Evaluering af anatomisk versus målrettet elektrodeplacering til burst-stimuleringsterapi under forsøget (DELIVERY)
9. december 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer anatomisk versus målrettet elektrodeplacering til BurstDR-terapi i løbet af prøveevalueringsperioden. (LEVERING)
Prospektiv, multicenter, randomiseret, enkelt blind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse sammenligner succesrater for anatomisk placerede ledninger med konventionel, målrettet elektrodeplacering for BurstDR™ under forsøgsevalueringsperioden med St Jude Medical™ Invisible Trial System. Forsøgspersoner vil blive blindet til behandlingsgruppen og randomiseret i forholdet 1:1 som følger:
Gruppe 1 (AB): anatomisk elektrodeplacering efterfulgt af BurstDR™-stimulering under en indledende forsøgsevalueringsperiode Gruppe 2 (TB): målrettet elektrodeplacering efterfulgt af BurstDR™-stimulering under en indledende forsøgsevalueringsperiode
Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig til permanent systemimplantation i henhold til foruddefinerede kriterier efter den indledende forsøgsevalueringsperiode, vil forsøgspersonen forlade den kliniske undersøgelse og fortsætte behandlingen i henhold til lægens standard for pleje. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til permanent systemimplantation i henhold til foruddefinerede kriterier efter den indledende forsøgsevalueringsperiode, kan deltage i en forlænget forsøgsevalueringsperiode efter lægens skøn, hvor de vil blive programmeret med tonicstimulering. Emner, der fortsætter til en forlænget prøveevalueringsperiode, vil blive fulgt gennem afslutningen af den forlængede prøveperiode. Ved afslutningen af den forlængede forsøgsevalueringsperiode vil forsøgspersoner forlade den kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankston, Australien
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Australien
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Holland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Holland
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Tyskland
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indiceret til behandling med rygmarvsstimulering i overensstemmelse med den godkendte mærkning.
- Patientens smerteprofil indikerer, at passende elektrodeplacering vil være på et eller flere niveauer fra T7 til T10 for at opnå smertedækning.
- Patienten har en baseline-score på den numeriske vurderingsskala ≥6 i løbet af de seneste 24 timer for 'gennemsnitlig generel smerte', der er specifik for det eller de områder med kronisk smerte, der vil blive behandlet med rygmarvsstimulering.
- Patienten betragtes af undersøgelsesforskeren som en kandidat til implantation af et rygmarvsstimulatorsystem i henhold til systemets brugsanvisning.
- Patienten er >18 år på indskrivningstidspunktet.
- Patienten er villig til at overholde undersøgelseskravene, herunder overholdelse og gennemførelse af alle undersøgelsesbesøg.
- Patienten har underskrevet og modtaget en kopi af det godkendte informerede samtykke fra den etiske komité/det uafhængige bedømmelsesudvalg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har i øjeblikket et rygmarvsstimuleringssystem implanteret.
- Patienten har tidligere svigtet en rygmarvsstimuleringsterapi (enten testsystemevaluering eller permanent systemimplantation).
- Patienten har en primær diagnose af perifer vaskulær sygdom (PVD), Angina Pectoris eller kronisk migræne.
- Patienten er planlagt til at gennemgå en undersøgelse på bordet (også kendt som alt-i-én procedure)
- Patienten er planlagt til at blive implanteret med (en) kirurgiske prøveledning(er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (AB)
Gruppe 1 (AB): anatomisk ledningsplacering efterfulgt af BurstDR™-stimulering under en indledende forsøgsevalueringsperiode
|
ledningsplacering efterfulgt af BurstDR-stimulering
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (TB)
Gruppe 2 (TB): målrettet elektrodeplacering efterfulgt af BurstDR™-stimulering under en indledende prøveevalueringsperiode
|
ledningsplacering efterfulgt af BurstDR-stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikationsgrad for permanent systemimplantat ved slutningen af den indledende prøveevalueringsperiode
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Det primære endepunkt er kvalifikationsgraden for permanent systemimplantation ved afslutningen af den indledende prøveevalueringsperiode. Kvalifikation til permanent systemimplantat blev defineret af en komposit, hvor alle følgende betingelser var opfyldt:
Forsøgspersonerne kvalificerede sig ikke til permanent systemimplantation, hvis de opfyldte begge af følgende:
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for lægepræference for anatomisk placering versus målrettet placering ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Lægens præference for placering af ledninger blev bemærket ved at give dem mulighed for at vælge, hvilken ledningsplaceringsteknik de foretrak - anatomisk eller målrettet elektrodeplaceringsteknik.
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med én prøveledning implanteret (USA)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med én prøveledning implanteret (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med én prøveledning implanteret (verdensomspændende)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med to prøveledninger implanteret (USA)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med to prøveledninger implanteret (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med to prøveledninger implanteret (verdensomspændende)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med én permanent ledning implanteret (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Procedurekarakteristika for forsøgspersoner med to permanente ledninger implanteret (OUS)
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Procedurekarakteristika, herunder samlet proceduretid (rum-ind til rum-ud, implantatproceduretid (nål ind til nål-ud og den intraoperative tid for fluoroskopiproceduren) blev målt.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Programmeringstid nødvendig for hver randomiseret gruppe
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Programmeringstiden observeret for begge randomiserede grupper
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Ændring fra præ-implantat numerisk vurderingsskala (NRS) i hver randomiseret gruppe til slutningen af den indledende prøveevalueringsperiode
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Forsøgspersonerne blev interviewet ved hjælp af smerte NRS-skalaen bestående af 1 spørgsmål og blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte, der er specifik for området/områderne med kronisk smerte, der blev behandlet i løbet af de sidste 24 timer, på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). ) vægt.
En højere score indikerer et højere smerteniveau.
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
|
Ændring fra præ-implantat numerisk vurderingsskala (NRS) i hver randomiseret gruppe til slutningen af den forlængede prøveevalueringsperiode
Tidsramme: Fra præ-implantation til afslutning af forlænget prøveperiode, minimum 5 dages BurstDR-stimulering plus yderligere minimum 3 dages tonisk stimulering
|
Forsøgspersonerne blev interviewet ved hjælp af smerte NRS-skalaen bestående af 1 spørgsmål og blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte, der er specifik for området/områderne med kronisk smerte, der blev behandlet i løbet af de sidste 24 timer, på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). ) vægt.
En højere score indikerer et højere smerteniveau.
|
Fra præ-implantation til afslutning af forlænget prøveperiode, minimum 5 dages BurstDR-stimulering plus yderligere minimum 3 dages tonisk stimulering
|
|
Antal forsøgspersoner, der har bekræftende vurdering for hvert af de uafhængige kriterier, der kræves for kvalifikation til permanent implantat
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Antal forsøgspersoner i hver randomiseret gruppe, der har bekræftet vurdering for hvert af de uafhængige kriterier, der kræves for at kvalificere sig til permanent implantat
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til permanent implantation, men fortsatte med permanent implantation pr. læges skøn.
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Antallet af forsøgspersoner i hver randomiseret gruppe, som ikke kvalificerer sig til permanent implantation, men som fortsatte med permanent implantat efter lægens skøn.
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
|
Tid fra prøvesystem til ≥ 50 % patientrapporteret smertelindring (PRP)
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Tid fra prøvesystem til ≥ 50 % patient rapporterede smertelindring målt ved antal dage (også kendt som "indvaskningsperiode")
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
|
Rate of Serious Adverse Device Effects (SADE) baseret på randomisering
Tidsramme: Fra præ-implantation til afslutning af undersøgelsen, ca. 3 til 14 dage
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger baseret på hver randomiseret gruppe.
|
Fra præ-implantation til afslutning af undersøgelsen, ca. 3 til 14 dage
|
|
Antal og andel af meningsfulde leadmigrationer i løbet af de indledende forsøgsevalueringsperioder efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
En meningsfuld leadmigrering er defineret som en leadmigrering, der resulterer i manglende evne til at programmere til terapeutisk respons
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
|
Antal og andel af meningsfulde leadmigreringer under den indledende prøveevalueringsperiode efter kundeemnetype
Tidsramme: Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
Antallet og andelen af meningsfulde ledningsmigrationer i løbet af den indledende forsøgsevalueringsperiode blev vurderet baseret på elektrodetype (enten midlertidigt elektrodeimplantat eller permanent elektrodeimplantat).
En meningsfuld leadmigrering er defineret som en leadmigrering, der resulterer i manglende evne til at programmere til terapeutisk respons
|
Fra præ-implantation til slutningen af den indledende forsøgsevalueringsperiode, 3 til 5 dages BurstDR-stimulering
|
|
Klinikervurdering af anæstesirelaterede vanskeligheder og vanskeligheder med ledningsplacering
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Klinikerens vurdering af anæstesirelaterede vanskeligheder og elektrodeplaceringsvanskeligheder ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 'Ingen besvær' til ekstreme vanskeligheder og klinikerens affinitet for elektrodeplaceringsteknikken ved afslutningen af forsøgsimplantationsproceduren.
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Klinikerens affinitet for leadplaceringsteknik ved afslutningen af forsøgsproceduren
Tidsramme: Prøvesystemimplantat
|
Klinikerens affinitet for elektrodeplaceringsteknik ved afslutningen af forsøgsimplantationsproceduren ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 er "Ikke alle" til 4 er "meget".
|
Prøvesystemimplantat
|
|
Permanent systemkvalifikationssats ved udgangen af den forlængede prøveperiode
Tidsramme: Fra præ-implantation til afslutning af forlænget prøveperiode, minimum 5 dages BurstDR-stimulering plus yderligere minimum 3 dages tonisk stimulering
|
Kvalifikationsgraden for permanent implantat blev beregnet for de forsøgspersoner, der gennemførte den forlængede forsøgsperiode.
|
Fra præ-implantation til afslutning af forlænget prøveperiode, minimum 5 dages BurstDR-stimulering plus yderligere minimum 3 dages tonisk stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .