- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03277742
Gestione congiunta di DM2 e tubercolosi polmonare a Orizaba, Veracruz
Valutazione di una strategia integrale per la gestione congiunta di DM2 e tubercolosi polmonare a Orizaba, Veracruz.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Messico il DM2 è la principale complicanza dei pazienti con tubercolosi (22,2%), più dell'HIV, della malnutrizione e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proposto un quadro per la gestione congiunta di TB e DM2 e uno dei punti chiave è la necessità di studi che valutino la fattibilità e l'efficacia dei programmi che gestiscono congiuntamente entrambe le malattie. Esistono determinanti sociali e clinici che sono associati a una maggiore mortalità nei pazienti con DM2 e TB come uno scarso controllo del livello di glucosio (emoglobina glicosilata >7 mg/dl) e l'immunosoppressione che a sua volta aumenta il rischio di sviluppare un episodio ricorrente di TB, essendo multiresistenza ai farmaci (MDR) e/o fallimento del trattamento della tubercolosi. I determinanti associati alla tubercolosi sono la mancanza di consapevolezza della malattia, la tossicità del farmaco e l'interazione con i farmaci DM2 e il fallimento del trattamento. I determinanti sociali sono il basso reddito, vivere in una famiglia affollata, vivere in zone rurali, non avere accesso all'assistenza sanitaria, essere stato in prigione e vivere con persone affette da tubercolosi.
La strategia consiste in interventi sui pazienti, sul personale sanitario, sugli operatori sanitari di comunità e sui direttori dei servizi sanitari. I ricercatori formeranno i pazienti nell'uso dei glucometri, il personale sanitario nella gestione delle comorbilità di DM2 e TB, gli operatori sanitari su come supportare i pazienti e aumentare l'aderenza al trattamento. Screening bidirezionale in pazienti con TB o DM2 mediante bacilloscopie ed emoglobina glicosilata (HbA1c). Durante i 6 mesi di trattamento osservato direttamente (DOTS), gli infermieri monitoreranno i livelli di glucosio settimanalmente con glucosio capillare, mensilmente con glucosio a digiuno, nei mesi 1, 3 e 6 con HbA1c. I pazienti con alti livelli di glucosio saranno indirizzati al controllo metabolico che sarà valutato da esperti. Per quanto riguarda i DOT, saranno disponibili farmaci per la tubercolosi di prima linea e gli infermieri dello studio controlleranno che vengano assunti correttamente. Un nutrizionista effettuerà visite domiciliari per guidare l'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Messico
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTB attivo, Diagnosi di DM2, Non aver iniziato il trattamento per la tubercolosi, Frequentare una clinica sanitaria selezionata, Firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire informazioni, gravidanza, infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio riceverà lo standard di cura per i pazienti con TB e DM2
|
DOTS plus cura standard DM2
|
|
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà l'intervento della comunità
|
Formazione dei pazienti, del personale sanitario e degli operatori sanitari di comunità.
Schermatura bidirezionale.
Monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Visite domiciliari.
Invio medico.
PUNTI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Cura batteriologica mediante striscio e coltura dell'espettorato
|
Fino a 6 mesi
|
|
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
mg/dl
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
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- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Diabete mellito, tipo 2
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI 1422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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