Изучение профилактического действия ривароксабана на венозную тромбоэмболию при обострении ХОБЛ (SUPREME)
6 сентября 2017 г. обновлено: Shengqing Li, Huashan Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование не меньшей эффективности профилактического действия ривароксабана на венозную тромбоэмболию при обострении ХОБЛ
ОХОБЛ увеличивает риск ВТЭ. Профилактика ВТЭ — это долгий путь для пациентов с ВТЭ высокого риска в Китае. Заболеваемость ХОБЛ, осложненной ВТЭ, в азиатском населении высока, а уровень смертности высок. Ривароксабан, новый пероральный антикоагулянт, широко используется для лечения и профилактики ВТЭ. Однако вопрос об эффективности и безопасности новых пероральных антикоагулянтов по сравнению с НМГ для профилактики симптоматической ВТЭ и смерти, связанной с ВТЭ, после выписки из стационара у пациентов с обострением ХОБЛ высокого риска остается открытым. неизвестный.
Таким образом, это исследование предназначено для оценки профилактического антикоагулянтного эффекта ривароксабана по сравнению с эноксаприном при обострении ХОБЛ высокого риска, а также для оценки безопасности использования ривароксабана для предотвращения ВТЭ при обострении ХОБЛ высокого риска по сравнению с эноксаприном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое обострение ХОБЛ увеличивает риск венозной тромбоэмболии. Профилактика ВТЭ — это долгий путь для пациентов с ВТЭ высокого риска в Китае. Заболеваемость ХОБЛ, осложненной ВТЭ, среди азиатского населения высока, а уровень смертности высок. Ривароксабан, новый пероральный антикоагулянт широко используется для лечения и профилактики ВТЭ. риск у пациентов с ХОБЛ до сих пор неизвестен.
Таким образом, это исследование предназначено для оценки профилактического антикоагулянтного эффекта ривароксабана по сравнению с эноксаприном при обострении ХОБЛ высокого риска, а также для оценки безопасности использования ривароксабана для предотвращения ВТЭ при обострении ХОБЛ высокого риска по сравнению с эноксаприном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
438
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital，Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с обострением ХОБЛ, отвечающие критериям GOLD2017 при госпитализации; балл по Падуе > 4; возраст от 40 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом ВТЭ при поступлении；Пациенты, продолжительность пребывания в больнице которых была <3 дней или >30 дней；Пациенты, получавшие терапевтические дозы антикоагулянтов или тромболитическую терапию по любому показанию до госпитализации；органическое поражение, которое могло кровоточить; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; подтвержденная или неконтролируемая артериальная гипертензия; врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови; гиперчувствительность или тромбоцитопения в анамнезе к гепаринам любого типа；пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная терапия, венография или ангиография
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин
Пациенты с обострением ХОБЛ, отвечающие критерию соответствия GOLD2017 при госпитализации по шкале Падуи > 4
|
Эноксапарин 40 мг внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривароксабан
Пациенты с обострением ХОБЛ, отвечающие критерию соответствия GOLD2017 при госпитализации по шкале Падуи > 4
|
Ривароксабан, пер.
10 мг/день (CrCl ≥ 50 мл/мин) или 5 мг/день (CrCl ≥ 30 и < 50 мл/мин) перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВТЭ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Заболеваемость ВТЭ (включая ТЭЛА и ТГВ)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная летальность
Временное ограничение: 1 месяц
|
внутрибольничная мобильность
|
1 месяц
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность пребывания в больнице
|
1 месяц
|
|
частота кровотечений
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота кровотечений
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Spiro TE, Buller HR, Haskell L, Hu D, Hull R, Mebazaa A, Merli G, Schellong S, Spyropoulos AC, Tapson V; MAGELLAN Investigators. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. doi: 10.1056/NEJMoa1111096.
- Aleva FE, Voets LWLM, Simons SO, de Mast Q, van der Ven AJAM, Heijdra YF. Prevalence and Localization of Pulmonary Embolism in Unexplained Acute Exacerbations of COPD: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Mar;151(3):544-554. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.034. Epub 2016 Aug 12.
- Wang F, Cheng ZZ, Wang JL, Han WZ, Sun NN. [Incidence of pulmonary embolism in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a meta-analysis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2013 Jun 25;93(24):1868-71. Chinese.
- Akpinar EE, Hosgun D, Akpinar S, Atac GK, Doganay B, Gulhan M. Incidence of pulmonary embolism during COPD exacerbation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):38-45. doi: 10.1590/S1806-37132014000100006.
- Chen CY, Liao KM. The Incidence of Deep Vein Thrombosis in Asian Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(44):e1741. doi: 10.1097/MD.0000000000001741.
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Haupt V, Schneider J, Turpie AG. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J. 2014 Jul 14;12:16. doi: 10.1186/1477-9560-12-16. eCollection 2014.
- Duran A, Sengupta N, Diamantopoulos A, Forster F, Kwong L, Lees M. Cost and outcomes associated with rivaroxaban vs enoxaparin for the prevention of postsurgical venous thromboembolism from a US payer's perspective. J Med Econ. 2011;14(6):824-34. doi: 10.3111/13696998.2011.623203. Epub 2011 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- KY2017-279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .