시험 중 파열 자극 요법을 위한 해부학적 리드 배치와 표적 리드 배치 평가 (DELIVERY)
2020년 12월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
시험 평가 기간 동안 BurstDR 치료를 위한 해부학적 대 표적 리드 배치를 평가하는 무작위, 통제, 단일 맹검, 전향적, 다기관 연구. (배달)
전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 St Jude Medical™ Invisible Trial System을 사용한 시험 평가 기간 동안 BurstDR™에 대한 해부학적으로 배치된 리드의 성공률과 기존의 표적 리드 배치의 성공률을 비교합니다. 피험자는 치료 그룹에 눈이 멀고 다음과 같이 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(AB): 초기 시험 평가 기간 동안 해부학적 리드 배치 후 BurstDR™ 자극 그룹 2(TB): 초기 시험 평가 기간 동안 표적 리드 배치 후 BurstDR™ 자극
피험자가 초기 시험 평가 기간 후 사전 정의된 기준에 따라 영구 시스템 임플란트에 대한 자격이 있는 경우, 피험자는 임상 조사를 종료하고 의사의 치료 표준에 따라 치료를 계속합니다. 초기 시험 평가 기간 이후에 미리 정의된 기준에 따라 영구 시스템 임플란트에 대한 자격이 없는 피험자는 의사의 재량에 따라 연장된 시험 평가 기간에 참여할 수 있으며, 이 기간 동안 강장제 자극으로 프로그래밍됩니다. 연장된 시험 평가 기간을 계속하는 피험자는 연장된 시험 기간이 끝날 때까지 계속됩니다. 연장된 시험 평가 기간이 끝나면 피험자는 임상 조사를 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiderdorp, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Velp, 네덜란드
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
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Duisburg, 독일, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
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Düsseldorf, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gera, 독일
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg Süd
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Jason Edward Pope, MD
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Comprehensive Spine Institute
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Florida Pain Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- National Pain Institute Winter Park
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Spinal Diagnostics
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Graz, 오스트리아
- Hospital Elisabethinen GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital Wien
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Frankston, 호주
- Frankston Pain Management
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Saint Leonards, 호주
- North Shore Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 라벨에 따라 척수 자극 요법이 필요한 환자.
- 환자의 통증 프로파일은 통증 범위를 달성하기 위해 적절한 리드 배치가 T7에서 T10까지의 하나 이상의 수준에 있음을 나타냅니다.
- 환자는 척수 자극으로 치료할 만성 통증 영역(들)에 특정한 '전체 평균 통증'에 대해 지난 24시간 동안 수치 평가 척도에서 기준 점수가 6 이상입니다.
- 환자는 시스템 사용 지침에 따라 척수 자극기 시스템의 이식을 위한 후보로서 연구 조사관에 의해 고려됩니다.
- 환자는 등록 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 모든 연구 방문의 준수 및 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 윤리 위원회/독립 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 척수 자극 시스템을 이식했습니다.
- 환자는 이전에 척수 자극 요법(시험 시스템 평가 또는 영구 시스템 이식)에 실패했습니다.
- 환자는 말초 혈관 질환(PVD), 협심증 또는 만성 편두통으로 기본 진단을 받았습니다.
- 환자는 on-the-table 시험 평가(일명 올인원 절차)를 받을 예정입니다.
- 환자에게 (a) 외과용 패들 시험 리드를 이식할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1(AB)
그룹 1(AB): 초기 시험 평가 기간 동안 해부학적 리드 배치 후 BurstDR™ 자극
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리드 배치 후 BurstDR 자극
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2(TB)
그룹 2(TB): 초기 시험 평가 기간 동안 표적 리드 배치 후 BurstDR™ 자극
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리드 배치 후 BurstDR 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 시험 평가 기간 종료 시 영구 시스템 임플란트의 적격률
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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1차 종료점은 초기 시험 평가 기간이 끝날 때 영구 시스템 이식에 대한 자격 비율입니다. 영구 시스템 임플란트에 대한 자격은 다음 조건이 모두 충족되는 합성물로 정의되었습니다.
피험자는 다음 두 가지를 모두 충족하는 경우 영구 시스템 임플란트에 대한 자격이 없습니다.
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때 해부학 적 배치 대 표적 배치에 대한 의사의 선호도
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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리드 배치에 대한 의사의 선호도는 그들이 선호하는 리드 배치 기술(해부 또는 표적 리드 배치 기술)을 선택할 수 있는 옵션을 제공함으로써 주목되었습니다.
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 시험 리드를 이식한 피험자의 절차적 특성(미국)
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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하나의 시험용 리드(OUS)를 이식한 피험자의 절차적 특성
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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하나의 시험 리드를 이식한 피험자의 절차적 특성(전세계)
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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2개의 시험 리드를 이식한 피험자의 절차적 특성(미국)
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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두 개의 시험용 리드(OUS)를 이식한 피험자의 절차적 특성
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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2개의 시험용 리드를 이식한 피험자의 절차적 특성(전세계)
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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하나의 영구 리드(OUS)를 이식한 피험자의 절차적 특성
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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2개의 영구 리드(OUS)를 이식한 피험자의 절차적 특성
기간: 시험 시스템 임플란트
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전체 시술 시간(room-in to room-out, 임플란트 시술 시간(needle-in to needle-out), 형광 투시 시술 중 수술 시간 등 시술 특성을 측정하였다.
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시험 시스템 임플란트
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각 무작위 그룹에 필요한 프로그래밍 시간
기간: 시험 시스템 임플란트
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두 무작위 그룹에 대해 관찰된 프로그래밍 시간
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시험 시스템 임플란트
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각 무작위 그룹의 임플란트 전 수치 평가 척도(NRS)에서 초기 시험 평가 기간 종료까지 변경
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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피험자들은 1개의 질문으로 구성된 통증 NRS 척도를 사용하여 인터뷰를 했으며 지난 24시간 동안 치료받은 만성 통증 영역에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하도록 요청받았습니다. ) 규모.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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각 무작위 그룹의 임플란트 전 수치 평가 척도(NRS)에서 연장된 시험 평가 기간 종료까지 변경
기간: 이식 전부터 연장된 시험 기간이 끝날 때까지 최소 5일의 BurstDR 자극과 추가로 최소 3일의 강장제 자극
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피험자들은 1개의 질문으로 구성된 통증 NRS 척도를 사용하여 인터뷰를 했으며 지난 24시간 동안 치료받은 만성 통증 영역에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하도록 요청받았습니다. ) 규모.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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이식 전부터 연장된 시험 기간이 끝날 때까지 최소 5일의 BurstDR 자극과 추가로 최소 3일의 강장제 자극
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영구 이식 자격에 필요한 독립적인 기준 각각에 대해 긍정 평가를 받은 피험자 수
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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영구 임플란트 자격에 필요한 각 독립 기준에 대해 긍정적인 평가를 받은 각 무작위 그룹의 피험자 수
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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영구 이식에 적합하지 않지만 의사 재량에 따라 영구 이식을 진행한 피험자의 비율.
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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영구 이식에 적합하지 않지만 의사 재량에 따라 영구 이식을 진행한 각 무작위 그룹의 피험자 수.
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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시험 시스템에서 ≥ 50% 환자 보고 통증 완화(PRP)까지의 시간
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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시험 시스템에서 ≥ 50% 환자가 통증 완화를 보고하기까지의 시간(일수로 측정됨)("세척 기간"이라고도 함)
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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무작위화에 기반한 심각한 기기 부작용(SADE) 비율
기간: 이식 전부터 연구 종료까지, 약 3~14일
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각 무작위 그룹을 기반으로 한 심각한 부작용 비율.
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이식 전부터 연구 종료까지, 약 3~14일
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치료 그룹별 초기 시험 평가 기간 동안 의미 있는 리드 마이그레이션의 수 및 비율
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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의미 있는 리드 마이그레이션은 리드 마이그레이션으로 정의되어 치료 반응을 프로그래밍할 수 없습니다.
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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리드 유형별 초기 평가 기간 동안 의미 있는 리드 마이그레이션의 수 및 비율
기간: 이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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초기 시험 평가 기간 동안 의미 있는 리드 마이그레이션의 수와 비율은 리드 유형(임시 리드 임플란트 또는 영구 리드 임플란트)에 따라 평가되었습니다.
의미 있는 리드 마이그레이션은 리드 마이그레이션으로 정의되어 치료 반응을 프로그래밍할 수 없습니다.
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이식 전부터 초기 시험 평가 기간이 끝날 때까지 BurstDR 자극 3~5일
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마취 관련 어려움 및 리드 배치 어려움에 대한 임상의 평가
기간: 시험 시스템 임플란트
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'어려움 없음'에서 극심한 어려움에 이르는 리커트 척도를 사용하여 임상의가 마취 관련 어려움 및 리드 배치 어려움을 평가하고 시험 이식 절차가 끝날 때 리드 배치 기술에 대한 임상적 친화도를 평가합니다.
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시험 시스템 임플란트
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시험 절차 종료 시 리드 배치 기술에 대한 임상의 친화도
기간: 시험 시스템 임플란트
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0은 '전부 아님'에서 4는 '매우 많이'까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 시험 임플란트 절차가 끝날 때 리드 배치 기술에 대한 임상의 친화도.
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시험 시스템 임플란트
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연장된 평가 기간 종료 시 영구 시스템 자격 비율
기간: 이식 전부터 연장된 시험 기간이 끝날 때까지 최소 5일의 BurstDR 자극과 추가로 최소 3일의 강장제 자극
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연장된 시험기간을 마친 피험자를 대상으로 영구임플란트 적격률을 산정하였다.
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이식 전부터 연장된 시험 기간이 끝날 때까지 최소 5일의 BurstDR 자극과 추가로 최소 3일의 강장제 자극
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .