Evaluación de la colocación de electrodos anatómicos versus dirigidos para la terapia de estimulación en ráfagas durante el ensayo (DELIVERY)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, prospectivo, multicéntrico que evalúa la colocación de cables anatómicos versus específicos para la terapia BurstDR durante el período de evaluación del ensayo. (ENTREGA)
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica compara las tasas de éxito de los cables colocados anatómicamente con la colocación convencional de cables dirigidos para BurstDR™ durante el período de evaluación del ensayo con el sistema de prueba invisible de St Jude Medical™. Los sujetos serán cegados al grupo de tratamiento y aleatorizados en una proporción de 1:1 de la siguiente manera:
Grupo 1 (AB): colocación de cables anatómicos seguida de estimulación BurstDR™ durante un período de evaluación de prueba inicial Grupo 2 (TB): colocación de cables específica seguida de estimulación BurstDR™ durante un período de evaluación de prueba inicial
Si el sujeto califica para el implante del sistema permanente de acuerdo con criterios predefinidos después del período de evaluación de prueba inicial, el sujeto saldrá de la investigación clínica y continuará su tratamiento según el estándar de atención del médico. Los sujetos que no califiquen para el implante del sistema permanente de acuerdo con los criterios predefinidos después del período de evaluación de prueba inicial pueden participar en un período de evaluación de prueba extendido, según el criterio del médico, durante el cual serán programados con estimulación tónica. Los sujetos que continúen con un período de evaluación de prueba extendido serán seguidos hasta la finalización del período de prueba extendido. Al final del período de evaluación del ensayo extendido, los sujetos saldrán de la investigación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
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Düsseldorf, Alemania
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gera, Alemania
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg Süd
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Frankston, Australia
- Frankston Pain Management
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Saint Leonards, Australia
- North Shore Private Hospital
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Graz, Austria
- Hospital Elisabethinen GmbH
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Wien
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Jason Edward Pope, MD
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Comprehensive Spine Institute
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Institute Winter Park
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Spinal Diagnostics
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Hospital
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Pavia, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Leiderdorp, Países Bajos
- Alrijne Ziekenhuis
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Velp, Países Bajos
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
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Uppsala, Suecia
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente indicado para terapia de estimulación de la médula espinal de acuerdo con el etiquetado aprobado.
- El perfil de dolor del paciente indica que la colocación adecuada del cable sería en uno o más niveles de T7 a T10, para lograr la cobertura del dolor.
- El paciente tiene una puntuación inicial en la escala de calificación numérica ≥6 en las últimas 24 horas para el "dolor general promedio" específico para el área o áreas de dolor crónico que se tratarán con estimulación de la médula espinal.
- El investigador del estudio considera al paciente como candidato para la implantación de un sistema estimulador de la médula espinal de acuerdo con las Instrucciones de uso del sistema.
- El paciente tiene más de 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento y la finalización de todas las visitas del estudio.
- El paciente ha firmado y recibido una copia del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Independiente.
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente tiene implantado un sistema de estimulación de la médula espinal.
- El paciente ha fallado previamente en una terapia de estimulación de la médula espinal (ya sea una evaluación del sistema de prueba o un implante de sistema permanente).
- El paciente tiene un diagnóstico principal de enfermedad vascular periférica (PVD), angina de pecho o migraña crónica.
- El paciente está programado para someterse a una evaluación de prueba en la mesa (también conocido como procedimiento todo en uno)
- El paciente está programado para ser implantado con (a) cable(s) de prueba de paleta quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (AB)
Grupo 1 (AB): colocación de cables anatómicos seguida de estimulación BurstDR™ durante un período de evaluación de prueba inicial
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colocación de cables seguida de estimulación BurstDR
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (TB)
Grupo 2 (TB): colocación de cables dirigida seguida de estimulación BurstDR™ durante un período de evaluación de prueba inicial
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colocación de cables seguida de estimulación BurstDR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de calificación para el implante del sistema permanente al final del período de evaluación de prueba inicial
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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El criterio principal de valoración es la tasa de calificación para el implante del sistema permanente al final del período de evaluación de prueba inicial. La calificación para el implante del sistema permanente se definió por un compuesto donde se cumplieron todas las condiciones siguientes:
Los sujetos no calificaban para el implante del sistema permanente si cumplían con los dos siguientes:
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de preferencia del médico por la colocación anatómica frente a la colocación dirigida al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Se observó la preferencia del médico por la colocación de los cables al darles la opción de elegir qué técnica de colocación de cables preferían: técnica de colocación de cables anatómica o dirigida.
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del procedimiento de sujetos con un cable de prueba implantado (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con un cable de prueba implantado (OUS)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con un cable de prueba implantado (en todo el mundo)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con dos cables de prueba implantados (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con dos cables de prueba implantados (OUS)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con dos cables de prueba implantados (en todo el mundo)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con un cable permanente implantado (OUS)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Características del procedimiento de sujetos con dos cables permanentes implantados (OUS)
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Se midieron las características del procedimiento, incluido el tiempo total del procedimiento (entrada a salida de la habitación, tiempo del procedimiento de implante (entrada de la aguja a salida de la aguja) y el tiempo intraoperatorio para el procedimiento de fluoroscopia.
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Implante del sistema de prueba
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Tiempo de programación necesario para cada grupo aleatorizado
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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El tiempo de programación observado para ambos grupos aleatorizados
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Implante del sistema de prueba
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Cambio desde la escala de calificación numérica previa al implante (NRS) en cada grupo aleatorizado hasta el final del período de evaluación del ensayo inicial
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Los sujetos fueron entrevistados utilizando la escala NRS de dolor que consta de 1 pregunta y se les pidió que calificaran su dolor promedio específico para el área o áreas de dolor crónico tratadas durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). ) escala.
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Cambio desde la escala de calificación numérica previa al implante (NRS) en cada grupo aleatorizado hasta el final del período de evaluación de prueba extendida
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de prueba extendido, un mínimo de 5 días de estimulación BurstDR más un mínimo adicional de 3 días de estimulación tónica
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Los sujetos fueron entrevistados utilizando la escala NRS de dolor que consta de 1 pregunta y se les pidió que calificaran su dolor promedio específico para el área o áreas de dolor crónico tratadas durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). ) escala.
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
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Desde el preimplante hasta el final del período de prueba extendido, un mínimo de 5 días de estimulación BurstDR más un mínimo adicional de 3 días de estimulación tónica
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Número de sujetos que tienen una evaluación afirmativa para cada uno de los criterios independientes requeridos para la calificación para el implante permanente
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Número de sujetos en cada grupo aleatorizado que tienen evaluación afirmativa para cada uno de los criterios independientes requeridos para la calificación para implante permanente
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Proporción de sujetos que no califican para el implante permanente pero procedieron con el implante permanente según el criterio del médico.
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Número de sujetos en cada grupo aleatorizado que no califican para el implante permanente pero procedieron con el implante permanente a discreción del médico.
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Tiempo desde el sistema de prueba hasta ≥ 50 % de alivio del dolor informado por el paciente (PRP)
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Tiempo desde el sistema de prueba hasta ≥ 50% de alivio del dolor informado por el paciente medido por el número de días (también conocido como "período de lavado")
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) basada en la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta la salida del estudio, aproximadamente de 3 a 14 días
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo según cada grupo aleatorizado.
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Desde el preimplante hasta la salida del estudio, aproximadamente de 3 a 14 días
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Número y proporción de migraciones de plomo significativas durante los períodos de evaluación del ensayo inicial por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Una migración de plomo significativa se define como una migración de plomo que resulta en la incapacidad de programar la respuesta terapéutica.
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Número y proporción de migraciones significativas de prospectos durante el período de evaluación de prueba inicial por tipo de prospecto
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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El número y la proporción de migraciones significativas de cables durante el período de evaluación inicial del ensayo se evaluaron en función del tipo de cable (ya sea implante de cable temporal o implante de cable permanente).
Una migración de plomo significativa se define como una migración de plomo que resulta en la incapacidad de programar la respuesta terapéutica.
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Desde el preimplante hasta el final del período de evaluación de prueba inicial, de 3 a 5 días de estimulación BurstDR
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Evaluación clínica de la dificultad relacionada con la anestesia y la dificultad de colocación del cable
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Evaluación clínica de la dificultad relacionada con la anestesia y la dificultad de colocación del cable utilizando una escala de Likert que va desde "sin dificultad" hasta dificultad extrema y afinidad del médico con la técnica de colocación del cable al final del procedimiento de implante de prueba.
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Implante del sistema de prueba
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Afinidad del médico con la técnica de colocación de cables al final del procedimiento de prueba
Periodo de tiempo: Implante del sistema de prueba
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Afinidad del médico con la técnica de colocación de cables al final del procedimiento de implante de prueba utilizando una escala de Likert que va de 0 "No todo" a 4 "Mucho".
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Implante del sistema de prueba
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Tasa de calificación del sistema permanente al final del período de prueba extendido
Periodo de tiempo: Desde el preimplante hasta el final del período de prueba extendido, un mínimo de 5 días de estimulación BurstDR más un mínimo adicional de 3 días de estimulación tónica
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La tasa de calificación para el implante permanente se calculó para los sujetos que completaron el período de prueba extendido.
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Desde el preimplante hasta el final del período de prueba extendido, un mínimo de 5 días de estimulación BurstDR más un mínimo adicional de 3 días de estimulación tónica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .