Оценка анатомического и целевого размещения электродов для терапии импульсной стимуляцией во время исследования (DELIVERY)
9 декабря 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое, проспективное, многоцентровое исследование по оценке анатомического и целевого размещения электродов для терапии BurstDR в период оценки испытания. (ДОСТАВКА)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании сравниваются показатели успеха для анатомически размещенных электродов с обычным, целенаправленным размещением электродов для BurstDR™ в течение периода оценки испытания с системой невидимых испытаний St Jude Medical™. Субъекты будут слепы к группе лечения и рандомизированы в соотношении 1: 1 следующим образом:
Группа 1 (AB): установка анатомического электрода с последующей стимуляцией BurstDR™ в течение начального периода оценки испытания Группа 2 (TB): целевое размещение электрода с последующей стимуляцией BurstDR™ в течение начального периода оценки исследования
Если субъект соответствует требованиям для имплантации постоянной системы в соответствии с заранее определенными критериями после первоначального периода оценки испытания, субъект выбывает из клинического исследования и продолжает лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи. Субъекты, которые не соответствуют требованиям для имплантации постоянной системы в соответствии с предварительно определенными критериями после первоначального периода оценки испытания, могут участвовать в расширенном периоде оценки испытания по усмотрению врача, в течение которого они будут запрограммированы на тоническую стимуляцию. Субъекты, продолжающие расширенный испытательный период, будут отслеживаться до завершения расширенного испытательного периода. В конце расширенного периода оценки испытания субъекты выйдут из клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankston, Австралия
- Frankston Pain Management
-
Saint Leonards, Австралия
- North Shore Private Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Hospital Elisabethinen GmbH
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Duisburg, Германия, 47055
- Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
-
Düsseldorf, Германия
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gera, Германия
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Alrijne Ziekenhuis
-
Velp, Нидерланды
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Jason Edward Pope, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Comprehensive Spine Institute
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Florida Pain Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- National Pain Institute Winter Park
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент показан для терапии стимуляции спинного мозга в соответствии с утвержденной маркировкой.
- Профиль боли пациента указывает на то, что соответствующее размещение электрода должно быть на одном или нескольких уровнях от Т7 до Т10, чтобы обеспечить покрытие боли.
- Пациент имеет базовый балл по числовой шкале оценки ≥6 за последние 24 часа для «средней общей боли», характерной для области (областей) хронической боли, которая будет лечиться с помощью стимуляции спинного мозга.
- Пациент рассматривается Исследователем исследования как кандидат на имплантацию системы стимулятора спинного мозга в соответствии с Инструкцией по применению системы.
- Возраст пациента > 18 лет на момент регистрации.
- Пациент готов соблюдать требования исследования, включая соблюдение и завершение всех учебных визитов.
- Пациент подписал и получил копию информированного согласия, одобренного Этическим комитетом/Независимым наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациенту имплантирована система стимуляции спинного мозга.
- Пациенту ранее не удавалась терапия стимуляцией спинного мозга (пробная система оценки или имплантация постоянной системы).
- У пациента первичный диагноз: заболевание периферических сосудов (ЗПС), стенокардия или хроническая мигрень.
- Планируется, что пациент пройдет пробную оценку на столе (также известная как процедура «все-в-одном»)
- Планируется, что пациенту имплантируют (а) пробные хирургические разрядные электроды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 (АВ)
Группа 1 (AB): размещение анатомического электрода с последующей стимуляцией BurstDR™ во время начального пробного периода оценки
|
установка электрода с последующей стимуляцией BurstDR
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 (ТБ)
Группа 2 (ТБ): целевое размещение электрода с последующей стимуляцией BurstDR™ в течение начального пробного периода оценки
|
установка электрода с последующей стимуляцией BurstDR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень квалификации для имплантата постоянной системы в конце периода первоначальной пробной оценки
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Первичной конечной точкой является уровень квалификации для постоянного системного имплантата в конце начального периода пробной оценки. Квалификация постоянного системного имплантата определялась композитом, в котором выполнялись все следующие условия:
Субъекты не имели права на имплантацию постоянной системы, если они соответствовали обоим из следующих условий:
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень предпочтения врачом анатомического размещения по сравнению с целевым размещением в конце исследования
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Отношение врачей к размещению электродов было отмечено путем предоставления им возможности выбора предпочтительного метода размещения электродов - анатомического или целенаправленного метода размещения электродов.
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированным одним пробным электродом (США)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированным одним пробным электродом (OUS)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированным одним пробным электродом (по всему миру)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированными двумя пробными электродами (США)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированными двумя пробными электродами (OUS)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированными двумя пробными электродами (по всему миру)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированным одним постоянным электродом (OUS)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Процедурные характеристики субъектов с имплантированными двумя постоянными отведениями (OUS)
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Были измерены процедурные характеристики, включая общее время процедуры (от помещения до помещения, время процедуры имплантации (от введения иглы до извлечения иглы) и интраоперационное время процедуры рентгеноскопии.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Время программирования, необходимое для каждой рандомизированной группы
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Время программирования, наблюдаемое для обеих рандомизированных групп
|
Имплантат пробной системы
|
|
Изменение числовой шкалы оценки до имплантации (NRS) в каждой рандомизированной группе до конца периода первоначальной оценки испытания
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Субъекты были опрошены с использованием шкалы боли NRS, состоящей из 1 вопроса, и их попросили оценить их среднюю боль, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечили за последние 24 часа, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). ) шкала.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
|
Изменение числовой шкалы оценки до имплантации (NRS) в каждой рандомизированной группе до конца периода расширенной оценки испытания
Временное ограничение: От предварительной имплантации до конца расширенного испытательного периода минимум 5 дней стимуляции BurstDR плюс дополнительно минимум 3 дня тонизирующей стимуляции
|
Субъекты были опрошены с использованием шкалы боли NRS, состоящей из 1 вопроса, и их попросили оценить их среднюю боль, специфичную для области (областей) хронической боли, которую лечили за последние 24 часа, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). ) шкала.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
От предварительной имплантации до конца расширенного испытательного периода минимум 5 дней стимуляции BurstDR плюс дополнительно минимум 3 дня тонизирующей стимуляции
|
|
Количество субъектов, получивших положительную оценку по каждому из независимых критериев, необходимых для квалификации на постоянный имплантат
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Количество субъектов в каждой рандомизированной группе, получивших положительную оценку по каждому из независимых критериев, необходимых для квалификации постоянного имплантата.
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
|
Доля субъектов, которые не соответствуют критериям для установки постоянного имплантата, но продолжают установку постоянного имплантата по усмотрению врача.
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Количество субъектов в каждой рандомизированной группе, которые не соответствуют требованиям для установки постоянного имплантата, но продолжают установку постоянного имплантата по усмотрению врача.
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
|
Время от испытательной системы до ≥ 50% облегчения боли, о котором сообщает пациент (PRP)
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Время от пробной системы до ≥ 50% пациентов, сообщивших об облегчении боли, измеряемое количеством дней (также известное как «период промывания»)
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) на основе рандомизации
Временное ограничение: От преимплантации до выхода из исследования примерно от 3 до 14 дней.
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства для каждой рандомизированной группы.
|
От преимплантации до выхода из исследования примерно от 3 до 14 дней.
|
|
Количество и доля значимых перемещений отведений в течение начальных периодов оценки испытаний по группам лечения
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Значимая миграция электродов определяется как миграция электродов, приводящая к невозможности запрограммировать терапевтический ответ.
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
|
Количество и доля значимых миграций потенциальных клиентов в течение периода первоначальной оценки пробной версии по типам потенциальных клиентов
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
Количество и доля значимых перемещений электродов в течение начального периода оценки испытаний оценивались в зависимости от типа электрода (либо временный имплантат электрода, либо постоянный имплантат электрода).
Значимая миграция электродов определяется как миграция электродов, приводящая к невозможности запрограммировать терапевтический ответ.
|
От 3 до 5 дней стимуляции BurstDR от преимплантата до окончания периода первоначальной пробной оценки.
|
|
Клиническая оценка трудностей, связанных с анестезией, и трудностей с размещением электродов
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Клиницистская оценка сложности, связанной с анестезией, и трудности с установкой электрода с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от «Нет трудностей» до крайней сложности и клинической близости к технике установки электрода в конце пробной процедуры имплантации.
|
Имплантат пробной системы
|
|
Приверженность клинициста методике размещения электродов в конце пробной процедуры
Временное ограничение: Имплантат пробной системы
|
Клиницистская близость к технике размещения электродов в конце пробной процедуры имплантации с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 — «не все» до 4 — «очень сильно».
|
Имплантат пробной системы
|
|
Постоянный рейтинг квалификации системы в конце расширенного пробного периода
Временное ограничение: От предварительной имплантации до конца расширенного испытательного периода минимум 5 дней стимуляции BurstDR плюс дополнительно минимум 3 дня тонизирующей стимуляции
|
Уровень квалификации для постоянного имплантата был рассчитан для субъектов, которые завершили расширенный испытательный период.
|
От предварительной имплантации до конца расширенного испытательного периода минимум 5 дней стимуляции BurstDR плюс дополнительно минимум 3 дня тонизирующей стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .