Ocena ułożenia elektrody anatomicznej i ukierunkowanej podczas terapii impulsowej podczas badania (DELIVERY)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające anatomiczne i ukierunkowane rozmieszczenie elektrod w terapii BurstDR w okresie oceny próbnej. (DOSTAWA)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym porównano wskaźniki powodzenia dla anatomicznie rozmieszczonych elektrod z konwencjonalnym, ukierunkowanym umieszczaniem elektrod dla BurstDR™ w okresie oceny badania z niewidocznym systemem próbnym St Jude Medical™. Pacjenci zostaną zaślepieni do grupy leczenia i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w następujący sposób:
Grupa 1 (AB): anatomiczne umieszczenie elektrody, a następnie stymulacja BurstDR™ podczas początkowego okresu oceny badania Grupa 2 (TB): ukierunkowane umieszczenie elektrody, a następnie stymulacja BurstDR™ podczas początkowego okresu oceny badania
Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do implantacji systemu stałego zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami po początkowym okresie oceny badania, uczestnik zakończy badanie kliniczne i będzie kontynuował leczenie zgodnie ze standardami opieki lekarza. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wszczepienia stałego systemu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami po początkowym okresie oceny próbnej, mogą według uznania lekarza uczestniczyć w przedłużonym okresie oceny próbnej, podczas którego zostaną zaprogramowani stymulacja toniczna. Osoby kontynuujące przedłużony okres próbny będą obserwowane aż do zakończenia przedłużonego okresu próbnego. Pod koniec przedłużonego okresu oceny badania uczestnicy opuszczą badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankston, Australia
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Holandia
- Alrijne ziekenhuis
-
Velp, Holandia
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Niemcy
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Niemcy
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- University Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wskazany do terapii stymulacji rdzenia kręgowego zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
- Profil bólu pacjenta wskazuje, że odpowiednie umieszczenie elektrody byłoby na jednym lub kilku poziomach od T7 do T10, aby uzyskać pokrycie bólu.
- Pacjent ma wyjściowy wynik w numerycznej skali ocen ≥ 6 w ciągu ostatnich 24 godzin dla „średniego ogólnego bólu” specyficznego dla obszaru (obszarów) przewlekłego bólu, który będzie leczony stymulacją rdzenia kręgowego.
- Pacjent jest traktowany przez badacza jako kandydat do wszczepienia systemu stymulacji rdzenia kręgowego zgodnie z Instrukcją użytkowania systemu.
- Pacjent w momencie rejestracji ma ukończone 18 lat.
- Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym przestrzegania i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
- Pacjent podpisał i otrzymał kopię świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyczną/Niezależną Komisję Rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma obecnie wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego.
- U pacjenta wcześniej nie powiodła się terapia stymulacji rdzenia kręgowego (próbna ocena systemu lub stały implant systemowy).
- U pacjenta rozpoznano pierwotną chorobę naczyń obwodowych (PVD), dusznicę bolesną lub przewlekłą migrenę.
- Pacjent ma zostać poddany ocenie próbnej na stole (czyli procedurze „wszystko w jednym”)
- Pacjent ma mieć wszczepione (a) próbne przewody do łyżek chirurgicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 (AB)
Grupa 1 (AB): anatomiczne umieszczenie elektrody, a następnie stymulacja BurstDR™ podczas początkowego okresu oceny badania
|
umieszczenie elektrody, a następnie stymulacja BurstDR
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 (gruźlica)
Grupa 2 (TB): ukierunkowane umieszczenie elektrody, a następnie stymulacja BurstDR™ podczas początkowego okresu oceny badania
|
umieszczenie elektrody, a następnie stymulacja BurstDR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikacji do stałego implantu systemowego na koniec okresu wstępnej oceny próbnej
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik kwalifikacji do implantacji systemu stałego na koniec wstępnego okresu oceny badania. Kwalifikację do implantacji systemu stałego definiował kompozyt, który spełniał wszystkie poniższe warunki:
Pacjenci nie kwalifikowali się do stałego wszczepienia systemu, jeśli spełniali oba poniższe warunki:
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik preferencji lekarza dla umieszczenia anatomicznego w porównaniu z ułożeniem docelowym na koniec badania
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Odnotowano preferencje lekarzy co do umieszczania elektrod, dając im możliwość wyboru preferowanej przez nich techniki umieszczania elektrod — anatomicznej lub ukierunkowanej techniki umieszczania elektrod.
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepioną jedną elektrodą próbną (USA)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepioną jedną elektrodą próbną (OUS)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepioną jedną elektrodą próbną (cały świat)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepionymi dwoma elektrodami próbnymi (USA)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepionymi dwiema próbnymi elektrodami (OUS)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepionymi dwoma elektrodami próbnymi (cały świat)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna pacjentów z wszczepioną jedną stałą elektrodą (OUS)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Charakterystyka proceduralna osób z wszczepionymi dwoma stałymi elektrodami (OUS)
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Zmierzono charakterystykę procedury, w tym całkowity czas zabiegu (od pomieszczenia do wyjścia, czas zabiegu implantacji (od igły do wyjścia i czas śródoperacyjny procedury fluoroskopii).
|
Implant systemu próbnego
|
|
Czas programowania potrzebny dla każdej zrandomizowanych grup
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Czas programowania obserwowany dla obu randomizowanych grup
|
Implant systemu próbnego
|
|
Zmiana od numerycznej skali oceny przed implantacją (NRS) w każdej z randomizowanych grup do końca okresu wstępnej oceny badania
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Z pacjentami przeprowadzono wywiady przy użyciu skali bólu NRS składającej się z 1 pytania i poproszono ich o ocenę średniego bólu specyficznego dla obszaru (obszarów) przewlekłego bólu leczonego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ) skala.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
|
Zmiana od numerycznej skali oceny przed implantacją (NRS) w każdej grupie zrandomizowanej do końca przedłużonego okresu oceny badania
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca przedłużonego okresu próbnego minimum 5 dni stymulacji BurstDR plus dodatkowe minimum 3 dni stymulacji tonizującej
|
Z pacjentami przeprowadzono wywiady przy użyciu skali bólu NRS składającej się z 1 pytania i poproszono ich o ocenę średniego bólu specyficznego dla obszaru (obszarów) przewlekłego bólu leczonego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ) skala.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca przedłużonego okresu próbnego minimum 5 dni stymulacji BurstDR plus dodatkowe minimum 3 dni stymulacji tonizującej
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali pozytywną ocenę każdego z niezależnych kryteriów wymaganych do kwalifikacji do wszczepienia implantu stałego
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Liczba osób w każdej randomizowanej grupie, które uzyskały pozytywną ocenę każdego z niezależnych kryteriów wymaganych do kwalifikacji do implantacji na stałe
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do wszczepienia implantu stałego, ale kontynuują zabieg wszczepienia implantu stałego, według uznania lekarza.
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Liczba pacjentów w każdej randomizowanej grupie, którzy nie kwalifikują się do implantacji na stałe, ale zostali poddani implantacji na stałe według uznania lekarza.
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
|
Czas od systemu próbnego do ≥ 50% zgłaszanej przez pacjenta ulgi w bólu (PRP)
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Czas od zastosowania systemu próbnego do ≥ 50% ulgi w bólu zgłaszanej przez pacjentów, mierzony liczbą dni (znany również jako „okres powrotu do zdrowia”)
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
|
Wskaźnik poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) na podstawie randomizacji
Ramy czasowe: Od preimplantu do wyjścia z badania, około 3 do 14 dni
|
Częstość poważnych działań niepożądanych urządzenia na podstawie każdej randomizowanej grupy.
|
Od preimplantu do wyjścia z badania, około 3 do 14 dni
|
|
Liczba i proporcja znaczących migracji ołowiu podczas początkowych okresów oceny badania według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Znaczącą migrację elektrody definiuje się jako migrację elektrody skutkującą brakiem możliwości zaprogramowania odpowiedzi terapeutycznej
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
|
Liczba i odsetek znaczących migracji potencjalnych klientów w okresie wstępnej oceny próbnej według rodzaju potencjalnego klienta
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
Liczbę i odsetek znaczących migracji elektrod podczas początkowego okresu oceny badania oceniano na podstawie typu elektrody (tymczasowa implantacja elektrody lub implantacja elektrody stałej).
Znaczącą migrację elektrody definiuje się jako migrację elektrody skutkującą brakiem możliwości zaprogramowania odpowiedzi terapeutycznej
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca początkowego okresu oceny próbnej, 3 do 5 dni stymulacji BurstDR
|
|
Ocena trudności związanych ze znieczuleniem i trudności z umieszczeniem elektrody przez lekarza
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Ocena kliniczna trudności związanych ze znieczuleniem i trudności z umieszczeniem elektrody przy użyciu skali Likerta od „Brak trudności” do ekstremalnych trudności i powinowactwa klinicysty do techniki umieszczania elektrody pod koniec próbnej procedury wszczepienia implantu.
|
Implant systemu próbnego
|
|
Podobieństwo klinicysty do techniki zakładania elektrody na koniec procedury badania
Ramy czasowe: Implant systemu próbnego
|
Powinowactwo klinicysty do techniki zakładania elektrody pod koniec próbnej procedury implantacji przy użyciu skali Likerta od 0 oznaczającej „nie wszystkie” do 4 oznaczającej „bardzo”.
|
Implant systemu próbnego
|
|
Stały wskaźnik kwalifikacji systemu na koniec przedłużonego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od okresu przedimplantacyjnego do końca przedłużonego okresu próbnego minimum 5 dni stymulacji BurstDR plus dodatkowe minimum 3 dni stymulacji tonizującej
|
Wskaźnik kwalifikacji do wszczepienia implantu stałego obliczono dla osób, które ukończyły przedłużony okres próbny.
|
Od okresu przedimplantacyjnego do końca przedłużonego okresu próbnego minimum 5 dni stymulacji BurstDR plus dodatkowe minimum 3 dni stymulacji tonizującej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .