- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277742
Gemensam hantering av DM2 och lung-TB i Orizaba, Veracruz
Utvärdering av en integrerad strategi för gemensam hantering av DM2 och lung-TB i Orizaba, Veracruz.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Mexiko är DM2 den huvudsakliga komplikationen för patienter med TB (22,2 %), mer än HIV, undernäring och kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL).
Världshälsoorganisationen (WHO) har föreslagit ett ramverk för gemensam hantering av TB och DM2 och en av nyckelpunkterna är behovet av studier som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av program som hanterar båda sjukdomarna gemensamt. Det finns sociala och kliniska bestämningsfaktorer som är förknippade med en högre dödlighet hos patienter med DM2 och TB såsom dålig glukosnivåkontroll (glykosylerat hemoglobin >7mg/dl) och immunsuppression som i sin tur ökar risken för att utveckla en återkommande episod av TB. multidrogresistent (MDR) och/eller sviktande TB-behandling. Bestämningsfaktorerna förknippade med tuberkulos är bristen på medvetenhet om sjukdomen, läkemedelstoxicitet och interaktion med DM2-medicinering och standardbehandling. Sociala bestämningsfaktorer är låg inkomstnivå, att bo i ett trångt hushåll, att bo på landsbygden, inte ha tillgång till sjukvård, att ha suttit i fängelse och att leva med personer med tuberkulos.
Strategin består av insatser på patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, vårdpersonal och chefer för hälso- och sjukvården. Forskare kommer att utbilda patienter i användningen av glukometrar, hälsopersonal i hantering av samsjukligheter av DM2 och TB, hälsoarbetare i hur man stödjer patienter och ökar behandlingsföljsamheten. Dubbelriktad screening hos patienter med TB eller DM2 med hjälp av bacilloskopier och glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Under de sex månaderna av direkt observerad behandling (DOTS) kommer sjuksköterskor att övervaka glukosnivåer varje vecka med kapillärglukos, månadsvis med fasteglukos, under månaderna 1, 3 och 6 med HbA1c. Patienter med höga glukosnivåer kommer att hänvisas till metabol kontroll som kommer att bedömas av experter. När det gäller DOTs kommer första linjens TB-läkemedel att finnas tillgängliga och studiesjuksköterskor kommer att övervaka att de tas korrekt. En nutritionist kommer att göra hembesök för att vägleda kostintaget.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexiko
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av aktiv PTB, Diagnos av DM2, Att inte ha påbörjat TB-behandling, Gå till en utvald hälsoklinik, Skriv under ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge information, Graviditet, HIV-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm kommer att få standardvård för patienter med TB och DM2
|
DOTS plus standard DM2-vård
|
|
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att ta emot samhällets ingripande
|
Utbildning av patienter, vårdpersonal och närvårdspersonal.
Dubbelriktad screening.
Övervakning av blodsockernivåer.
Hembesök.
Medicinsk remiss.
Prickar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bakteriologisk bot med sputumutstryk och odling
|
Upp till 6 månader
|
|
Kontroll av blodsocker
Tidsram: Upp till 6 månader
|
mg/dl
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Diabetes mellitus, typ 2
- Tuberkulos
- Tuberkulos, lung
Andra studie-ID-nummer
- CI 1422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaAvslutadOkulära motilitetsstörningar | AmblyopiFörenta staterna
-
Antonios LikourezosRekryteringAkut muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad