1 měsíc
Doba trvání nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
délka pobytu v nemocnici
1 měsíc
výskyt krvácení
Časové okno: 1 měsíc
výskyt krvácení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit