Évaluation du placement anatomique par rapport au placement ciblé de la sonde pour la thérapie de stimulation en rafale pendant l'essai (DELIVERY)
9 décembre 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle, prospective et multicentrique évaluant le placement anatomique ou ciblé de la sonde pour la thérapie BurstDR pendant la période d'évaluation de l'essai. (LIVRAISON)
Étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique compare les taux de réussite pour les sondes placées anatomiquement au placement de sonde conventionnel et ciblé pour BurstDR™ pendant la période d'évaluation de l'essai avec le système d'essai invisible St Jude Medical™. Les sujets seront aveuglés au groupe de traitement et randomisés selon un rapport 1: 1 comme suit :
Groupe 1 (AB) : placement anatomique de la sonde suivi d'une stimulation BurstDR™ pendant une période d'évaluation initiale Groupe 2 (TB) : placement ciblé de la sonde suivi d'une stimulation BurstDR™ pendant une période d'évaluation initiale de l'essai
Si le sujet se qualifie pour l'implantation permanente du système selon des critères prédéfinis après la période d'évaluation initiale de l'essai, le sujet quittera l'investigation clinique et poursuivra son traitement selon la norme de soins du médecin. Les sujets qui ne sont pas éligibles pour l'implantation permanente du système selon des critères prédéfinis après la période d'évaluation initiale de l'essai peuvent participer à une période d'évaluation d'essai prolongée, à la discrétion du médecin, au cours de laquelle ils seront programmés avec une stimulation tonique. Les sujets qui poursuivent une période d'évaluation d'essai prolongée seront suivis jusqu'à la fin de la période d'essai prolongée. À la fin de la période d'évaluation prolongée de l'essai, les sujets quitteront l'investigation clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
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Düsseldorf, Allemagne
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gera, Allemagne
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg Süd
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Frankston, Australie
- Frankston Pain Management
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Saint Leonards, Australie
- North Shore Private Hospital
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Pavia, Italie
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Graz, L'Autriche
- Hospital Elisabethinen GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital Wien
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Leiderdorp, Pays-Bas
- Alrijne Ziekenhuis
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Velp, Pays-Bas
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
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Uppsala, Suède
- University Hospital
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Jason Edward Pope, MD
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Comprehensive Spine Institute
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Florida Pain Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- National Pain Institute Winter Park
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Spinal Diagnostics
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient indiqué pour la thérapie de stimulation de la moelle épinière conformément à l'étiquetage approuvé.
- Le profil de douleur du patient indique que le placement approprié de la sonde serait à un ou plusieurs niveaux de T7 à T10, pour obtenir une couverture de la douleur.
- Le patient a un score de base sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 6 au cours des dernières 24 heures pour la « douleur globale moyenne » spécifique à la ou aux zones de douleur chronique qui seront traitées par stimulation de la moelle épinière.
- Le patient est considéré par l'investigateur de l'étude comme un candidat pour l'implantation d'un système de stimulation de la moelle épinière conformément aux instructions d'utilisation du système.
- Le patient est âgé de plus de 18 ans au moment de l'inscription.
- Le patient est disposé à respecter les exigences de l'étude, y compris le respect et l'achèvement de toutes les visites d'étude.
- Le patient a signé et reçu une copie du consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique/comité d'examen indépendant.
Critère d'exclusion:
- Le patient a actuellement un système de stimulation de la moelle épinière implanté.
- Le patient a déjà échoué à une thérapie de stimulation de la moelle épinière (évaluation du système d'essai ou implantation permanente du système).
- Le patient a un diagnostic principal de maladie vasculaire périphérique (PVD), d'angine de poitrine ou de migraine chronique.
- Le patient doit subir une évaluation d'essai sur table (c'est-à-dire une procédure tout-en-un)
- Il est prévu que le patient se fasse implanter une ou plusieurs sondes d'essai chirurgicales à palette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (AB)
Groupe 1 (AB) : mise en place anatomique de la sonde suivie d'une stimulation BurstDR™ pendant une période d'évaluation initiale
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placement de la sonde suivi d'une stimulation BurstDR
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 (TB)
Groupe 2 (TB) : placement ciblé de la sonde suivi d'une stimulation BurstDR™ pendant une période d'évaluation initiale
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placement de la sonde suivi d'une stimulation BurstDR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de qualification pour l'implantation permanente du système à la fin de la période d'évaluation de l'essai initial
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Le critère d'évaluation principal est le taux de qualification pour l'implantation permanente du système à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai. La qualification pour l'implant du système permanent a été définie par un composite où toutes les conditions suivantes étaient remplies :
Les sujets n'étaient pas admissibles à l'implantation permanente du système s'ils remplissaient les deux conditions suivantes :
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préférence du médecin pour le placement anatomique par rapport au placement ciblé à la fin de l'étude
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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La préférence du médecin pour le placement des sondes a été notée en lui donnant la possibilité de choisir la technique de placement de sonde qu'il préférait - technique de placement de sonde anatomique ou ciblée.
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques procédurales des sujets avec une sonde d'essai implantée (États-Unis)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec une sonde d'essai implantée (OUS)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec une sonde d'essai implantée (monde entier)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec deux sondes d'essai implantées (États-Unis)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec deux sondes d'essai implantées (OUS)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec deux sondes d'essai implantées (monde entier)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec une sonde permanente implantée (OUS)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Caractéristiques procédurales des sujets avec deux sondes permanentes implantées (OUS)
Délai: Implant du système d'essai
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Les caractéristiques de la procédure, y compris la durée globale de la procédure (room-in to room-out, la durée de la procédure d'implantation (aiguille-in à aiguille-out) et la durée peropératoire de la procédure de fluoroscopie ont été mesurées.
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Implant du système d'essai
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Temps de programmation nécessaire pour chaque groupe randomisé
Délai: Implant du système d'essai
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Le temps de programmation observé pour les deux groupes randomisés
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Implant du système d'essai
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Passage de l'échelle d'évaluation numérique pré-implantaire (NRS) dans chaque groupe randomisé à la fin de la période d'évaluation de l'essai initial
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Les sujets ont été interrogés à l'aide de l'échelle NRS de la douleur composée d'une question et ont été invités à évaluer leur douleur moyenne spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitée au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). ) escalader.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique pré-implantaire (NRS) dans chaque groupe randomisé à la fin de la période d'évaluation de l'essai prolongé
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'essai prolongée, un minimum de 5 jours de stimulation BurstDR plus un minimum supplémentaire de 3 jours de stimulation tonique
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Les sujets ont été interrogés à l'aide de l'échelle NRS de la douleur composée d'une question et ont été invités à évaluer leur douleur moyenne spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitée au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). ) escalader.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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De la pré-implantation à la fin de la période d'essai prolongée, un minimum de 5 jours de stimulation BurstDR plus un minimum supplémentaire de 3 jours de stimulation tonique
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Nombre de sujets qui ont une évaluation affirmative pour chacun des critères indépendants requis pour la qualification pour l'implantation permanente
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Nombre de sujets dans chaque groupe randomisé qui ont une évaluation affirmative pour chacun des critères indépendants requis pour la qualification pour l'implant permanent
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Proportion de sujets qui ne se qualifient pas pour un implant permanent mais qui ont procédé à un implant permanent à la discrétion du médecin.
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Nombre de sujets dans chaque groupe randomisé qui ne sont pas éligibles pour un implant permanent mais qui ont procédé à un implant permanent à la discrétion du médecin.
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Délai entre le système d'essai et ≥ 50 % de soulagement de la douleur signalé par le patient (PRP)
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Délai entre le système d'essai et ≥ 50 % des patients ont signalé un soulagement de la douleur mesuré par le nombre de jours (également appelé " période de rinçage")
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Taux d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) basé sur la randomisation
Délai: De la pré-implantation à la sortie de l'étude, environ 3 à 14 jours
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Taux d'effets indésirables graves du dispositif en fonction de chaque groupe randomisé.
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De la pré-implantation à la sortie de l'étude, environ 3 à 14 jours
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Nombre et proportion de migrations de plomb significatives au cours des périodes d'évaluation de l'essai initial par groupe de traitement
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Une migration de sonde significative est définie comme une migration de sonde entraînant l'incapacité de programmer une réponse thérapeutique
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Nombre et proportion de migrations de leads significatives au cours de la période d'évaluation de l'essai initial par type de lead
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Le nombre et la proportion de migrations de sondes significatives au cours de la période d'évaluation initiale de l'essai ont été évalués en fonction du type de sonde (implant de sonde temporaire ou implant de sonde permanent).
Une migration de sonde significative est définie comme une migration de sonde entraînant l'incapacité de programmer une réponse thérapeutique
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De la pré-implantation à la fin de la période d'évaluation initiale de l'essai, 3 à 5 jours de stimulation BurstDR
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Évaluation par le clinicien des difficultés liées à l'anesthésie et des difficultés de placement des sondes
Délai: Implant du système d'essai
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Évaluation par le clinicien de la difficulté liée à l'anesthésie et de la difficulté de placement de la sonde à l'aide d'une échelle de Likert allant de « aucune difficulté » à une difficulté extrême et à l'affinité du clinicien pour la technique de placement de la sonde à la fin de la procédure d'implantation d'essai.
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Implant du système d'essai
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Affinité du clinicien pour la technique de placement des sondes à la fin de la procédure d'essai
Délai: Implant du système d'essai
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Affinité du clinicien pour la technique de placement de la sonde à la fin de la procédure d'implantation d'essai à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 correspondant à « Pas tout » à 4 correspondant à « Tout à fait ».
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Implant du système d'essai
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Taux de qualification permanente du système à la fin de la période d'essai prolongée
Délai: De la pré-implantation à la fin de la période d'essai prolongée, un minimum de 5 jours de stimulation BurstDR plus un minimum supplémentaire de 3 jours de stimulation tonique
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Le taux de qualification pour l'implantation permanente a été calculé pour les sujets ayant terminé la période d'essai prolongée.
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De la pré-implantation à la fin de la période d'essai prolongée, un minimum de 5 jours de stimulation BurstDR plus un minimum supplémentaire de 3 jours de stimulation tonique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
23 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .