Az anatómiai és a célzott vezetékelhelyezés értékelése sorozatingerléses terápia esetén a próba során (DELIVERY)
2020. december 9. frissítette: Abbott Medical Devices
Véletlenszerű, ellenőrzött, egyetlen vak, leendő, többközpontú vizsgálat, amely anatómiai és célzott ólomelhelyezést értékel a BurstDR terápiához a próba értékelési időszaka alatt. (SZÁLLÍTÁS)
Prospektív, többközpontú, randomizált, egyetlen vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat az anatómiailag elhelyezett vezetékek sikerességi arányát hasonlítja össze a BurstDR™ hagyományos, célzott vezetékelhelyezésével a St Jude Medical™ láthatatlan próbarendszerrel végzett vizsgálati időszak alatt. Az alanyokat megvakítják a kezelt csoportra, és 1:1 arányban randomizálják az alábbiak szerint:
1. csoport (AB): anatómiai vezeték elhelyezése, majd BurstDR™ stimuláció a kezdeti vizsgálati értékelési időszak alatt. 2. csoport (TB): célzott vezeték elhelyezés, majd BurstDR™ stimuláció a kezdeti próba értékelési időszak alatt
Ha a vizsgálati alany a kezdeti vizsgálati értékelési időszak után az előre meghatározott kritériumok szerint megfelel a végleges rendszerbeültetésre, az alany kilép a klinikai vizsgálatból, és folytatja a kezelést az orvos által előírt ellátási normák szerint. Azok az alanyok, akik a kezdeti vizsgálati értékelési időszak után az előre meghatározott kritériumok szerint nem alkalmasak állandó rendszerbeültetésre, az orvos döntése szerint meghosszabbított vizsgálati értékelési időszakban vehetnek részt, amely során tónusos stimulációt programoznak. A meghosszabbított próba-értékelési időszakot folytató alanyokat a meghosszabbított próbaidőszak befejezéséig követik. A meghosszabbított vizsgálati értékelési időszak végén az alanyok kilépnek a klinikai vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Frankston, Ausztrália
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Ausztrália
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Hollandia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Hollandia
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Németország
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Németország
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Németország
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg gerincvelő-stimulációs terápiára javallt a jóváhagyott címkézésnek megfelelően.
- A páciens fájdalomprofilja azt jelzi, hogy a megfelelő vezeték elhelyezése a T7 és T10 közötti egy vagy több szinten van a fájdalom lefedettségének elérése érdekében.
- A páciens alappontszáma a Numerical Rating Scale szerint ≥ 6 az elmúlt 24 órában az „átlagos összfájdalomra”, amely a krónikus fájdalom azon területe(i)re jellemző, amelyet gerincvelő-stimulációval kezelnek.
- A vizsgálatot végző személy a rendszer használati utasítása szerint a gerincvelő-stimulátor rendszer beültetésére alkalmas jelöltnek tekinti.
- A beteg a felvétel időpontjában 18 évesnél idősebb.
- A beteg hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve az összes vizsgálati látogatás betartását és befejezését.
- A beteg aláírta és megkapta az Etikai Bizottság/Független Felülvizsgálati Testület jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek jelenleg gerincvelő-stimulációs rendszere van beültetett.
- A páciens korábban kudarcot vallott egy gerincvelő-stimulációs terápián (akár próbarendszer kiértékelésén, akár állandó rendszerbeültetésen).
- A páciens elsődleges diagnózisa perifériás érbetegség (PVD), angina pectoris vagy krónikus migrén.
- A páciens a tervek szerint egy asztali próbaértékelésen esik át (más néven all-in-one eljárás)
- A tervek szerint a páciensbe sebészeti lapát próbavezetéket kell beültetni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (AB)
1. csoport (AB): anatómiai vezeték elhelyezése, majd BurstDR™ stimuláció a kezdeti vizsgálati értékelési időszakban
|
ólombehelyezés, majd BurstDR stimuláció
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (TB)
2. csoport (TB): célzott vezető elhelyezés, majd BurstDR™ stimuláció a kezdeti vizsgálati értékelési időszak alatt
|
ólombehelyezés, majd BurstDR stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó rendszerimplantátum minősítési aránya a kezdeti próbaértékelési időszak végén
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Az elsődleges végpont az állandó rendszerbeültetés minősítési aránya a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végén. Az állandó rendszerbeültetésre vonatkozó minősítést egy olyan kompozit határozta meg, ahol az összes alábbi feltétel teljesült:
Az alanyok nem feleltek meg az állandó rendszerbeültetésnek, ha megfeleltek mindkét alábbi követelménynek:
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai elhelyezést preferáló orvosok aránya a célzott elhelyezéssel szemben a vizsgálat végén
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Az orvosok előnyben részesítették a vezetékek elhelyezését azzal, hogy választási lehetőséget biztosítottak számukra, hogy melyik vezetékelhelyezési technikát részesítik előnyben – anatómiai vagy célzott vezetékelhelyezési technikát.
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy beültetett vizsgálati vezetékkel rendelkező alanyok eljárási jellemzői (USA)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Az egy beültetett vizsgálati vezetékkel rendelkező alanyok eljárási jellemzői (OUS)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Egy vizsgálati vezetéket beültetett alanyok eljárási jellemzői (világszerte)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Két beültetett próbavezetékkel rendelkező alanyok eljárási jellemzői (USA)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Két beültetett próbavezetékkel rendelkező alanyok eljárási jellemzői (OUS)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Két beültetett próbavezetékkel rendelkező alanyok eljárási jellemzői (világszerte)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Egy állandó beültetett vezetékkel (OUS) rendelkező alanyok eljárási jellemzői
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Két állandó vezetékkel beültetett alanyok eljárási jellemzői (OUS)
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Megmérték az eljárás jellemzőit, beleértve a teljes eljárási időt (szoba be-ki, beültetési idő (tűtől-kivételig, valamint a fluoroszkópiás eljárás intraoperatív ideje).
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Minden véletlenszerű csoporthoz szükséges programozási idő
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Mindkét randomizált csoportnál megfigyelt programozási idő
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Változás a beültetés előtti numerikus értékelési skáláról (NRS) minden véletlenszerű csoportban a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végére
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Az alanyokat az 1 kérdésből álló fájdalom NRS skála segítségével kérdezték meg, és arra kérték őket, hogy az elmúlt 24 órában kezelt krónikus fájdalom területére jellemző átlagos fájdalmukat 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között értékeljék. ) skála.
A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
|
Változás a beültetés előtti numerikus értékelési skáláról (NRS) minden véletlenszerű csoportban a meghosszabbított vizsgálati értékelési időszak végére
Időkeret: A beültetés előtt a meghosszabbított próbaidőszak végéig legalább 5 nap BurstDR stimuláció plusz további minimum 3 nap tonizáló stimuláció
|
Az alanyokat az 1 kérdésből álló fájdalom NRS skála segítségével kérdezték meg, és arra kérték őket, hogy az elmúlt 24 órában kezelt krónikus fájdalom területére jellemző átlagos fájdalmukat 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között értékeljék. ) skála.
A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
|
A beültetés előtt a meghosszabbított próbaidőszak végéig legalább 5 nap BurstDR stimuláció plusz további minimum 3 nap tonizáló stimuláció
|
|
Azon alanyok száma, akik megerősítő értékelést kaptak a tartós implantátum minősítéséhez szükséges valamennyi független kritérium tekintetében
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Azon alanyok száma az egyes randomizált csoportokban, akik megerősítő értékelést kaptak az állandó implantátum minősítéséhez szükséges valamennyi független kritérium tekintetében
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
|
Azon alanyok aránya, akik nem felelnek meg a végleges beültetésre, de folytatják a végleges implantátum beültetését, az orvos mérlegelése szerint.
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Azon alanyok száma az egyes randomizált csoportokban, akik nem felelnek meg a végleges implantátum beültetésének, de folytatták az állandó implantátum beültetését orvos belátása szerint.
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
|
A próbarendszertől eltelt idő a betegek által bejelentett fájdalomcsillapítás (PRP) ≥ 50%-áig
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
A vizsgálati rendszertől eltelt idő a betegek ≥ 50%-áig számolt be fájdalomcsillapításról a napok számával mérve (más néven „bemosási időszak”)
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
|
A súlyos káros eszközhatások aránya (SADE) a véletlenszerűsítés alapján
Időkeret: A beültetés előtt a vizsgálatból való kilépésig körülbelül 3–14 nap
|
A súlyos káros eszközhatások aránya az egyes randomizált csoportok alapján.
|
A beültetés előtt a vizsgálatból való kilépésig körülbelül 3–14 nap
|
|
Az érdemi ólommigrációk száma és aránya a kezdeti vizsgálati értékelési időszakok során kezelési csoportonként
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
Jelentős ólom-migrációt úgy definiálunk, mint olyan ólom-migrációt, amely a terápiás válasz programozásának képtelenségét eredményezi
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
|
A kezdeti próbaértékelési időszak során az érdeklődők típusa szerinti jelentőségteljes áttelepítések száma és aránya
Időkeret: A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
A kezdeti próba-értékelési időszak alatti jelentős ólom-migrációk számát és arányát az elvezetés típusa (ideiglenes ólombeültetés vagy állandó ólombeültetés) alapján értékelték.
Jelentős ólom-migrációt úgy definiálunk, mint olyan ólom-migrációt, amely a terápiás válasz programozásának képtelenségét eredményezi
|
A beültetés előtt a kezdeti vizsgálati értékelési időszak végéig 3-5 nap BurstDR stimuláció
|
|
Az anesztéziával kapcsolatos nehézségek és a vezető elhelyezési nehézségek klinikusának értékelése
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
Az anesztéziával kapcsolatos nehézségek és az elvezetés behelyezési nehézségeinek orvosi értékelése a „Nincs nehézség”-től az extrém nehézségig terjedő Likert-skála segítségével, valamint a klinikus affinitása az ólombeültetési technikához a próbabeültetési eljárás végén.
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
A klinikus érdeklődése a vezető elhelyezési technikához a vizsgálati eljárás végén
Időkeret: Próbarendszerű implantátum
|
A klinikus affinitása az ólombeültetési technikához a próbabeültetési eljárás végén egy Likert-skála használatával, amely 0-tól „nem minden”-től 4-ig, ami „nagyon sok”-ig terjed.
|
Próbarendszerű implantátum
|
|
Állandó rendszerminősítési arány a meghosszabbított próbaidőszak végén
Időkeret: A beültetés előtt a meghosszabbított próbaidőszak végéig legalább 5 nap BurstDR stimuláció plusz további minimum 3 nap tonizáló stimuláció
|
A tartós implantátum minősítési arányát a meghosszabbított próbaidőszakot teljesítő alanyok esetében számítottuk ki.
|
A beültetés előtt a meghosszabbított próbaidőszak végéig legalább 5 nap BurstDR stimuláció plusz további minimum 3 nap tonizáló stimuláció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .