Evaluatie van anatomische versus gerichte leadplaatsing voor burst-stimulatietherapie tijdens de proef (DELIVERY)
9 december 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, prospectieve, multicenter studie ter evaluatie van anatomische versus gerichte leadplaatsing voor BurstDR-therapie tijdens de proefevaluatieperiode. (LEVERING)
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek vergelijkt slagingspercentages voor anatomisch geplaatste geleidingsdraden met conventionele, gerichte plaatsing van geleidingsdraden voor BurstDR™ tijdens de proefevaluatieperiode met het St Jude Medical™ Invisible Trial System. Proefpersonen worden geblindeerd voor de behandelingsgroep en als volgt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:
Groep 1 (AB): anatomische plaatsing van de lead gevolgd door BurstDR™-stimulatie tijdens een initiële proefevaluatieperiode Groep 2 (TB): gerichte plaatsing van de lead gevolgd door BurstDR™-stimulatie tijdens een initiële evaluatieperiode van de proef
Als de proefpersoon in aanmerking komt voor een permanente systeemimplantatie volgens vooraf gedefinieerde criteria na de initiële evaluatieperiode van de proef, zal de proefpersoon het klinische onderzoek verlaten en zijn behandeling voortzetten volgens de zorgstandaard van de arts. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een permanente systeemimplantatie volgens vooraf gedefinieerde criteria na de initiële proefevaluatieperiode kunnen deelnemen aan een verlengde proefevaluatieperiode, naar goeddunken van de arts, waarin ze worden geprogrammeerd met tonische stimulatie. Proefpersonen die doorgaan met een verlengde proefevaluatieperiode zullen gevolgd worden tot het einde van de verlengde proefperiode. Aan het einde van de verlengde proefevaluatieperiode zullen proefpersonen het klinische onderzoek verlaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankston, Australië
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Australië
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, Duitsland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Duitsland
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Duitsland
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Pavia, Italië
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Nederland
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïndiceerd voor ruggenmergstimulatietherapie in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
- Het pijnprofiel van de patiënt geeft aan dat de juiste leadplaatsing op een of meer niveaus van T7 tot T10 zou zijn om pijndekking te bereiken.
- Patiënt heeft de afgelopen 24 uur een baselinescore op de Numerieke Beoordelingsschaal ≥6 voor 'gemiddelde algehele pijn' die specifiek is voor het (de) gebied(en) met chronische pijn die behandeld zullen worden met ruggenmergstimulatie.
- Patiënt wordt door de onderzoeker van het onderzoek beschouwd als een kandidaat voor implantatie van een ruggenmergstimulatorsysteem volgens de gebruiksaanwijzing van het systeem.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Patiënt is bereid zich te houden aan de studievereisten, inclusief naleving en voltooiing van alle studiebezoeken.
- Patiënt heeft ondertekend en een kopie ontvangen van de door de Ethische Commissie/Independent Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft momenteel een ruggenmergstimulatiesysteem geïmplanteerd.
- Patiënt heeft eerder gefaald bij een ruggenmergstimulatietherapie (evaluatie van het proefsysteem of permanente implantatie van het systeem).
- Patiënt heeft een primaire diagnose van perifere vasculaire ziekte (PVD), angina pectoris of chronische migraine.
- Patiënt is gepland om een proefevaluatie op tafel te ondergaan (ook wel alles-in-één procedure genoemd)
- Patiënt is gepland om geïmplanteerd te worden met (een) proeflead(s) voor chirurgische paddles.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (AB)
Groep 1 (AB): anatomische leadplaatsing gevolgd door BurstDR™-stimulatie tijdens een eerste proefevaluatieperiode
|
leadplaatsing gevolgd door BurstDR-stimulatie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 (TB)
Groep 2 (TB): gerichte plaatsing van de lead gevolgd door BurstDR™-stimulatie tijdens een eerste proefevaluatieperiode
|
leadplaatsing gevolgd door BurstDR-stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalificatiepercentage voor permanente systeemimplantatie aan het einde van de initiële proefevaluatieperiode
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Het primaire eindpunt is het kwalificatiepercentage voor permanente systeemimplantatie aan het einde van de initiële proefevaluatieperiode. Kwalificatie voor permanente systeemimplantatie werd bepaald door een composiet waarbij aan alle volgende voorwaarden werd voldaan:
Proefpersonen kwamen niet in aanmerking voor permanente systeemimplantatie als ze aan beide volgende voorwaarden voldeden:
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de voorkeur van de arts voor anatomische plaatsing versus gerichte plaatsing aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
De voorkeur van de arts voor het plaatsen van geleidingsdraden werd genoteerd door hen de mogelijkheid te geven te kiezen welke techniek voor het plaatsen van geleidingsdraden hun voorkeur had: anatomische of gerichte plaatsingstechniek voor geleidingsdraden.
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met één geïmplanteerde proeflead (VS)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met één geïmplanteerde proeflead (OUS)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met één geïmplanteerde proeflead (wereldwijd)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met twee geïmplanteerde proefleads (VS)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met twee geïmplanteerde proefleads (OUS)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met twee geïmplanteerde proefleads (wereldwijd)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met één geïmplanteerde permanente lead (OUS)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Procedurele kenmerken van proefpersonen met twee permanente geïmplanteerde leads (OUS)
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Procedurele kenmerken, waaronder de totale proceduretijd (kamer-in-kamer-uit), implantatieproceduretijd (naald-in-naald-uit, en de intra-operatieve tijd voor de fluoroscopieprocedure werden gemeten.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Programmeertijd die nodig is voor elke gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
De programmeertijd waargenomen voor beide gerandomiseerde groepen
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Verandering van pre-implantaire numerieke beoordelingsschaal (NRS) in elke gerandomiseerde groep naar einde van initiële proefevaluatieperiode
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Proefpersonen werden geïnterviewd met behulp van de pijn-NRS-schaal bestaande uit 1 vraag en werd gevraagd om hun gemiddelde pijn, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die de afgelopen 24 uur werden behandeld, te beoordelen op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). ) schaal.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Verandering van pre-implantaire numerieke beoordelingsschaal (NRS) in elke gerandomiseerde groep tot het einde van de verlengde proefevaluatieperiode
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot einde van verlengde proefperiode, minimaal 5 dagen BurstDR-stimulatie plus minimaal 3 dagen tonische stimulatie
|
Proefpersonen werden geïnterviewd met behulp van de pijn-NRS-schaal bestaande uit 1 vraag en werd gevraagd om hun gemiddelde pijn, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die de afgelopen 24 uur werden behandeld, te beoordelen op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). ) schaal.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Van pre-implantatie tot einde van verlengde proefperiode, minimaal 5 dagen BurstDR-stimulatie plus minimaal 3 dagen tonische stimulatie
|
|
Aantal proefpersonen met een bevestigende beoordeling voor elk van de onafhankelijke criteria die vereist zijn voor kwalificatie voor permanent implantaat
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Aantal proefpersonen in elke gerandomiseerde groep met een bevestigende beoordeling voor elk van de onafhankelijke criteria die vereist zijn voor kwalificatie voor permanent implantaat
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Percentage proefpersonen dat niet in aanmerking komt voor een permanente implantatie, maar is overgegaan tot een permanente implantatie naar goeddunken van de arts.
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Aantal proefpersonen in elke gerandomiseerde groep dat niet in aanmerking komt voor een permanente implantatie, maar doorging met een permanente implantatie naar goeddunken van de arts.
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Tijd vanaf proefsysteem tot ≥ 50% door de patiënt gerapporteerde pijnverlichting (PRP)
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Tijd vanaf proefsysteem tot ≥ 50% van de door de patiënt gerapporteerde pijnverlichting, gemeten in het aantal dagen (ook bekend als "wash-in-periode")
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Percentage ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) op basis van randomisatie
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot beëindiging van de studie, ongeveer 3 tot 14 dagen
|
Percentage ernstige nadelige apparaateffecten op basis van elke gerandomiseerde groep.
|
Van pre-implantatie tot beëindiging van de studie, ongeveer 3 tot 14 dagen
|
|
Aantal en aandeel van zinvolle leadmigraties tijdens de initiële evaluatieperiodes van het onderzoek per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Een zinvolle leadmigratie wordt gedefinieerd als een leadmigratie die resulteert in het onvermogen om een therapeutische respons te programmeren
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Aantal en aandeel van zinvolle leadmigraties tijdens de initiële evaluatieperiode van de proefperiode per leadtype
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
Het aantal en de proportie van zinvolle leadmigraties tijdens de initiële evaluatieperiode van de proef werd beoordeeld op basis van het leadtype (tijdelijke leadimplantatie of permanente leadimplantatie).
Een zinvolle leadmigratie wordt gedefinieerd als een leadmigratie die resulteert in het onvermogen om een therapeutische respons te programmeren
|
Van pre-implantatie tot het einde van de initiële evaluatieperiode van de proef, 3 tot 5 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Beoordeling door de arts van anesthesiegerelateerde problemen en moeilijkheden bij het plaatsen van geleidingsdraden
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Beoordeling door de arts van anesthesiegerelateerde problemen en moeilijkheden bij het plaatsen van de geleidingsdraad met behulp van een Likert-schaal variërend van 'Geen probleem' tot extreme moeilijkheid en affiniteit van de arts met de plaatsingstechniek van de geleidingsdraad aan het einde van de proefimplantatieprocedure.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Affiniteit van clinicus met techniek voor leadplaatsing aan het einde van de proefprocedure
Tijdsspanne: Proefsysteem implantaat
|
Affiniteit van de clinicus met de plaatsingstechniek van de lead aan het einde van de proefimplantatieprocedure met behulp van een Likert-schaal variërend van 0 voor 'Niet alle' tot 4 voor 'zeer veel'.
|
Proefsysteem implantaat
|
|
Percentage permanente systeemkwalificatie aan het einde van de verlengde proefperiode
Tijdsspanne: Van pre-implantatie tot einde van verlengde proefperiode, minimaal 5 dagen BurstDR-stimulatie plus minimaal 3 dagen tonische stimulatie
|
Het kwalificatiepercentage voor permanente implantatie werd berekend voor de proefpersonen die de verlengde proefperiode voltooiden.
|
Van pre-implantatie tot einde van verlengde proefperiode, minimaal 5 dagen BurstDR-stimulatie plus minimaal 3 dagen tonische stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .