Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijk beheer van DM2 en longtuberculose in Orizaba, Veracruz

13 mei 2020 bijgewerkt door: Guadalupe Delgado Sanchez, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluatie van een integrale strategie voor gezamenlijk beheer van DM2 en longtuberculose in Orizaba, Veracruz.

Het doel van deze studie is het evalueren van een integrale strategie waarin diabetes mellitus 2 (DM2) en longtuberculose (tbc) samen worden behandeld. De onderzoekers stellen een gemeenschapsinterventie voor met twee armen in 4 gezondheidscentra in Orizaba, Veracruz. Patiënten worden gemakshalve aan beide armen toegewezen. Een arm krijgt de gezamenlijke behandelingsstrategie en een andere de routinebehandeling die wordt gebruikt in de gezondheidsdiensten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Mexico is DM2 de belangrijkste complicatie van patiënten met tbc (22,2%), meer dan hiv, ondervoeding en chronische longobstructieve ziekte (COPD).

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een raamwerk voorgesteld voor de gezamenlijke behandeling van tbc en DM2 en een van de belangrijkste punten is de behoefte aan studies die de levensvatbaarheid en doeltreffendheid evalueren van programma's die beide ziekten gezamenlijk behandelen. Er zijn sociale en klinische determinanten die in verband worden gebracht met een hogere mortaliteit bij patiënten met DM2 en tuberculose, zoals slechte controle van de glucosespiegel (geglycosyleerd hemoglobine >7 mg/dl) en immunosuppressie, wat op zijn beurt het risico op het ontwikkelen van een terugkerende episode van tuberculose verhoogt. multidrugresistente (MDR) en/of falende tbc-behandeling. De determinanten die verband houden met tuberculose zijn het gebrek aan bewustzijn van de ziekte, geneesmiddeltoxiciteit en interactie met DM2-medicatie en gebrekkige behandeling. Sociale determinanten zijn een laag inkomensniveau, leven in een overvol huishouden, wonen op het platteland, geen toegang hebben tot gezondheidszorg, in de gevangenis hebben gezeten en leven met mensen met tbc.

De strategie bestaat uit interventies bij patiënten, gezondheidspersoneel, gezondheidswerkers in de gemeenschap en directeuren van gezondheidsdiensten. Onderzoekers zullen patiënten trainen in het gebruik van glucometers, gezondheidspersoneel in het omgaan met comorbiditeiten van DM2 en tbc, gezondheidswerkers in het ondersteunen van patiënten en het vergroten van de therapietrouw. Bidirectionele screening bij patiënten met tbc of DM2 met behulp van bacilloscopieën en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Tijdens de 6 maanden van direct geobserveerde behandeling (DOTS) zullen studieverpleegkundigen de glucosespiegels wekelijks controleren met capillaire glucose, maandelijks met nuchtere glucose, in maand 1, 3 en 6 met HbA1c. Patiënten met hoge glucosespiegels worden doorverwezen naar metabole controle die door experts zal worden beoordeeld. Wat DOT's betreft, zullen eerstelijns-tbc-medicijnen beschikbaar zijn en zullen studieverpleegkundigen erop toezien dat ze correct worden ingenomen. Een voedingsdeskundige zal huisbezoeken afleggen om de inname via de voeding te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexico
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve PTB, Diagnose van DM2, Niet begonnen met tbc-behandeling, Bezoek een geselecteerde gezondheidskliniek, Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen informatie geven, Zwangerschap, hiv-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm krijgt de zorgstandaard voor patiënten met tbc en DM2
DOTS plus standaard DM2-zorg
Experimenteel: Interventie
Deze arm zal de tussenkomst van de gemeenschap ontvangen
Training van patiënten, gezondheidspersoneel en gemeenschapsgezondheidswerkers. Bidirectionele screening. Controle van de bloedglucosewaarden. Huisbezoeken. Medische verwijzing. PUNTEN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bacteriologische genezing met behulp van sputumuitstrijkje en cultuur
Tot 6 maanden
Controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
mg/dl
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Abonneren