治験中のバースト刺激療法の解剖学的対対象リード配置の評価 (DELIVERY)
2020年12月9日 更新者：Abbott Medical Devices
試験評価期間中の BurstDR 療法の解剖学的対標的リード配置を評価する無作為化、対照、単盲検、前向き、多施設研究。 （配達）
前向き、多施設、無作為、単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査では、解剖学的に配置されたリードの成功率を、St Jude Medical™ Invisible Trial System を使用した試験評価期間中の BurstDR™ の従来のターゲットを絞ったリード配置と比較しています。 被験者は治療群に対して盲検化され、次のように1：1の比率で無作為化されます。
グループ 1 (AB): 最初の試験評価期間中の解剖学的リード配置とその後の BurstDR™ 刺激 グループ 2 (TB): 最初の試験評価期間中のターゲットリード配置とその後の BurstDR™ 刺激
被験者が最初の試験評価期間後に事前に定義された基準に従って恒久的なシステム埋め込みの資格がある場合、被験者は臨床調査を終了し、医師の標準治療に従って治療を継続します。 最初の試験評価期間の後、事前に定義された基準に従って恒久的なシステム埋め込みの資格を持たない被験者は、医師の裁量により、延長された試験評価期間に参加することができ、その間、持続性刺激がプログラムされます。 延長された試験評価期間を継続する被験者は、延長された試験期間が完了するまで追跡されます。 延長された試験評価期間の終わりに、被験者は臨床試験を終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Jason Edward Pope, MD
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Comprehensive Spine Institute
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- National Pain Institute Winter Park
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
- Advanced Pain Care
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Spinal Diagnostics
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Hospital
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Pavia、イタリア
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Leiderdorp、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis
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Velp、オランダ
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
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Frankston、オーストラリア
- Frankston Pain Management
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Saint Leonards、オーストラリア
- North Shore Private Hospital
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Graz、オーストリア
- Hospital Elisabethinen GmbH
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital Wien
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Uppsala、スウェーデン
- University Hospital
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Duisburg、ドイツ、47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
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Düsseldorf、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gera、ドイツ
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg Süd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -承認されたラベルに従って、脊髄刺激療法が必要な患者。
- 患者の痛みのプロファイルは、適切なリードの配置が T7 から T10 までの 1 つまたは複数のレベルであり、痛みをカバーできることを示しています。
- -患者は、脊髄刺激で治療される慢性疼痛の領域に固有の「平均全体的な痛み」について、過去24時間にわたって数値評価尺度のベースラインスコアが6以上です。
- -患者は、システムの使用説明書に従って、研究調査員によって脊髄刺激装置システムの移植の候補者と見なされます。
- -患者は登録時の年齢が18歳以上です。
- -患者は、すべての研究訪問の遵守と完了を含む、研究要件を喜んで順守します。
- -患者は、倫理委員会/独立審査委員会が承認したインフォームドコンセントのコピーに署名し、受け取っています。
除外基準:
- 患者は現在、脊髄刺激システムを埋め込まれています。
- 患者は以前に脊髄刺激療法に失敗したことがあります（システム評価または恒久的なシステム移植のいずれか）。
- -患者は、末梢血管疾患（PVD）、狭心症、または慢性片頭痛の一次診断を受けています。
- 患者は、オンザテーブル試験評価（別名オールインワン手順）を受ける予定です
- -患者は、（a）外科用パドルトライアルリードを埋め込む予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 (AB)
グループ 1 (AB): 最初の試験評価期間中の解剖学的リード配置とその後の BurstDR™ 刺激
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リード配置とその後の BurstDR 刺激
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 (TB)
グループ 2 (TB): ターゲットを絞ったリード配置と、その後の最初の試験評価期間中の BurstDR™ 刺激
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リード配置とその後の BurstDR 刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期トライアル評価期間終了時の恒久的なシステム インプラントの認定率
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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主要エンドポイントは、最初の試験評価期間の終了時における恒久的なシステム インプラントの認定率です。 恒久的なシステム インプラントの資格は、次のすべての条件が満たされたコンポジットによって定義されました。
以下の両方を満たす場合、被験者は恒久的なシステム移植の資格がありません。
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の解剖学的配置と標的配置に対する医師の好みの割合
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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リードの配置に対する医師の好みは、解剖学的またはターゲットを絞ったリード配置技術のどちらを優先するかを選択するオプションを与えることによって注目されました。
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルリードを 1 本植え込んだ被験者の処置上の特徴 (米国)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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トライアルリードを 1 本植え込んだ被験者の処置上の特徴 (OUS)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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治験用リードを 1 本植え込んだ被験者の手技の特徴（世界）
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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2 本のトライアル リードが埋め込まれた被験者の手順の特徴 (米国)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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2 本のトライアル リードが植え込まれた被験者の処置上の特徴 (OUS)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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2 本のトライアル リードが埋め込まれた被験者の手順の特徴 (世界)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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永久リードが 1 本植込まれている被験者の処置上の特徴 (OUS)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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2 本の永久リードが植え込まれた被験者の処置上の特徴 (OUS)
時間枠：トライアルシステムインプラント
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全体の処置時間（ルームインからルームアウトまで）、インプラント処置時間（ニードルインからニードルアウトまで）、および蛍光透視処置の術中時間を含む処置特性が測定されました。
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トライアルシステムインプラント
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各ランダム化グループに必要なプログラミング時間
時間枠：トライアルシステムインプラント
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無作為化された両方のグループで観察されたプログラミング時間
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トライアルシステムインプラント
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無作為化された各グループのインプラント前数値評価尺度（NRS）から最初の試験評価期間の終わりまでの変化
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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被験者は、1 つの質問で構成される痛み NRS スケールを使用してインタビューを受け、過去 24 時間に治療された慢性痛の領域に固有の平均的な痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で評価するよう求められました。 ) スケール。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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無作為化された各グループのインプラント前数値評価尺度（NRS）から延長試験評価期間の終了までの変化
時間枠：インプラント前から延長トライアル期間の終了まで、最低 5 日間の BurstDR 刺激に加えて、さらに最低 3 日間のトニック刺激
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被験者は、1 つの質問で構成される痛み NRS スケールを使用してインタビューを受け、過去 24 時間に治療された慢性痛の領域に固有の平均的な痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で評価するよう求められました。 ) スケール。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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インプラント前から延長トライアル期間の終了まで、最低 5 日間の BurstDR 刺激に加えて、さらに最低 3 日間のトニック刺激
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永久インプラントの資格に必要な独立した基準のそれぞれについて肯定的な評価をした被験者の数
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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永久インプラントの資格に必要な独立した基準のそれぞれについて肯定的な評価をした、各無作為化グループの被験者の数
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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永久インプラントの資格はないが、医師の裁量により永久インプラントを進めた被験者の割合。
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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永久移植の資格はないが、医師の裁量により永久移植を進めた各無作為化グループの被験者の数。
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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試験システムから 50% 以上の患者報告による疼痛緩和 (PRP) までの時間
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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試験システムから 50% 以上の患者報告までの日数で測定した痛みの軽減までの時間 (「ウォッシュイン期間」とも呼ばれます)
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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無作為化に基づく深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
時間枠：移植前から試験終了まで、約3～14日
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無作為化された各グループに基づく深刻なデバイスへの悪影響の割合。
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移植前から試験終了まで、約3～14日
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治療グループごとの最初の試験評価期間中の意味のあるリード移行の数と割合
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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有意義なリードの移動は、治療反応をプログラムできなくなる結果となるリードの移動として定義されます。
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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リードタイプ別の初期トライアル評価期間中の有意義なリード移行の数と割合
時間枠：インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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最初のトライアル評価期間中の有意なリード移行の数と割合は、リードの種類 (一時的なリード インプラントまたは永久的なリード インプラント) に基づいて評価されました。
有意義なリードの移動は、治療反応をプログラムできなくなる結果となるリードの移動として定義されます。
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インプラント前から最初の試験評価期間の終わりまで、3 ～ 5 日間の BurstDR 刺激
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麻酔関連の難しさとリード配置の難しさの臨床医による評価
時間枠：トライアルシステムインプラント
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臨床医による麻酔関連の難しさおよびリード配置の難しさの評価は、「難しさなし」から極度の難しさまでのリッカート スケールを使用し、トライアル インプラント手順の最後にリード配置技術に対する臨床医の親和性を評価しました。
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トライアルシステムインプラント
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治験終了時のリード配置技術に対する臨床医の親和性
時間枠：トライアルシステムインプラント
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0 が「すべてではない」から 4 が「非常に」の範囲のリッカート スケールを使用した、トライアル インプラント手順の終了時のリード配置技術に対する臨床医の親和性。
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トライアルシステムインプラント
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延長試用期間終了時の恒久的なシステム認定率
時間枠：インプラント前から延長トライアル期間の終了まで、最低 5 日間の BurstDR 刺激に加えて、さらに最低 3 日間のトニック刺激
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延長した試用期間を終了した被験者について、永久インプラントの適合率を計算した。
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インプラント前から延長トライアル期間の終了まで、最低 5 日間の BurstDR 刺激に加えて、さらに最低 3 日間のトニック刺激
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robyn Capobianco, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2018年8月23日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。