在试验期间评估爆裂刺激疗法的解剖与靶向导线放置 (DELIVERY)
2020年12月9日 更新者：Abbott Medical Devices
随机、对照、单盲、前瞻性、多中心研究，在试验评估期间评估 BurstDR 治疗的解剖与靶向导线放置。 （送货）
前瞻性、多中心、随机、单盲研究
研究概览
详细说明
该临床调查比较了在试验评估期间使用 St Jude Medical™ 隐形试验系统对 BurstDR™ 进行解剖学放置导线与传统、有针对性的导线放置的成功率。 受试者将对治疗组不知情，并按 1:1 的比例随机分配如下：
第 1 组 (AB)：在初始试验评估期间进行解剖导线放置，然后进行 BurstDR™ 刺激 第 2 组 (TB)：在初始试验评估期间进行靶向导线放置，然后进行 BurstDR™ 刺激
如果受试者在初始试验评估期后根据预定义的标准符合永久性系统植入的资格，则受试者将退出临床研究并继续按照医生的护理标准进行治疗。 根据医生的判断，在初始试验评估期后根据预定义标准不符合永久性系统植入资格的受试者可以参加延长的试验评估期，在此期间他们将接受强直刺激。 继续延长试验评估期的受试者将在延长试验期结束后得到跟踪。 在延长试验评估期结束时，受试者将退出临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Hospital Elisabethinen GmbH
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Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital Wien
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Duisburg、德国、47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
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Düsseldorf、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gera、德国
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg Süd
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Pavia、意大利
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Frankston、澳大利亚
- Frankston Pain Management
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Saint Leonards、澳大利亚
- North Shore Private Hospital
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Uppsala、瑞典
- University Hospital
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California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Jason Edward Pope, MD
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Comprehensive Spine Institute
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Merritt Island、Florida、美国、32953
- Florida Pain Institute
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Winter Park、Florida、美国、32789
- National Pain Institute Winter Park
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89052
- Advanced Pain Care
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Reno、Nevada、美国、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Spinal Diagnostics
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- St. Mary's Hospital
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Leiderdorp、荷兰
- Alrijne ziekenhuis
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Velp、荷兰
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据批准的标签指示进行脊髓刺激治疗的患者。
- 患者的疼痛状况表明适当的导线放置将位于 T7 至 T10 的一个或多个水平，以实现疼痛覆盖。
- 患者在过去 24 小时内的数字评定量表的基线得分为 ≥ 6 的“平均整体疼痛”，具体到将接受脊髓刺激治疗的慢性疼痛区域。
- 根据系统使用说明，患者被研究调查员视为植入脊髓刺激器系统的候选人。
- 患者在入组时年龄 > 18 岁。
- 患者愿意遵守研究要求，包括遵守和完成所有研究访问。
- 患者已签署并收到一份经伦理委员会/独立审查委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者目前植入了脊髓刺激系统。
- 患者之前的脊髓刺激治疗失败（试用系统评估或永久性系统植入）。
- 患者初步诊断为外周血管疾病 (PVD)、心绞痛或慢性偏头痛。
- 患者计划接受现场试验评估（也称为一体化程序）
- 患者计划植入 (a) 手术桨试验导线。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组 (AB)
第 1 组 (AB)：解剖导线放置，然后在初始试验评估期间进行 BurstDR™ 刺激
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放置导线后进行 BurstDR 刺激
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组（结核病）
第 2 组 (TB)：在初始试验评估期间进行定向导线放置，然后进行 BurstDR™ 刺激
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放置导线后进行 BurstDR 刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始试用评估期结束时永久系统植入的合格率
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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主要终点是初始试验评估期结束时永久性系统植入物的合格率。 永久性系统植入物的资格由满足以下所有条件的复合材料定义：
如果受试者同时满足以下两项，则不符合永久系统植入的条件：
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时医生对解剖放置与目标放置的偏好率
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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通过让他们选择他们喜欢的导线放置技术——解剖或靶向导线放置技术，医生对导线放置的偏好被记录下来。
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入一根试验导线的受试者的程序特征（美国）
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入一根试验导线 (OUS) 的受试者的程序特征
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入一个试验导线的受试者的程序特征（全球）
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入两个试验导线的受试者的程序特征（美国）
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入两个试验导线 (OUS) 的受试者的程序特征
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入两个试验线索的受试者的程序特征（全球）
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入一根永久导线 (OUS) 的受试者的程序特征
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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植入两个永久导线 (OUS) 的受试者的程序特征
大体时间：试用系统植入
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测量了包括整个手术时间（入室到出室）、植入手术时间（进针到出针）和透视手术的术中时间在内的手术特征。
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试用系统植入
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每个随机组所需的编程时间
大体时间：试用系统植入
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两个随机分组观察到的编程时间
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试用系统植入
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每个随机组从植入前数值评定量表 (NRS) 到初始试验评估期结束的变化
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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使用由 1 个问题组成的疼痛 NRS 量表对受试者进行访谈，并要求受试者根据 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）对过去 24 小时内接受治疗的慢性疼痛区域的平均疼痛进行评分） 规模。
分数越高表明疼痛程度越高。
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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每个随机组从植入前数值评定量表 (NRS) 到延长试验评估期结束的变化
大体时间：从植入前到延长试用期结束，至少 5 天的 BurstDR 刺激加上至少 3 天的强直刺激
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使用由 1 个问题组成的疼痛 NRS 量表对受试者进行访谈，并要求受试者根据 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）对过去 24 小时内接受治疗的慢性疼痛区域的平均疼痛进行评分） 规模。
分数越高表明疼痛程度越高。
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从植入前到延长试用期结束，至少 5 天的 BurstDR 刺激加上至少 3 天的强直刺激
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对永久种植体资格所需的每项独立标准进行肯定评估的受试者人数
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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每个随机分组中对永久植入资格所需的每个独立标准进行肯定评估的受试者人数
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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不符合永久植入资格但根据医生判断进行永久植入的受试者的比例。
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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每个随机化组中不符合永久性植入物资格但根据医生判断进行永久性植入物的受试者人数。
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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从试用系统到 ≥ 50% 患者报告的疼痛缓解 (PRP) 的时间
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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从试用系统到 ≥ 50% 患者报告疼痛缓解的时间（以天数衡量）（也称为“洗脱期”）
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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基于随机化的严重器械不良反应率 (SADE)
大体时间：从植入前到研究结束，大约需要 3 到 14 天
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基于每个随机分组的严重器械不良反应率。
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从植入前到研究结束，大约需要 3 到 14 天
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治疗组在初始试验评估期间有意义的铅迁移的数量和比例
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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有意义的先导迁移被定义为导致无法对治疗反应进行编程的先导迁移
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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按潜在客户类型划分的初始试用评估期间有意义的潜在客户迁移的数量和比例
大体时间：从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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根据导线类型（临时导线植入或永久导线植入）评估初始试验评估期间有意义的导线迁移的数量和比例。
有意义的先导迁移被定义为导致无法对治疗反应进行编程的先导迁移
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从植入前到初始试验评估期结束，3 到 5 天的 BurstDR 刺激
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麻醉相关困难和导线放置困难的临床医生评估
大体时间：试用系统植入
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临床医生使用从“无困难”到极度困难的李克特量表评估麻醉相关困难和导线放置困难，以及试验植入程序结束时临床医生对导线放置技术的亲和力。
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试用系统植入
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试验程序结束时临床医生对导线放置技术的亲和力
大体时间：试用系统植入
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临床医生在试验植入程序结束时对导线放置技术的亲和力使用 Likert 量表，范围从 0 表示“不是全部”到 4 表示“非常”。
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试用系统植入
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延长试用期结束时的永久系统合格率
大体时间：从植入前到延长试用期结束，至少 5 天的 BurstDR 刺激加上至少 3 天的强直刺激
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计算完成延长试验期的受试者的永久种植体合格率。
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从植入前到延长试用期结束，至少 5 天的 BurstDR 刺激加上至少 3 天的强直刺激
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robyn Capobianco, PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2018年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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