- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277742
Manejo conjunto de DM2 y TB Pulmonar en Orizaba, Veracruz
Evaluación de una Estrategia Integral para el Manejo Conjunto de DM2 y TB Pulmonar en Orizaba, Veracruz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En México la DM2 es la principal complicación de los pacientes con TB (22.2%), más que el VIH, la desnutrición y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto un marco para el manejo conjunto de TB y DM2 y uno de los puntos clave es la necesidad de estudios que evalúen la viabilidad y eficacia de programas que manejen ambas enfermedades de manera conjunta. Existen determinantes sociales y clínicos que se asocian a una mayor mortalidad en pacientes con DM2 y TB como el mal control de los niveles de glucosa (hemoglobina glicosilada >7mg/dl) y la inmunosupresión que a su vez aumenta el riesgo de desarrollar un episodio recurrente de TB, siendo resistente a múltiples fármacos (MDR) y/o fracaso del tratamiento de la TB. Los determinantes asociados a la TB son el desconocimiento de la enfermedad, la toxicidad de los fármacos y la interacción con la medicación de la DM2 y el abandono del tratamiento. Los determinantes sociales son el bajo nivel de ingresos, vivir en un hogar hacinado, vivir en áreas rurales, no tener acceso a atención médica, haber estado en prisión y vivir con personas con TB.
La estrategia consiste en intervenciones sobre pacientes, personal de salud, agentes comunitarios de salud y directores de servicios de salud. Los investigadores capacitarán a los pacientes en el uso de glucómetros, al personal de salud en el manejo de las comorbilidades de DM2 y TB, a los trabajadores de la salud en cómo apoyar a los pacientes y aumentar la adherencia al tratamiento. Cribado bidireccional en pacientes con TB o DM2 mediante baciloscopias y hemoglobina glicosilada (HbA1c). Durante los 6 meses del estudio de tratamiento directamente observado (DOTS), las enfermeras controlarán los niveles de glucosa semanalmente con glucosa capilar, mensualmente con glucosa en ayunas, en los meses 1, 3 y 6 con HbA1c. Los pacientes con niveles elevados de glucosa serán derivados a control metabólico que será valorado por expertos. Con respecto a los DOT, los medicamentos antituberculosos de primera línea estarán disponibles y las enfermeras del estudio supervisarán que se tomen correctamente. Un nutricionista realizará visitas domiciliarias para orientar la ingesta dietética.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, México
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TBP activa, Diagnóstico de DM2, No haber iniciado tratamiento de TB, Acudir a un centro de salud seleccionado, Firmar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar información, Embarazo, Infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Este brazo recibirá el estándar de atención para pacientes con TB y DM2
|
DOTS más cuidado estándar de DM2
|
Experimental: Intervención
Este brazo recibirá la intervención comunitaria
|
Capacitación de pacientes, personal de salud y agentes comunitarios de salud.
Cribado bidireccional.
Monitorización de los niveles de glucosa en sangre.
Visitas a domicilio.
Referencia médica.
PUNTOS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Cura bacteriológica mediante baciloscopía y cultivo
|
Hasta 6 meses
|
Control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
mg/dl
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CI 1422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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