- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03277742
Fælles håndtering af DM2 og lunge-TB i Orizaba, Veracruz
Evaluering af en integreret strategi for fælles håndtering af DM2 og lunge-TB i Orizaba, Veracruz.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Mexico er DM2 den vigtigste komplikation for patienter med TB (22,2%), mere end HIV, underernæring og kronisk lungeobstruktiv sygdom (KOL).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har foreslået en ramme for fælles håndtering af TB og DM2, og et af nøglepunkterne er behovet for undersøgelser, der evaluerer levedygtigheden og effektiviteten af programmer, der håndterer begge sygdomme i fællesskab. Der er sociale og kliniske determinanter, der er forbundet med en højere dødelighed hos patienter med DM2 og TB, såsom dårlig glukoseniveaukontrol (glykosyleret hæmoglobin >7mg/dl) og immunsuppression, som igen øger risikoen for at udvikle en tilbagevendende episode af TB, dvs. multilægemiddelresistent (MDR) og/eller svigtende TB-behandling. Determinanterne forbundet med TB er manglen på bevidsthed om sygdommen, lægemiddeltoksicitet og interaktion med DM2-medicin og standardbehandling. Sociale determinanter er lavt indkomstniveau, bor i en overfyldt husstand, bor i landdistrikter, har ikke adgang til sundhedspleje, har været i fængsel og bor sammen med mennesker med tuberkulose.
Strategien består af interventioner over for patienter, sundhedspersonale, lokale sundhedsarbejdere og direktører for sundhedsvæsenet. Forskere vil træne patienter i brugen af glukometre, sundhedspersonale i håndtering af komorbiditeter af DM2 og TB, sundhedspersonale i, hvordan man støtter patienter og øger behandlingsadhærens. Tovejsscreening hos patienter med TB eller DM2 ved hjælp af bacilloskopier og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). I løbet af de 6 måneder med direkte observeret behandling (DOTS) vil sygeplejersker overvåge niveauer af glukose ugentligt med kapillær glukose, månedligt med fastende glukose, i måned 1, 3 og 6 med HbA1c. Patienter med høje glukoseniveauer vil blive henvist til metabolisk kontrol, som vil blive vurderet af eksperter. Med hensyn til DOT'er vil førstelinje-TB-medicin være tilgængelig, og studiesygeplejersker vil overvåge, at de tages korrekt. En ernæringsekspert vil foretage hjemmebesøg for at vejlede kosten.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexico
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aktiv PTB, Diagnose af DM2, Ikke påbegyndt TB-behandling, Opsøge en udvalgt sundhedsklinik, Underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give oplysninger, Graviditet, HIV-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Denne arm vil modtage standardbehandling for patienter med TB og DM2
|
DOTS plus standard DM2-pleje
|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage samfundets intervention
|
Uddannelse af patienter, sundhedspersonale og sundhedspersonale.
Tovejs screening.
Overvågning af blodsukkerniveauer.
Hjemmebesøg.
Lægehenvisning.
PRIKKER.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bakteriologisk kur ved hjælp af sputumudstrygning og dyrkning
|
Op til 6 måneder
|
|
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
mg/dl
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Diabetes mellitus, type 2
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- CI 1422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico