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Studio dell'effetto profilattico di Rivaroxaban sul tromboembolismo venoso in AECOPD (SUPREME)

6 settembre 2017 aggiornato da: Shengqing Li, Huashan Hospital

Studio multicentrico, randomizzato, aperto, di non inferiorità sull'effetto profilattico di rivaroxaban sulla tromboembolia venosa nell'AECOPD

AECOPD aumenta il rischio di TEV. La prevenzione di TEV è una lunga strada da percorrere per i pazienti di TEV ad alto rischio in Cina. L'incidenza di AECOPD complicata da TEV nella popolazione asiatica è elevata e il tasso di mortalità è elevato. Rivaroxaban, un nuovo anticoagulante orale, è stato ampiamente utilizzato nel trattamento e nella prevenzione del TEV. sconosciuto. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare se l'effetto anticoagulante profilattico di Rivaroxaban è di non inferiorità rispetto all'enoxaprina nell'AECOPD ad alto rischio e di valutare la sicurezza dell'uso di Rivaroxaban per prevenire il TEV nell'AECOPD ad alto rischio rispetto all'enoxaprina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esacerbazione acuta della BPCO aumenta il rischio di tromboembolia venosa. La prevenzione di TEV è una lunga strada da percorrere per i pazienti di TEV ad alto rischio in Cina. L'incidenza di AECOPD complicata da TEV nella popolazione asiatica è elevata e il tasso di mortalità è elevato. Rivaroxaban, un nuovo anticoagulante orale, è stato ampiamente utilizzato nel trattamento e nella prevenzione del TEV. rischio pazienti AECOPD è ancora sconosciuto. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare se l'effetto anticoagulante profilattico di Rivaroxaban è di non inferiorità rispetto all'enoxaprina nell'AECOPD ad alto rischio e di valutare la sicurezza dell'uso di Rivaroxaban per prevenire il TEV nell'AECOPD ad alto rischio rispetto all'enoxaprina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AECOPD che soddisfano il criterio di eleggibilità secondo GOLD2017 in ricovero；Punteggio Padova > 4；Età da 40-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui diagnosi di ricovero era TEV；Pazienti la cui durata della degenza ospedaliera era <3 giorni o >30 giorni；Pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di anticoagulanti o terapia trombolitica per qualsiasi indicazione prima del ricovero ospedaliero；una lesione organica che poteva sanguinare; grave insufficienza epatica o renale; ipertensione confermata o non controllata; un disturbo della coagulazione congenito o acquisito; una storia di ipersensibilità o trombocitopenia alle eparine di qualsiasi tipo; Pazienti che erano controindicati alla terapia anticoagulante, venografia o angiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Enoxaparina
Pazienti AECOPD che soddisfano il criterio di eleggibilità da GOLD2017 nel punteggio di ricovero Padova > 4
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina 40mg IH
SPERIMENTALE: Rivaroxaban
Pazienti AECOPD che soddisfano il criterio di eleggibilità da GOLD2017 nel punteggio di ricovero Padova > 4
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban, po. 10 mg/die (CrCl≥ 50 ml/min) o 5 mg/die (CrCl ≥ 30 e < 50 ml/min) po.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEV
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di TEV (include EP e TVP)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Motalità intraospedaliera
1 mese
Durata ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
durata della degenza ospedaliera
1 mese
incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
incidenza di sanguinamento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengqing Li, Ph D, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2017-279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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