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ベラクルス州オリザバにおける DM2 と肺結核の共同管理

2020年5月13日 更新者：Guadalupe Delgado Sanchez、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

ベラクルス州オリサバにおける DM2 と肺結核の共同管理のための統合戦略の評価。

この研究の目的は、2 型糖尿病 (DM2) と肺結核 (TB) を一緒に管理する統合戦略を評価することです。 研究者は、ベラクルス州オリザバにある 4 つのヘルス センターで 2 つのアームによる地域介入を提案しています。 患者は都合によりどちらかの腕に割り当てられます。 一方のアームは共同治療戦略を受け、もう一方のアームは医療サービスで使用される通常の治療を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

メキシコでは、DM2 が結核患者の主な合併症 (22.2%) であり、HIV、栄養失調、慢性肺閉塞性疾患 (COPD) よりも多い。

世界保健機関 (WHO) は結核と DM2 の共同管理の枠組みを提案しており、重要なポイントの 1 つは、両方の疾患を共同で管理するプログラムの実行可能性と有効性を評価する研究の必要性です。 DM2 および TB 患者の高い死亡率に関連する社会的および臨床的決定要因があります。たとえば、グルコース レベルのコントロール不良 (グリコシル化ヘモグロビン > 7mg/dl) や、免疫抑制が結核の再発エピソードを発症するリスクを高めます。多剤耐性（MDR）および/または結核治療の失敗。 結核に関連する決定要因は、病気に対する意識の欠如、薬物毒性、DM2 投薬との相互作用、および治療の不履行です。 社会的決定要因は、低所得レベル、密集した家庭に住んでいる、農村地域に住んでいる、医療を受けられない、刑務所に入れられている、結核患者と一緒に暮らしているなどです。

この戦略は、患者、医療従事者、地域の医療従事者、および医療サービスの責任者への介入で構成されています。 研究者は、グルコメーターの使用法について患者を訓練し、DM2 と TB の併存疾患の管理について医療従事者を訓練し、患者をサポートして治療遵守を高める方法について医療従事者を訓練します。 バシロスコープとグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を使用した TB または DM2 患者の双方向スクリーニング。 直接観察治療（DOTS）の6か月間、研究看護師は、毛細血管ブドウ糖で毎週、空腹時ブドウ糖で毎月、HbA1cで1、3、6か月でブドウ糖のレベルを監視します。 血糖値が高い患者は、専門家によって評価される代謝制御に紹介されます。 DOT に関しては、第一選択の結核薬が利用可能になり、研究看護師がそれらが正しく服用されていることを監督します。 栄養士がご家庭を訪問し、食事指導を行います。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Veracruz
      • Orizaba、Veracruz、メキシコ
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性PTBの診断, DM2の診断, 結核治療を開始していない, 選択した診療所に通う, 書面によるインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 情報提供不可、妊娠、HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
このアームは、TB および DM2 患者の標準治療を受けます。
薬：標準治療
DOTS プラス標準 DM2 ケア
実験的：介入
このアームはコミュニティの介入を受けます
行動：コミュニティの介入
患者、医療従事者、地域医療従事者のトレーニング。 双方向スクリーニング。 血糖値のモニタリング。 家庭訪問。 医療紹介。 ドット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功
時間枠：6ヶ月まで
喀痰塗抹と培養による細菌学的治療
6ヶ月まで
血糖コントロール
時間枠：6ヶ月まで
mg/dl
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

協力者

National Council of Science and Technology, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Duadalupe Delgado Sanchez, PhD、Instituto Nacional de Salud Publica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI 1422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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