- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277742
Prise en charge conjointe de la DM2 et de la tuberculose pulmonaire à Orizaba, Veracruz
Évaluation d'une stratégie intégrale pour la gestion conjointe de la DM2 et de la tuberculose pulmonaire à Orizaba, Veracruz.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Mexique, la DM2 est la principale complication des patients atteints de tuberculose (22,2 %), plus que le VIH, la malnutrition et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a proposé un cadre pour la gestion conjointe de la tuberculose et de la DM2 et l'un des points clés est le besoin d'études qui évaluent la viabilité et l'efficacité des programmes qui gèrent les deux maladies conjointement. Certains déterminants sociaux et cliniques sont associés à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de DM2 et de tuberculose, tels qu'un mauvais contrôle de la glycémie (hémoglobine glycosylée > 7 mg/dl) et une immunosuppression qui, à son tour, augmente le risque de développer un épisode récurrent de tuberculose, étant traitement antituberculeux multirésistant (MDR) et/ou en échec. Les déterminants associés à la tuberculose sont le manque de sensibilisation à la maladie, la toxicité des médicaments et l'interaction avec les médicaments DM2 et le défaut de traitement. Les déterminants sociaux sont le faible niveau de revenu, le fait de vivre dans un ménage surpeuplé, de vivre dans des zones rurales, de ne pas avoir accès aux soins de santé, d'avoir été en prison et de vivre avec des personnes atteintes de tuberculose.
La stratégie consiste en des interventions sur les patients, le personnel de santé, les agents de santé communautaires et les directeurs des services de santé. Les chercheurs formeront les patients à l'utilisation des glucomètres, le personnel de santé à la gestion des comorbidités de la DM2 et de la tuberculose, les agents de santé à la manière de soutenir les patients et d'augmenter l'observance du traitement. Dépistage bidirectionnel chez les patients atteints de tuberculose ou de DM2 à l'aide de bacilloscopies et d'hémoglobine glycosylée (HbA1c). Au cours des 6 mois de l'étude de traitement directement observé (DOTS), les infirmières surveilleront les niveaux de glucose chaque semaine avec le glucose capillaire, tous les mois avec le glucose à jeun, au cours des mois 1, 3 et 6 avec l'HbA1c. Les patients avec des taux de glucose élevés seront référés au contrôle métabolique qui sera évalué par des experts. En ce qui concerne les DOT, des médicaments antituberculeux de première intention seront disponibles et les infirmières de l'étude veilleront à ce qu'ils soient pris correctement. Un nutritionniste effectuera des visites à domicile pour guider les apports alimentaires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexique
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TBP active, Diagnostic de DM2, Ne pas avoir commencé un traitement antituberculeux, Se rendre dans une clinique de santé sélectionnée, Signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir des informations, Grossesse, Infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Ce bras recevra la norme de soins pour les patients atteints de tuberculose et de DM2
|
DOTS plus soins DM2 standard
|
Expérimental: Intervention
Ce bras recevra l'intervention communautaire
|
Formation des patients, du personnel de santé et des agents de santé communautaires.
Dépistage bidirectionnel.
Surveillance de la glycémie.
Visites à domicile.
Référence médicale.
POINTS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Cure bactériologique par frottis et culture de crachats
|
Jusqu'à 6 mois
|
Contrôle de la glycémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
mg/dl
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Diabète sucré, Type 2
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CI 1422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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