- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277742
Gezamenlijk beheer van DM2 en longtuberculose in Orizaba, Veracruz
Evaluatie van een integrale strategie voor gezamenlijk beheer van DM2 en longtuberculose in Orizaba, Veracruz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Mexico is DM2 de belangrijkste complicatie van patiënten met tbc (22,2%), meer dan hiv, ondervoeding en chronische longobstructieve ziekte (COPD).
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een raamwerk voorgesteld voor de gezamenlijke behandeling van tbc en DM2 en een van de belangrijkste punten is de behoefte aan studies die de levensvatbaarheid en doeltreffendheid evalueren van programma's die beide ziekten gezamenlijk behandelen. Er zijn sociale en klinische determinanten die in verband worden gebracht met een hogere mortaliteit bij patiënten met DM2 en tuberculose, zoals slechte controle van de glucosespiegel (geglycosyleerd hemoglobine >7 mg/dl) en immunosuppressie, wat op zijn beurt het risico op het ontwikkelen van een terugkerende episode van tuberculose verhoogt. multidrugresistente (MDR) en/of falende tbc-behandeling. De determinanten die verband houden met tuberculose zijn het gebrek aan bewustzijn van de ziekte, geneesmiddeltoxiciteit en interactie met DM2-medicatie en gebrekkige behandeling. Sociale determinanten zijn een laag inkomensniveau, leven in een overvol huishouden, wonen op het platteland, geen toegang hebben tot gezondheidszorg, in de gevangenis hebben gezeten en leven met mensen met tbc.
De strategie bestaat uit interventies bij patiënten, gezondheidspersoneel, gezondheidswerkers in de gemeenschap en directeuren van gezondheidsdiensten. Onderzoekers zullen patiënten trainen in het gebruik van glucometers, gezondheidspersoneel in het omgaan met comorbiditeiten van DM2 en tbc, gezondheidswerkers in het ondersteunen van patiënten en het vergroten van de therapietrouw. Bidirectionele screening bij patiënten met tbc of DM2 met behulp van bacilloscopieën en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Tijdens de 6 maanden van direct geobserveerde behandeling (DOTS) zullen studieverpleegkundigen de glucosespiegels wekelijks controleren met capillaire glucose, maandelijks met nuchtere glucose, in maand 1, 3 en 6 met HbA1c. Patiënten met hoge glucosespiegels worden doorverwezen naar metabole controle die door experts zal worden beoordeeld. Wat DOT's betreft, zullen eerstelijns-tbc-medicijnen beschikbaar zijn en zullen studieverpleegkundigen erop toezien dat ze correct worden ingenomen. Een voedingsdeskundige zal huisbezoeken afleggen om de inname via de voeding te begeleiden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexico
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van actieve PTB, Diagnose van DM2, Niet begonnen met tbc-behandeling, Bezoek een geselecteerde gezondheidskliniek, Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen informatie geven, Zwangerschap, hiv-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm krijgt de zorgstandaard voor patiënten met tbc en DM2
|
DOTS plus standaard DM2-zorg
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze arm zal de tussenkomst van de gemeenschap ontvangen
|
Training van patiënten, gezondheidspersoneel en gemeenschapsgezondheidswerkers.
Bidirectionele screening.
Controle van de bloedglucosewaarden.
Huisbezoeken.
Medische verwijzing.
PUNTEN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bacteriologische genezing met behulp van sputumuitstrijkje en cultuur
|
Tot 6 maanden
|
|
Controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
mg/dl
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Diabetes mellitus, type 2
- Tuberculose
- Tuberculose, long
Andere studie-ID-nummers
- CI 1422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada