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Manejo conjunto de DM2 y TB Pulmonar en Orizaba, Veracruz

13 de mayo de 2020 actualizado por: Guadalupe Delgado Sanchez, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluación de una Estrategia Integral para el Manejo Conjunto de DM2 y TB Pulmonar en Orizaba, Veracruz.

El objetivo de este estudio es evaluar una estrategia integral en la que se manejen conjuntamente la diabetes mellitus 2 (DM2) y la tuberculosis pulmonar (TB). Los investigadores proponen una intervención comunitaria con dos brazos en 4 centros de salud de Orizaba, Veracruz. Los pacientes serán asignados a cualquiera de los brazos por conveniencia. Un brazo recibirá la estrategia de tratamiento conjunto y otro el tratamiento de rutina que se utiliza en los servicios de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En México la DM2 es la principal complicación de los pacientes con TB (22.2%), más que el VIH, la desnutrición y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto un marco para el manejo conjunto de TB y DM2 y uno de los puntos clave es la necesidad de estudios que evalúen la viabilidad y eficacia de programas que manejen ambas enfermedades de manera conjunta. Existen determinantes sociales y clínicos que se asocian a una mayor mortalidad en pacientes con DM2 y TB como el mal control de los niveles de glucosa (hemoglobina glicosilada >7mg/dl) y la inmunosupresión que a su vez aumenta el riesgo de desarrollar un episodio recurrente de TB, siendo resistente a múltiples fármacos (MDR) y/o fracaso del tratamiento de la TB. Los determinantes asociados a la TB son el desconocimiento de la enfermedad, la toxicidad de los fármacos y la interacción con la medicación de la DM2 y el abandono del tratamiento. Los determinantes sociales son el bajo nivel de ingresos, vivir en un hogar hacinado, vivir en áreas rurales, no tener acceso a atención médica, haber estado en prisión y vivir con personas con TB.

La estrategia consiste en intervenciones sobre pacientes, personal de salud, agentes comunitarios de salud y directores de servicios de salud. Los investigadores capacitarán a los pacientes en el uso de glucómetros, al personal de salud en el manejo de las comorbilidades de DM2 y TB, a los trabajadores de la salud en cómo apoyar a los pacientes y aumentar la adherencia al tratamiento. Cribado bidireccional en pacientes con TB o DM2 mediante baciloscopias y hemoglobina glicosilada (HbA1c). Durante los 6 meses del estudio de tratamiento directamente observado (DOTS), las enfermeras controlarán los niveles de glucosa semanalmente con glucosa capilar, mensualmente con glucosa en ayunas, en los meses 1, 3 y 6 con HbA1c. Los pacientes con niveles elevados de glucosa serán derivados a control metabólico que será valorado por expertos. Con respecto a los DOT, los medicamentos antituberculosos de primera línea estarán disponibles y las enfermeras del estudio supervisarán que se tomen correctamente. Un nutricionista realizará visitas domiciliarias para orientar la ingesta dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, México
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TBP activa, Diagnóstico de DM2, No haber iniciado tratamiento de TB, Acudir a un centro de salud seleccionado, Firmar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar información, Embarazo, Infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Este brazo recibirá el estándar de atención para pacientes con TB y DM2
DOTS más cuidado estándar de DM2
Experimental: Intervención
Este brazo recibirá la intervención comunitaria
Capacitación de pacientes, personal de salud y agentes comunitarios de salud. Cribado bidireccional. Monitorización de los niveles de glucosa en sangre. Visitas a domicilio. Referencia médica. PUNTOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cura bacteriológica mediante baciloscopía y cultivo
Hasta 6 meses
Control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
mg/dl
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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