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Prise en charge conjointe de la DM2 et de la tuberculose pulmonaire à Orizaba, Veracruz

13 mai 2020 mis à jour par: Guadalupe Delgado Sanchez, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Évaluation d'une stratégie intégrale pour la gestion conjointe de la DM2 et de la tuberculose pulmonaire à Orizaba, Veracruz.

L'objectif de cette étude est d'évaluer une stratégie intégrale dans laquelle le diabète sucré 2 (DM2) et la tuberculose pulmonaire (TB) sont gérés ensemble. Les chercheurs proposent une intervention communautaire avec deux bras dans 4 centres de santé à Orizaba, Veracruz. Les patients seront affectés à l'un ou l'autre bras par commodité. Un bras recevra la stratégie de traitement conjointe et un autre le traitement de routine utilisé dans les services de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au Mexique, la DM2 est la principale complication des patients atteints de tuberculose (22,2 %), plus que le VIH, la malnutrition et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a proposé un cadre pour la gestion conjointe de la tuberculose et de la DM2 et l'un des points clés est le besoin d'études qui évaluent la viabilité et l'efficacité des programmes qui gèrent les deux maladies conjointement. Certains déterminants sociaux et cliniques sont associés à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de DM2 et de tuberculose, tels qu'un mauvais contrôle de la glycémie (hémoglobine glycosylée > 7 mg/dl) et une immunosuppression qui, à son tour, augmente le risque de développer un épisode récurrent de tuberculose, étant traitement antituberculeux multirésistant (MDR) et/ou en échec. Les déterminants associés à la tuberculose sont le manque de sensibilisation à la maladie, la toxicité des médicaments et l'interaction avec les médicaments DM2 et le défaut de traitement. Les déterminants sociaux sont le faible niveau de revenu, le fait de vivre dans un ménage surpeuplé, de vivre dans des zones rurales, de ne pas avoir accès aux soins de santé, d'avoir été en prison et de vivre avec des personnes atteintes de tuberculose.

La stratégie consiste en des interventions sur les patients, le personnel de santé, les agents de santé communautaires et les directeurs des services de santé. Les chercheurs formeront les patients à l'utilisation des glucomètres, le personnel de santé à la gestion des comorbidités de la DM2 et de la tuberculose, les agents de santé à la manière de soutenir les patients et d'augmenter l'observance du traitement. Dépistage bidirectionnel chez les patients atteints de tuberculose ou de DM2 à l'aide de bacilloscopies et d'hémoglobine glycosylée (HbA1c). Au cours des 6 mois de l'étude de traitement directement observé (DOTS), les infirmières surveilleront les niveaux de glucose chaque semaine avec le glucose capillaire, tous les mois avec le glucose à jeun, au cours des mois 1, 3 et 6 avec l'HbA1c. Les patients avec des taux de glucose élevés seront référés au contrôle métabolique qui sera évalué par des experts. En ce qui concerne les DOT, des médicaments antituberculeux de première intention seront disponibles et les infirmières de l'étude veilleront à ce qu'ils soient pris correctement. Un nutritionniste effectuera des visites à domicile pour guider les apports alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexique
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TBP active, Diagnostic de DM2, Ne pas avoir commencé un traitement antituberculeux, Se rendre dans une clinique de santé sélectionnée, Signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir des informations, Grossesse, Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ce bras recevra la norme de soins pour les patients atteints de tuberculose et de DM2
DOTS plus soins DM2 standard
Expérimental: Intervention
Ce bras recevra l'intervention communautaire
Formation des patients, du personnel de santé et des agents de santé communautaires. Dépistage bidirectionnel. Surveillance de la glycémie. Visites à domicile. Référence médicale. POINTS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cure bactériologique par frottis et culture de crachats
Jusqu'à 6 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
mg/dl
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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