Evaluering av anatomisk versus målrettet blyplassering for burst-stimuleringsterapi under forsøket (DELIVERY)
9. desember 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Randomisert, kontrollert, enkeltblind, prospektiv, multisenterstudie som evaluerer anatomisk versus målrettet lederplassering for BurstDR-terapi i løpet av prøveevalueringsperioden. (LEVERANSE)
Prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen sammenligner suksessrater for anatomisk plasserte ledninger med konvensjonell, målrettet elektrodeplassering for BurstDR™ i løpet av prøveevalueringsperioden med St Jude Medical™ Invisible Trial System. Forsøkspersonene vil bli blindet til behandlingsgruppen og randomiseres i forholdet 1:1 som følger:
Gruppe 1 (AB): anatomisk elektrodeplassering etterfulgt av BurstDR™-stimulering under en innledende prøveevalueringsperiode. Gruppe 2 (TB): målrettet elektrodeplassering etterfulgt av BurstDR™-stimulering under en innledende prøveevalueringsperiode
Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for permanent systemimplantasjon i henhold til forhåndsdefinerte kriterier etter den første prøveevalueringsperioden, vil forsøkspersonen forlate den kliniske undersøkelsen og fortsette behandlingen i henhold til legens standard for omsorg. Forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for permanent systemimplantasjon i henhold til forhåndsdefinerte kriterier etter den første prøveevalueringsperioden kan delta i en utvidet prøveevalueringsperiode, etter legens skjønn, hvor de vil bli programmert med tonisk stimulering. Emner som fortsetter til en utvidet prøveevalueringsperiode vil bli fulgt gjennom fullføringen av den utvidede prøveperioden. Ved slutten av den utvidede prøveevalueringsperioden vil forsøkspersonene forlate den kliniske undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankston, Australia
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Nederland
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Tyskland
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient indisert for behandling med ryggmargsstimulering i henhold til godkjent merking.
- Pasientens smerteprofil indikerer at passende elektrodeplassering vil være på ett eller flere nivåer fra T7 til T10, for å oppnå smertedekning.
- Pasienten har en baseline-score på den numeriske vurderingsskalaen ≥6 i løpet av de siste 24 timene for 'gjennomsnittlig generell smerte' spesifikk for området(e) med kronisk smerte som vil bli behandlet med ryggmargsstimulering.
- Pasienten vurderes av studieforskeren som en kandidat for implantasjon av et ryggmargsstimulatorsystem i henhold til systemets bruksanvisning.
- Pasienten er >18 år på innskrivningstidspunktet.
- Pasienten er villig til å overholde studiekravene, inkludert overholdelse og gjennomføring av alle studiebesøk.
- Pasienten har signert og mottatt en kopi av godkjent informert samtykke fra den etiske komiteen/det uavhengige revisjonsutvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har for tiden et ryggmargsstimuleringssystem implantert.
- Pasienten har tidligere mislyktes i en ryggmargsstimuleringsterapi (enten prøvesystemevaluering eller permanent systemimplantasjon).
- Pasienten har en primærdiagnose perifer vaskulær sykdom (PVD), angina pectoris eller kronisk migrene.
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en prøveevaluering på bordet (også kjent som alt-i-ett-prosedyre)
- Pasienten er planlagt å bli implantert med (en) kirurgiske prøveledning(er).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (AB)
Gruppe 1 (AB): anatomisk ledningsplassering etterfulgt av BurstDR™-stimulering under en innledende prøveevalueringsperiode
|
ledningsplassering etterfulgt av BurstDR-stimulering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (TB)
Gruppe 2 (TB): målrettet elektrodeplassering etterfulgt av BurstDR™-stimulering under en innledende prøveevalueringsperiode
|
ledningsplassering etterfulgt av BurstDR-stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsrate for permanent systemimplantasjon ved slutten av den første prøveevalueringsperioden
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Det primære endepunktet er kvalifikasjonsraten for permanent systemimplantasjon ved slutten av den første prøveevalueringsperioden. Kvalifisering for permanent systemimplantat ble definert av en kompositt der alle følgende betingelser var oppfylt:
Forsøkspersonene kvalifiserte seg ikke for permanent systemimplantasjon hvis de møtte begge følgende:
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for legepreferanse for anatomisk plassering versus målrettet plassering ved slutten av studien
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Legens preferanse for plassering av ledninger ble notert ved å gi dem muligheten til å velge hvilken elektrodeplasseringsteknikk de foretrakk - anatomisk eller målrettet elektrodeplasseringsteknikk.
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med én prøveledning implantert (USA)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med én prøveledning implantert (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med én prøveledning implantert (verdensomspennende)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med to prøveledninger implantert (USA)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med to prøveledninger implantert (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med to prøveledninger implantert (verdensomspennende)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med én permanent ledning implantert (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Prosedyrekarakteristikker for forsøkspersoner med to permanente ledninger implantert (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Prosedyrekarakteristikker inkludert total prosedyretid (rom inn til rom ut, implantatprosedyretid (nål inn til nål ut og den intraoperative tiden for gjennomlysningsprosedyren ble målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Programmeringstid som trengs for hver randomisert gruppe
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Programmeringstiden observert for begge randomiserte grupper
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Endring fra pre-implantat numerisk vurderingsskala (NRS) i hver randomisert gruppe til slutten av innledende prøveevalueringsperiode
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Forsøkspersonene ble intervjuet ved å bruke smerte NRS-skalaen bestående av 1 spørsmål og ble bedt om å rangere deres gjennomsnittlige smerte spesifikt for området(e) med kronisk smerte som ble behandlet de siste 24 timene på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte ) skala.
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
|
Endring fra pre-implantat numerisk vurderingsskala (NRS) i hver randomisert gruppe til slutten av den utvidede prøveevalueringsperioden
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av utvidet prøveperiode, minimum 5 dager BurstDR-stimulering pluss ytterligere minimum 3 dager tonic-stimulering
|
Forsøkspersonene ble intervjuet ved å bruke smerte NRS-skalaen bestående av 1 spørsmål og ble bedt om å rangere deres gjennomsnittlige smerte spesifikt for området(e) med kronisk smerte som ble behandlet de siste 24 timene på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte ) skala.
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
|
Fra pre-implantasjon til slutten av utvidet prøveperiode, minimum 5 dager BurstDR-stimulering pluss ytterligere minimum 3 dager tonic-stimulering
|
|
Antall emner som har bekreftet vurdering for hvert av de uavhengige kriteriene som kreves for kvalifisering for permanent implantat
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Antall forsøkspersoner i hver randomisert gruppe som har bekreftet vurdering for hvert av de uavhengige kriteriene som kreves for kvalifisering for permanent implantat
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for permanent implantat, men som har gått videre med permanent implantat etter legens skjønn.
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Antall forsøkspersoner i hver randomisert gruppe som ikke kvalifiserer for permanent implantat, men som fortsatte med permanent implantat etter legens skjønn.
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
|
Tid fra prøvesystem til ≥ 50 % pasientrapportert smertelindring (PRP)
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Tid fra prøvesystem til ≥ 50 % pasient rapporterte smertelindring målt ved antall dager (også kjent som "innvaskingsperiode")
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
|
Rate of Serious Adverse Device Effects (SADE) Basert på randomisering
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til avslutning av studien, ca. 3 til 14 dager
|
Frekvens av alvorlige uønskede effekter basert på hver randomisert gruppe.
|
Fra pre-implantasjon til avslutning av studien, ca. 3 til 14 dager
|
|
Antall og andel av meningsfulle leadmigrasjoner i løpet av de første prøveevalueringsperiodene etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
En meningsfull blymigrasjon er definert som en blymigrering som resulterer i manglende evne til å programmere for terapeutisk respons
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
|
Antall og andel av meningsfulle leadmigrasjoner i løpet av den første prøveevalueringsperioden etter kundeemnetype
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
Antall og andel av meningsfulle ledningsmigrasjoner i løpet av den innledende prøveevalueringsperioden ble vurdert basert på elektrodetype (enten midlertidig elektrodeimplantat eller permanent elektrodeimplantat).
En meningsfull blymigrasjon er definert som en blymigrering som resulterer i manglende evne til å programmere for terapeutisk respons
|
Fra pre-implantasjon til slutten av den første prøveevalueringsperioden, 3 til 5 dager med BurstDR-stimulering
|
|
Klinikervurdering av anestesirelaterte vanskeligheter og problemer med elektrodeplassering
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Klinikerevaluering av anestesi-relaterte vanskeligheter og elektrodeplasseringsvansker ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra "Ingen problemer" til ekstreme problemer og klinikerens affinitet for elektrodeplasseringsteknikken på slutten av prøveimplantatprosedyren.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Klinikerens tilhørighet til teknikk for leadplassering ved slutten av prøveprosedyren
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Klinikerens affinitet for elektrodplasseringsteknikk ved slutten av prøveimplantatprosedyren ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 0 som "Ikke alle" til 4 er "svært mye".
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Permanent systemkvalifiseringssats ved slutten av den utvidede prøveperioden
Tidsramme: Fra pre-implantasjon til slutten av utvidet prøveperiode, minimum 5 dager BurstDR-stimulering pluss ytterligere minimum 3 dager tonic-stimulering
|
Kvalifikasjonsgraden for permanent implantat ble beregnet for forsøkspersonene som fullførte den utvidede prøveperioden.
|
Fra pre-implantasjon til slutten av utvidet prøveperiode, minimum 5 dager BurstDR-stimulering pluss ytterligere minimum 3 dager tonic-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .