Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemensam hantering av DM2 och lung-TB i Orizaba, Veracruz

13 maj 2020 uppdaterad av: Guadalupe Delgado Sanchez, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Utvärdering av en integrerad strategi för gemensam hantering av DM2 och lung-TB i Orizaba, Veracruz.

Syftet med denna studie är att utvärdera en integrerad strategi där diabetes mellitus 2 (DM2) och lungtuberkulos (TB) hanteras tillsammans. Forskarna föreslår en gemenskapsintervention med två armar i 4 vårdcentraler i Orizaba, Veracruz. Patienter kommer att tilldelas endera armarna av bekvämlighet. En arm kommer att få den gemensamma behandlingsstrategin och en annan den rutinbehandling som används inom hälso- och sjukvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Mexiko är DM2 den huvudsakliga komplikationen för patienter med TB (22,2 %), mer än HIV, undernäring och kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL).

Världshälsoorganisationen (WHO) har föreslagit ett ramverk för gemensam hantering av TB och DM2 och en av nyckelpunkterna är behovet av studier som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av program som hanterar båda sjukdomarna gemensamt. Det finns sociala och kliniska bestämningsfaktorer som är förknippade med en högre dödlighet hos patienter med DM2 och TB såsom dålig glukosnivåkontroll (glykosylerat hemoglobin >7mg/dl) och immunsuppression som i sin tur ökar risken för att utveckla en återkommande episod av TB. multidrogresistent (MDR) och/eller sviktande TB-behandling. Bestämningsfaktorerna förknippade med tuberkulos är bristen på medvetenhet om sjukdomen, läkemedelstoxicitet och interaktion med DM2-medicinering och standardbehandling. Sociala bestämningsfaktorer är låg inkomstnivå, att bo i ett trångt hushåll, att bo på landsbygden, inte ha tillgång till sjukvård, att ha suttit i fängelse och att leva med personer med tuberkulos.

Strategin består av insatser på patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, vårdpersonal och chefer för hälso- och sjukvården. Forskare kommer att utbilda patienter i användningen av glukometrar, hälsopersonal i hantering av samsjukligheter av DM2 och TB, hälsoarbetare i hur man stödjer patienter och ökar behandlingsföljsamheten. Dubbelriktad screening hos patienter med TB eller DM2 med hjälp av bacilloskopier och glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Under de sex månaderna av direkt observerad behandling (DOTS) kommer sjuksköterskor att övervaka glukosnivåer varje vecka med kapillärglukos, månadsvis med fasteglukos, under månaderna 1, 3 och 6 med HbA1c. Patienter med höga glukosnivåer kommer att hänvisas till metabol kontroll som kommer att bedömas av experter. När det gäller DOTs kommer första linjens TB-läkemedel att finnas tillgängliga och studiesjuksköterskor kommer att övervaka att de tas korrekt. En nutritionist kommer att göra hembesök för att vägleda kostintaget.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv PTB, Diagnos av DM2, Att inte ha påbörjat TB-behandling, Gå till en utvald hälsoklinik, Skriv under ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge information, Graviditet, HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm kommer att få standardvård för patienter med TB och DM2
DOTS plus standard DM2-vård
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att ta emot samhällets ingripande
Utbildning av patienter, vårdpersonal och närvårdspersonal. Dubbelriktad screening. Övervakning av blodsockernivåer. Hembesök. Medicinsk remiss. Prickar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Upp till 6 månader
Bakteriologisk bot med sputumutstryk och odling
Upp till 6 månader
Kontroll av blodsocker
Tidsram: Upp till 6 månader
mg/dl
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Prenumerera