Utvärdering av anatomisk kontra riktad elektrodplacering för burststimuleringsterapi under försöket (DELIVERY)
9 december 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Randomiserad, kontrollerad, singelblind, prospektiv, multicenterstudie som utvärderar anatomisk kontra riktad ledningsplacering för BurstDR-terapi under testperioden. (LEVERANS)
Prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning jämför framgångsfrekvenser för anatomiskt placerade elektroder med konventionell, riktad elektrodplacering för BurstDR™ under utvärderingsperioden för försöket med St Jude Medical™ Invisible Trial System. Försökspersonerna kommer att bli blinda för behandlingsgruppen och randomiseras i förhållandet 1:1 enligt följande:
Grupp 1 (AB): anatomisk elektrodplacering följt av BurstDR™-stimulering under en första försöksutvärderingsperiod. Grupp 2 (TB): riktad elektrodplacering följt av BurstDR™-stimulering under en första utvärderingsperiod för försök
Om försökspersonen är kvalificerad för permanent systemimplantation enligt fördefinierade kriterier efter den inledande utvärderingsperioden för prövningen, kommer försökspersonen att lämna den kliniska undersökningen och fortsätta sin behandling enligt läkarens vårdstandard. Försökspersoner som inte kvalificerar sig för permanent systemimplantation enligt fördefinierade kriterier efter den inledande utvärderingsperioden för försöket kan delta i en förlängd utvärderingsperiod för försöket, enligt läkares bedömning, under vilken de kommer att programmeras med tonisk stimulering. Ämnen som fortsätter till en förlängd testperiod kommer att följas genom att den förlängda provperioden är slut. Vid slutet av den förlängda utvärderingsperioden kommer försökspersonerna att lämna den kliniska undersökningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankston, Australien
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Australien
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Nederländerna
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Nederländerna
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Tyskland
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient indicerad för behandling med ryggmärgsstimulering i enlighet med den godkända märkningen.
- Patientens smärtprofil indikerar att lämplig elektrodplacering skulle vara på en eller flera nivåer från T7 till T10 för att uppnå smärttäckning.
- Patienten har en baslinjepoäng på den numeriska värderingsskalan ≥6 under de senaste 24 timmarna för 'genomsnittlig övergripande smärta' som är specifik för området/områdena med kronisk smärta som kommer att behandlas med ryggmärgsstimulering.
- Patienten anses av studieutredaren som en kandidat för implantation av ett ryggmärgsstimulatorsystem enligt systemets bruksanvisning.
- Patienten är >18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienten är villig att följa studiekraven, inklusive överensstämmelse med och slutförande av alla studiebesök.
- Patienten har undertecknat och fått en kopia av den etiska kommittén/den oberoende granskningsnämndens godkända informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har för närvarande ett ryggmärgsstimuleringssystem inopererat.
- Patienten har tidigare misslyckats med en ryggmärgsstimuleringsterapi (antingen testsystemutvärdering eller permanent systemimplantat).
- Patienten har en primär diagnos av perifer vaskulär sjukdom (PVD), Angina Pectoris eller kronisk migrän.
- Patienten är planerad att genomgå en utvärdering på bordet (alias allt-i-ett-förfarande)
- Patienten är schemalagd att implanteras med (en) kirurgiska provledning(ar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1 (AB)
Grupp 1 (AB): anatomisk elektrodplacering följt av BurstDR™-stimulering under en första utvärderingsperiod
|
ledningsplacering följt av BurstDR-stimulering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 (TB)
Grupp 2 (TB): riktad elektrodplacering följt av BurstDR™-stimulering under en första utvärderingsperiod
|
ledningsplacering följt av BurstDR-stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalifikationsgrad för permanent systemimplantat i slutet av den inledande utvärderingsperioden
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Det primära effektmåttet är kvalificeringsgraden för permanent systemimplantation i slutet av den första utvärderingsperioden för försöket. Kvalificering för permanent systemimplantat definierades av en komposit där alla följande villkor var uppfyllda:
Försökspersoner kvalificerade sig inte för permanent systemimplantation om de uppfyllde båda av följande:
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens preferens för anatomisk placering kontra riktad placering i slutet av studien
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Läkarens preferens för placering av elektroder noterades genom att ge dem möjligheten att välja vilken elektrodplaceringsteknik de föredrog - anatomisk eller riktad elektrodplaceringsteknik.
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proceduregenskaper för försökspersoner med en provledning implanterad (USA)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med en provledning implanterad (OUS)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med en provledning implanterad (över hela världen)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med två provkablar implanterade (USA)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med två provledningar implanterade (OUS)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med två provledningar implanterade (över hela världen)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med en permanent ledning implanterad (OUS)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Proceduregenskaper hos försökspersoner med två permanenta avledningar implanterade (OUS)
Tidsram: Provsystem implantat
|
Proceduregenskaper inklusive total ingreppstid (rum in till rum ut, implantatprocedurtid (nål in till nål ut och den intraoperativa tiden för fluoroskopiproceduren mättes.
|
Provsystem implantat
|
|
Programmeringstid som behövs för varje randomiserad grupp
Tidsram: Provsystem implantat
|
Den observerade programmeringstiden för båda randomiserade grupperna
|
Provsystem implantat
|
|
Ändring från pre-implantat numerisk värderingsskala (NRS) i varje randomiserad grupp till slutet av den initiala utvärderingsperioden
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Försökspersonerna intervjuades med hjälp av smärt-NRS-skalan bestående av en fråga och ombads bedöma sin genomsnittliga smärta som är specifik för området/områdena med kronisk smärta som behandlats under de senaste 24 timmarna på 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) ) skala.
En högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
|
Ändring från pre-implantat numerisk värderingsskala (NRS) i varje randomiserad grupp till slutet av den förlängda prövningsperioden
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av förlängd försöksperiod, minst 5 dagar BurstDR-stimulering plus ytterligare minst 3 dagars tonic-stimulering
|
Försökspersonerna intervjuades med hjälp av smärt-NRS-skalan bestående av en fråga och ombads bedöma sin genomsnittliga smärta som är specifik för området/områdena med kronisk smärta som behandlats under de senaste 24 timmarna på 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) ) skala.
En högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
|
Från pre-implantation till slutet av förlängd försöksperiod, minst 5 dagar BurstDR-stimulering plus ytterligare minst 3 dagars tonic-stimulering
|
|
Antal försökspersoner som har en positiv bedömning för vart och ett av de oberoende kriterierna som krävs för kvalificering för permanent implantat
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Antal försökspersoner i varje randomiserad grupp som har en positiv bedömning för vart och ett av de oberoende kriterier som krävs för kvalificering för permanent implantat
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
|
Andel försökspersoner som inte kvalificerar sig för permanent implantat utan fortsatte med permanent implantat enligt läkares bedömning.
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Antal försökspersoner i varje randomiserad grupp som inte kvalificerar sig för permanent implantat utan fortsatte med permanent implantat enligt läkares bedömning.
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
|
Tid från testsystem till ≥ 50 % patientrapporterad smärtlindring (PRP)
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Tid från testsystem till ≥ 50 % av patienterna rapporterade smärtlindring mätt i antal dagar (även känd som "intvättningsperiod")
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
|
Rate of Seious Adverse Device Effects (SADE) Baserat på randomisering
Tidsram: Från pre-implantation till att studien avslutas, cirka 3 till 14 dagar
|
Frekvensen för allvarliga biverkningar av enheten baserat på varje randomiserad grupp.
|
Från pre-implantation till att studien avslutas, cirka 3 till 14 dagar
|
|
Antal och andel meningsfulla leadsmigreringar under de inledande testperioderna per behandlingsgrupp
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
En meningsfull blymigrering definieras som en leadmigrering som resulterar i oförmåga att programmera för terapeutiskt svar
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
|
Antal och andel meningsfulla leadsmigreringar under den inledande testperioden efter leadtyp
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
Antalet och andelen meningsfulla elektrodmigreringar under den första testperioden utvärderades baserat på elektrodtyp (antingen tillfälligt elektrodimplantat eller permanent elektrodimplantat).
En meningsfull blymigrering definieras som en leadmigrering som resulterar i oförmåga att programmera för terapeutiskt svar
|
Från pre-implantation till slutet av den första utvärderingsperioden, 3 till 5 dagars BurstDR-stimulering
|
|
Läkarens bedömning av anestesirelaterade svårigheter och svårigheter vid placering av elektroden
Tidsram: Provsystem implantat
|
Läkarens bedömning av anestesirelaterade svårigheter och svårigheter med elektrodplacering med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från "Inga svårigheter" till extrem svårighet och klinikers affinitet för elektrodplaceringstekniken i slutet av provimplantationsproceduren.
|
Provsystem implantat
|
|
Klinikers intresse för teknik för placering av leads vid slutet av provproceduren
Tidsram: Provsystem implantat
|
Klinikerns affinitet för elektrodplaceringstekniken i slutet av provimplantatproceduren med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 som "Inte alla" till att 4 är "väldigt mycket".
|
Provsystem implantat
|
|
Permanent systemkvalificeringsgrad vid slutet av den förlängda provperioden
Tidsram: Från pre-implantation till slutet av förlängd försöksperiod, minst 5 dagar BurstDR-stimulering plus ytterligare minst 3 dagars tonic-stimulering
|
Kvalifikationsgraden för permanent implantat beräknades för de försökspersoner som genomfört den förlängda försöksperioden.
|
Från pre-implantation till slutet av förlängd försöksperiod, minst 5 dagar BurstDR-stimulering plus ytterligare minst 3 dagars tonic-stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (FAKTISK)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .