Hodnocení anatomického versus cíleného umístění elektrody pro burst stimulační terapii během zkoušky (DELIVERY)
9. prosince 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní, multicentrická studie hodnotící anatomické versus cílené umístění elektrody pro terapii BurstDR během zkušebního období hodnocení. (DODÁVKA)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto klinické vyšetření porovnává míru úspěšnosti anatomicky umístěných elektrod s konvenčním, cíleným umístěním elektrod pro BurstDR™ během zkušebního období s neviditelným zkušebním systémem St Jude Medical™. Subjekty budou zaslepeny do léčebné skupiny a randomizovány v poměru 1:1 následovně:
Skupina 1 (AB): anatomické umístění elektrody následované stimulací BurstDR™ během počátečního zkušebního období Skupina 2 (TB): cílené umístění elektrody následované stimulací BurstDR™ během počátečního zkušebního období hodnocení
Pokud se subjekt po počátečním zkušebním období kvalifikuje pro implantaci trvalého systému podle předem definovaných kritérií, subjekt opustí klinickou zkoušku a bude pokračovat v léčbě podle standardní péče lékaře. Subjekty, které se nekvalifikují pro implantaci trvalého systému podle předem definovaných kritérií po počátečním zkušebním období hodnocení, se mohou podle uvážení lékaře zúčastnit prodlouženého zkušebního období, během kterého jim bude naprogramována tonická stimulace. Subjekty pokračující v prodlouženém zkušebním období budou následovat až po dokončení prodlouženého zkušebního období. Na konci období hodnocení prodloužené studie subjekty opustí klinickou zkoušku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankston, Austrálie
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Austrálie
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Holandsko
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Holandsko
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Duisburg, Německo, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Německo
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Německo
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Německo
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikovaný k léčbě spinální stimulací v souladu se schváleným označením.
- Profil bolesti pacienta naznačuje, že vhodné umístění elektrody by bylo na jedné nebo více úrovních od T7 do T10, aby bylo dosaženo pokrytí bolesti.
- Pacient má za posledních 24 hodin výchozí skóre na numerické hodnotící škále ≥6 pro „průměrnou celkovou bolest“ specifickou pro oblast (oblasti) chronické bolesti, která bude léčena stimulací míchy.
- Pacient je považován zkoušejícím za kandidáta na implantaci systému stimulátoru míchy v souladu s návodem k použití systému.
- Pacient je v době zápisu starší 18 let.
- Pacient je ochoten dodržovat požadavky studie, včetně dodržování a dokončení všech studijních návštěv.
- Pacient podepsal a obdržel kopii informovaného souhlasu schváleného etickou komisí/nezávislou revizní radou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v současné době implantovaný systém stimulace míchy.
- U pacienta dříve selhala terapie stimulací míchy (buď zkušební hodnocení systému nebo permanentní systémový implantát).
- Pacient má primární diagnózu onemocnění periferních cév (PVD), angina pectoris nebo chronická migréna.
- U pacienta je naplánováno, že podstoupí zkušební hodnocení na stole (také známý jako postup vše v jednom)
- Pacientovi je naplánována implantace (a) zkušební elektrody s chirurgickým pádlem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (AB)
Skupina 1 (AB): anatomické umístění elektrody následované stimulací BurstDR™ během počátečního zkušebního období
|
umístění elektrody s následnou stimulací BurstDR
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (TB)
Skupina 2 (TB): cílené umístění elektrody následované stimulací BurstDR™ během počátečního zkušebního období
|
umístění elektrody s následnou stimulací BurstDR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kvalifikace pro permanentní systémový implantát na konci počátečního zkušebního období hodnocení
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Primárním koncovým bodem je míra kvalifikace pro implantaci trvalého systému na konci období počátečního hodnocení studie. Kvalifikace pro implantaci permanentního systému byla definována kompozitem, kde byly splněny všechny následující podmínky:
Subjekty se nekvalifikovaly pro implantaci trvalého systému, pokud splňovaly obě následující podmínky:
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra preference lékaře pro anatomické umístění versus cílené umístění na konci studie
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Upřednostňování umístění elektrod lékaři zaznamenali tím, že jim dali možnost vybrat si, jakou techniku umístění elektrody preferují – anatomickou nebo cílenou techniku umístění elektrod.
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovanou jednou zkušební elektrodou (USA)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovaným jedním zkušebním vodičem (OUS)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovaným jedním zkušebním vodičem (celosvětově)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovanými dvěma zkušebními svody (USA)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovanými dvěma zkušebními svody (OUS)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovanými dvěma zkušebními vodiči (celosvětově)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s jednou trvalou implantovanou elektrodou (OUS)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Procedurální charakteristiky subjektů s implantovanými dvěma permanentními vodiči (OUS)
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Byly měřeny procedurální charakteristiky včetně celkové doby procedury (room-in to room-out, doba implantace (od jehly do jehly a intraoperační doba pro skiaskopický postup).
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Čas potřebný pro programování každé randomizované skupiny
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Čas programování pozorovaný pro obě randomizované skupiny
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Změna z předimplantační numerické hodnotící stupnice (NRS) v každé randomizované skupině na konec období počátečního hodnocení
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Subjekty byly dotazovány pomocí škály bolesti NRS sestávající z 1 otázky a byly požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest specifickou pro oblast(y) chronické bolesti léčené za posledních 24 hodin od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). ) měřítko.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
|
Změna z předimplantační numerické hodnotící stupnice (NRS) v každé randomizované skupině na konec prodlouženého zkušebního období
Časové okno: Od předimplantace do konce prodlouženého zkušebního období minimálně 5 dní BurstDR stimulace plus další minimálně 3 dny tonické stimulace
|
Subjekty byly dotazovány pomocí škály bolesti NRS sestávající z 1 otázky a byly požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest specifickou pro oblast(y) chronické bolesti léčené za posledních 24 hodin od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). ) měřítko.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Od předimplantace do konce prodlouženého zkušebního období minimálně 5 dní BurstDR stimulace plus další minimálně 3 dny tonické stimulace
|
|
Počet subjektů, které mají kladné hodnocení pro každé z nezávislých kritérií požadovaných pro kvalifikaci pro permanentní implantát
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Počet subjektů v každé randomizované skupině, kteří mají kladné hodnocení pro každé z nezávislých kritérií požadovaných pro kvalifikaci pro trvalý implantát
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
|
Podíl subjektů, které se nekvalifikují pro permanentní implantát, ale pokračovaly v trvalém implantátu podle uvážení lékaře.
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Počet subjektů v každé randomizované skupině, kteří se nekvalifikovali pro trvalý implantát, ale pokračovali s trvalým implantátem podle uvážení lékaře.
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
|
Doba od zkušebního systému do ≥ 50 % pacientem hlášené úlevy od bolesti (PRP)
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Doba od zkušebního systému do ≥ 50 % pacientů hlášených zmírnění bolesti měřené počtem dní (známé také jako „období oplachování“)
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
|
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) na základě náhodnosti
Časové okno: Od preimplantace do ukončení studie, přibližně 3 až 14 dní
|
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení na základě každé randomizované skupiny.
|
Od preimplantace do ukončení studie, přibližně 3 až 14 dní
|
|
Počet a podíl smysluplných migrací vedoucích během období počátečního hodnocení podle léčebných skupin
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Smysluplná migrace elektrody je definována jako migrace elektrody vedoucí k nemožnosti naprogramovat terapeutickou odpověď
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
|
Počet a podíl smysluplných migrací potenciálních zákazníků během počátečního zkušebního období podle typu potenciálního zákazníka
Časové okno: Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
Počet a podíl smysluplných migrací elektrody během počátečního zkušebního období hodnocení byly hodnoceny na základě typu elektrody (buď dočasný elektrodový implantát nebo permanentní elektrodový implantát).
Smysluplná migrace elektrody je definována jako migrace elektrody vedoucí k nemožnosti naprogramovat terapeutickou odpověď
|
Od preimplantace do konce počátečního zkušebního období 3 až 5 dní stimulace BurstDR
|
|
Posouzení obtížnosti související s anestezií a obtížnosti umístění elektrody
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Posouzení obtíží souvisejících s anestezií a potíží s umístěním elektrody klinickým lékařem pomocí Likertovy škály v rozsahu od „žádné potíže“ po extrémní obtížnost a afinitu lékaře k technice umístění elektrody na konci zkušebního implantačního postupu.
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Afinita lékaře k technice umístění elektrody na konci zkušebního postupu
Časové okno: Implantát zkušebního systému
|
Afinita lékaře k technice umístění elektrody na konci zkušebního postupu implantace pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 znamená „ne vše“ do 4 znamená „velmi mnoho“.
|
Implantát zkušebního systému
|
|
Stálá sazba systémových kvalifikací na konci prodlouženého zkušebního období
Časové okno: Od předimplantace do konce prodlouženého zkušebního období minimálně 5 dní BurstDR stimulace plus další minimálně 3 dny tonické stimulace
|
Míra kvalifikace pro permanentní implantát byla vypočtena pro subjekty, které dokončily prodloužené zkušební období.
|
Od předimplantace do konce prodlouženého zkušebního období minimálně 5 dní BurstDR stimulace plus další minimálně 3 dny tonické stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .