韦拉克鲁斯州奥里萨巴 DM2 和肺结核的联合管理
2020年5月13日 更新者：Guadalupe Delgado Sanchez、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
韦拉克鲁斯州奥里萨巴 DM2 和肺结核联合管理综合策略的评估。
本研究的目的是评估将 2 型糖尿病 (DM2) 和肺结核 (TB) 一起管理的整体策略。
研究人员提议在韦拉克鲁斯州奥里萨巴的 4 个健康中心进行双臂社区干预。
患者将被方便地分配到任一臂。
一只手臂将接受联合治疗策略，另一只手臂将接受卫生服务中使用的常规治疗。
研究概览
详细说明
在墨西哥，DM2 是 TB 患者的主要并发症 (22.2%)，比 HIV、营养不良和慢性肺阻塞性疾病 (COPD) 更严重。
世界卫生组织 (WHO) 提出了一个联合管理 TB 和 DM2 的框架，其中一个关键点是需要开展研究来评估联合管理这两种疾病的计划的可行性和有效性。 有一些社会和临床决定因素与 DM2 和 TB 患者的较高死亡率相关，例如血糖水平控制不佳（糖化血红蛋白 >7mg/dl）和免疫抑制，这反过来又增加了发生 TB 复发的风险，多重耐药 (MDR) 和/或结核病治疗失败。 与结核病相关的决定因素是缺乏对该疾病的认识、药物毒性以及与 DM2 药物和治疗违约的相互作用。 社会决定因素是低收入水平、生活在拥挤的家庭、生活在农村地区、无法获得医疗保健、曾入狱以及与结核病患者一起生活。
该战略包括对患者、卫生人员、社区卫生工作者和卫生服务主管的干预。 研究人员将培训患者使用血糖仪，培训卫生人员管理 DM2 和结核病的合并症，培训卫生工作者如何支持患者和提高治疗依从性。 使用细菌镜检查和糖化血红蛋白 (HbA1c) 对 TB 或 DM2 患者进行双向筛查。 在 6 个月的直接观察治疗 (DOTS) 研究期间，护士将每周用毛细血管葡萄糖监测葡萄糖水平，每月用空腹血糖监测葡萄糖水平，在第 1、3 和 6 个月用 HbA1c 监测。 高血糖患者将被转诊至代谢控制，由专家进行评估。 关于 DOT，将提供一线 TB 药物，研究护士将监督药物是否正确服用。 营养师将进行家访以指导饮食摄入。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Veracruz
-
Orizaba、Veracruz、墨西哥
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性 PTB 的诊断，DM2 的诊断，尚未开始结核病治疗，参加选定的健康诊所，签署书面知情同意书
排除标准：
- 无法提供信息, 怀孕, HIV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
该手臂将接受 TB 和 DM2 患者的标准护理
|
DOTS 加标准 DM2 护理
|
|
实验性的：干涉
这只手臂将接受社区干预
|
培训患者、卫生人员和社区卫生工作者。
双向筛选。
监测血糖水平。
家访。
医疗转诊。
点。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：长达 6 个月
|
使用痰涂片和培养进行细菌学治疗
|
长达 6 个月
|
|
血糖控制
大体时间：长达 6 个月
|
毫克/分升
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duadalupe Delgado Sanchez, PhD、Instituto Nacional de Salud Publica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理标准的临床试验
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