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Étude de l'effet prophylactique du rivaroxaban sur la thromboembolie veineuse dans l'EABPCO (SUPREME)

6 septembre 2017 mis à jour par: Shengqing Li, Huashan Hospital

Étude multicentrique, randomisée, ouverte et de non-infériorité de l'effet prophylactique du rivaroxaban sur la thromboembolie veineuse dans l'EABPCO

L'EABPCO augmente le risque de TEV. La prévention de la TEV est un long chemin à parcourir pour les patients à haut risque de TEV en Chine. a été largement utilisé dans le traitement et la prévention de la TEV. Cependant, la question de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouvel anticoagulant oral par rapport aux HBPM pour la prévention de la TEV symptomatique et des décès liés à la TEV après la sortie de l'hôpital chez les patients atteints d'EABPCO à haut risque est encore inconnu. Ainsi, cette étude vise à évaluer si l'effet anticoagulant prophylactique du Rivaroxaban est non-infériorité par rapport à l'Enoxaprine dans les EAMPOC à haut risque et à évaluer la sécurité d'utilisation du Rivaroxaban pour prévenir la TEV dans les EAMPOC à haut risque par rapport à l'Enoxaprine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exacerbation aiguë de la MPOC augmente le risque de thromboembolie veineuse. La prévention de la TEV est un long chemin à parcourir pour les patients à haut risque de TEV en Chine. un nouvel anticoagulant oral, a été largement utilisé dans le traitement et la prévention de la TEV. Cependant, la question de l'efficacité et de l'innocuité du nouvel anticoagulant oral par rapport aux HBPM pour la prévention de la TEV symptomatique et des décès liés à la TEV après la sortie de l'hôpital chez les le risque chez les patients atteints d'EABPCO est encore inconnu. Ainsi, cette étude vise à évaluer si l'effet anticoagulant prophylactique du Rivaroxaban est non-infériorité par rapport à l'Enoxaprine dans les EAMPOC à haut risque et à évaluer la sécurité d'utilisation du Rivaroxaban pour prévenir la TEV dans les EAMPOC à haut risque par rapport à l'Enoxaprine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ABPCO répondant au critère d'éligibilité par GOLD2017 en hospitalisation ； Score de Padoue> 4 ； Âge de 40 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le diagnostic d'admission était une TEV；Patients dont la durée d'hospitalisation était <3 jours ou >30 jours；Patients ayant reçu des doses thérapeutiques d'anticoagulants ou un traitement thrombolytique pour toute indication avant l'hospitalisation；une lésion organique pouvant saigner ; insuffisance hépatique ou rénale sévère; hypertension confirmée ou non contrôlée ; un trouble de la coagulation congénital ou acquis ; des antécédents d'hypersensibilité ou de thrombocytopénie aux héparines de tout type；Patients contre-indiqués au traitement anticoagulant, à la phlébographie ou à l'angiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine
Patients EABPCO répondant au critère d'éligibilité par GOLD2017 en hospitalisation Padoue score > 4
Médicament: Énoxaparine
Enoxaparine 40mg IH
EXPÉRIMENTAL: Rivaroxaban
Patients EABPCO répondant au critère d'éligibilité par GOLD2017 en hospitalisation Padoue score > 4
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/jour (ClCr≥ 50 ml/min) ou 5 mg/jour (ClCr ≥ 30 et < 50 ml/min) po.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la TEV
Délai: 1 mois
Incidence de la TEV (comprend l'EP et la TVP)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motalité à l'hôpital
Délai: 1 mois
Motalité hospitalière
1 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 1 mois
durée du séjour à l'hôpital
1 mois
fréquence des saignements
Délai: 1 mois
fréquence des saignements
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2017-279

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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