Avaliando a colocação de eletrodos anatômicos versus direcionados para terapia de estimulação de explosão durante o estudo (DELIVERY)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo randomizado, controlado, simples-cego, prospectivo, multicêntrico, avaliando a colocação de eletrodos anatômicos versus direcionados para terapia BurstDR durante o período de avaliação experimental. (ENTREGA)
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples cego
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica compara as taxas de sucesso de eletrodos colocados anatomicamente com a colocação de eletrodos convencionais e direcionados para BurstDR™ durante o período de avaliação do teste com o St Jude Medical™ Invisible Trial System. Os indivíduos serão cegos para o grupo de tratamento e randomizados em uma proporção de 1:1 da seguinte forma:
Grupo 1 (AB): colocação de eletrodos anatômicos seguida de estimulação BurstDR™ durante um período inicial de avaliação experimental Grupo 2 (TB): colocação direcionada de eletrodos seguida de estimulação BurstDR™ durante um período inicial de avaliação experimental
Se o sujeito se qualificar para o implante permanente do sistema de acordo com critérios predefinidos após o período inicial de avaliação experimental, o sujeito sairá da investigação clínica e continuará seu tratamento de acordo com o padrão de atendimento do médico. Os indivíduos que não se qualificarem para implante de sistema permanente de acordo com critérios predefinidos após o período inicial de avaliação experimental podem participar de um período prolongado de avaliação experimental, a critério do médico, durante o qual serão programados com estimulação tônica. Os indivíduos que continuarem em um período de avaliação de teste estendido serão acompanhados até a conclusão do período de teste estendido. No final do período de avaliação do teste estendido, os participantes sairão da investigação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
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Düsseldorf, Alemanha
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gera, Alemanha
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg Süd
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Frankston, Austrália
- Frankston Pain Management
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Saint Leonards, Austrália
- North Shore Private Hospital
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Jason Edward Pope, MD
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Comprehensive Spine Institute
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Institute Winter Park
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Spinal Diagnostics
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Hospital
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Leiderdorp, Holanda
- Alrijne ziekenhuis
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Velp, Holanda
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
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Pavia, Itália
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Uppsala, Suécia
- University Hospital
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Graz, Áustria
- Hospital Elisabethinen GmbH
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente indicado para terapia de Estimulação Medular de acordo com a bula aprovada.
- O perfil de dor do paciente indica que a colocação apropriada do eletrodo seria em um ou mais níveis de T7 a T10, para alcançar a cobertura da dor.
- O paciente tem uma pontuação inicial na Escala de Avaliação Numérica ≥6 nas últimas 24 horas para 'dor geral média' específica para a(s) área(s) de dor crônica que será(ão) tratada(s) com estimulação da medula espinhal.
- O paciente é considerado pelo investigador do estudo como candidato para implantação de um sistema estimulador da medula espinhal de acordo com as instruções de uso do sistema.
- O paciente tem mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
- O paciente está disposto a aderir aos requisitos do estudo, incluindo cumprimento e conclusão de todas as visitas do estudo.
- O paciente assinou e recebeu uma cópia do consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Independente.
Critério de exclusão:
- Atualmente, o paciente tem um sistema de estimulação da medula espinhal implantado.
- O paciente falhou anteriormente em uma terapia de estimulação da medula espinhal (avaliação do sistema experimental ou implante permanente do sistema).
- O paciente tem um diagnóstico primário de Doença Vascular Periférica (DVP), Angina Pectoris ou Enxaqueca Crônica.
- O paciente está agendado para passar por uma avaliação experimental na mesa (também conhecida como procedimento tudo-em-um)
- O paciente está programado para ser implantado com (um) eletrodo(s) de teste de pá cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (AB)
Grupo 1 (AB): colocação de eletrodos anatômicos seguida de estimulação BurstDR™ durante um período inicial de avaliação experimental
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colocação de eletrodos seguida de estimulação BurstDR
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (TB)
Grupo 2 (TB): colocação de eletrodos direcionada seguida de estimulação BurstDR™ durante um período inicial de avaliação experimental
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colocação de eletrodos seguida de estimulação BurstDR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Qualificação para Implante de Sistema Permanente no Final do Período de Avaliação Experimental Inicial
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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O endpoint primário é a taxa de qualificação para implante de sistema permanente no final do período inicial de avaliação experimental. A qualificação para implante de sistema permanente foi definida por um compósito onde todas as seguintes condições foram atendidas:
Os indivíduos não se qualificaram para implante de sistema permanente se atenderam a ambos os seguintes:
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preferência do médico para colocação anatômica versus colocação direcionada no final do estudo
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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A preferência do médico pela colocação de eletrodos foi observada, dando-lhes a opção de escolher qual técnica de colocação de eletrodo eles preferiam - técnica de colocação de eletrodos anatômica ou direcionada.
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características processuais de indivíduos com um eletrodo experimental implantado (EUA)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com um eletrodo experimental implantado (OUS)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com um eletrodo experimental implantado (mundialmente)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com dois eletrodos de teste implantados (EUA)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com dois eletrodos de teste implantados (OUS)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com dois eletrodos de teste implantados (em todo o mundo)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com um eletrodo permanente implantado (OUS)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Características processuais de indivíduos com dois eletrodos permanentes implantados (OUS)
Prazo: Implante de sistema de teste
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Foram medidas as características do procedimento, incluindo o tempo geral do procedimento (room-in para room-out, tempo de procedimento de implante (agulha para dentro e agulha para fora) e o tempo intraoperatório para o procedimento de fluoroscopia.
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Implante de sistema de teste
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Tempo de Programação Necessário para Cada Grupo Randomizado
Prazo: Implante de sistema de teste
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O tempo de programação observado para ambos os grupos randomizados
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Implante de sistema de teste
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Mudança da Escala de Avaliação Numérica Pré-implante (NRS) em Cada Grupo Randomizado para o Final do Período de Avaliação do Teste Inicial
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Os indivíduos foram entrevistados usando a escala NRS de dor que consiste em 1 pergunta e foram solicitados a classificar sua dor média específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável ) escala.
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Mudança da Escala de Avaliação Numérica Pré-implante (NRS) em Cada Grupo Randomizado para o Final do Período de Avaliação do Teste Estendido
Prazo: Do pré-implante até o final do período experimental prolongado, um mínimo de 5 dias de estimulação BurstDR mais um mínimo adicional de 3 dias de estimulação tônica
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Os indivíduos foram entrevistados usando a escala NRS de dor que consiste em 1 pergunta e foram solicitados a classificar sua dor média específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável ) escala.
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
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Do pré-implante até o final do período experimental prolongado, um mínimo de 5 dias de estimulação BurstDR mais um mínimo adicional de 3 dias de estimulação tônica
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Número de indivíduos que têm avaliação afirmativa para cada um dos critérios independentes necessários para qualificação para implante permanente
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Número de indivíduos em cada grupo randomizado que têm avaliação afirmativa para cada um dos critérios independentes necessários para qualificação para implante permanente
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Proporção de indivíduos que não se qualificam para implante permanente, mas prosseguiram com o implante permanente por critério médico.
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Número de indivíduos em cada grupo randomizado que não se qualificam para implante permanente, mas prosseguiram com o implante permanente a critério do médico.
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Tempo do sistema de teste até ≥ 50% de alívio da dor relatado pelo paciente (PRP)
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Tempo desde o sistema de teste até ≥ 50% de alívio da dor relatado pelo paciente medido pelo número de dias (também conhecido como "período de lavagem")
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) com base na randomização
Prazo: Do pré-implante até a saída do estudo, aproximadamente 3 a 14 dias
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo com base em cada grupo randomizado.
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Do pré-implante até a saída do estudo, aproximadamente 3 a 14 dias
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Número e proporção de migrações de leads significativas durante os períodos iniciais de avaliação do teste por grupo de tratamento
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Uma migração significativa de eletrodos é definida como uma migração de eletrodos que resulta na incapacidade de programar a resposta terapêutica
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Número e proporção de migrações de leads significativas durante o período de avaliação de teste inicial por tipo de lead
Prazo: Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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O número e a proporção de migrações de eletrodos significativas durante o período inicial de avaliação do teste foram avaliados com base no tipo de eletrodo (seja Implante de eletrodo temporário ou Implante de eletrodo permanente).
Uma migração significativa de eletrodos é definida como uma migração de eletrodos que resulta na incapacidade de programar a resposta terapêutica
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Do pré-implante ao final do período inicial de avaliação experimental, 3 a 5 dias de estimulação BurstDR
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Avaliação clínica de dificuldade relacionada à anestesia e dificuldade de colocação de eletrodos
Prazo: Implante de sistema de teste
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Avaliação clínica da dificuldade relacionada à anestesia e dificuldade de colocação do eletrodo usando uma escala de Likert variando de 'Sem dificuldade' a extrema dificuldade e afinidade do clínico com a técnica de colocação do eletrodo no final do procedimento de implante experimental.
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Implante de sistema de teste
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Afinidade do clínico para a técnica de colocação de eletrodos no final do procedimento de avaliação
Prazo: Implante de sistema de teste
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Afinidade do clínico para a técnica de colocação de eletrodos no final do procedimento de implante experimental usando uma escala de Likert variando de 0 sendo 'Nem tudo' a 4 sendo 'muito'.
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Implante de sistema de teste
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Taxa de qualificação do sistema permanente no final do período de teste estendido
Prazo: Do pré-implante até o final do período experimental prolongado, um mínimo de 5 dias de estimulação BurstDR mais um mínimo adicional de 3 dias de estimulação tônica
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A taxa de qualificação para implante permanente foi calculada para os indivíduos que completaram o período experimental prolongado.
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Do pré-implante até o final do período experimental prolongado, um mínimo de 5 dias de estimulação BurstDR mais um mínimo adicional de 3 dias de estimulação tônica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .