- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277742
A DM2 és a pulmonalis TB közös kezelése Orizabában, Veracruzban
Egy integrált stratégia értékelése a DM2 és a tüdő tuberkulózis közös kezelésére Orizabában, Veracruzban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mexikóban a DM2 a tbc-s betegek fő szövődménye (22,2%), sokkal inkább, mint a HIV, az alultápláltság és a krónikus tüdőelzáródásos betegség (COPD).
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) keretet javasolt a tbc és a DM2 közös kezelésére, és az egyik kulcsfontosságú pont az, hogy olyan tanulmányokra van szükség, amelyek értékelik a két betegséget együttesen kezelõ programok életképességét és hatékonyságát. Vannak olyan társadalmi és klinikai tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók a DM2-ben és TBC-ben szenvedő betegek magasabb halálozásával, mint például a rossz glükózszint-kontroll (glikozilált hemoglobin >7 mg/dl) és az immunszuppresszió, ami viszont növeli a tbc-s visszatérő epizód kialakulásának kockázatát. többszörös gyógyszerrezisztens (MDR) és/vagy sikertelen TB-kezelés. A tbc-vel kapcsolatos meghatározó tényezők a betegségről való tájékozottság hiánya, a gyógyszertoxicitás, valamint a DM2 gyógyszerekkel való interakció és a kezelés elmaradása. Társadalmi meghatározók az alacsony jövedelmi szint, a zsúfolt háztartásban élők, a vidéki területeken élők, az egészségügyi ellátás hiánya, a börtönbüntetés és a tbc-s emberekkel való együttélés.
A stratégia a betegeket, az egészségügyi személyzetet, a közösségi egészségügyi dolgozókat és az egészségügyi szolgáltatások igazgatóit érintő beavatkozásokból áll. A kutatók a betegeket a glükométerek használatára, az egészségügyi személyzetet a DM2 és a tuberkulózis kísérőbetegségeinek kezelésében, az egészségügyi dolgozókat pedig a betegek támogatására és a kezelési adherencia fokozására tanítják. TBC-s vagy DM2-es betegek kétirányú szűrése bacilloszkópiával és glikozilált hemoglobinnal (HbA1c). A közvetlenül megfigyelt kezelés (DOTS) 6 hónapos vizsgálata során az ápolónők hetente kapilláris glükózzal, havonta éhgyomri glükózzal, az 1., 3. és 6. hónapban HbA1c-vel figyelik a glükózszintet. A magas glükózszintű betegeket metabolikus kontrollra utalják, amelyet szakértők értékelnek. Ami a DOT-t illeti, az első vonalbeli TB-gyógyszerek elérhetőek lesznek, és a vizsgálati ápolónők felügyelik, hogy ezeket megfelelően szedjék. Egy táplálkozási szakember otthoni látogatásokat fog végezni, hogy irányítsa a táplálékbevitelt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexikó
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív PTB diagnosztizálása, DM2 diagnosztizálása, Nem kezdték el a TB-kezelést, Látogasson el egy kiválasztott egészségügyi klinikára, írjon alá írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem tud felvilágosítást adni, Terhesség, HIV fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kar megkapja a tbc-s és DM2-es betegek standard ellátását
|
DOTS plusz standard DM2 ápolás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a kar megkapja a közösségi beavatkozást
|
Betegek, egészségügyi dolgozók és közösségi egészségügyi dolgozók képzése.
Kétirányú szűrés.
A vércukorszint monitorozása.
Hazalátogatások.
Orvosi beutaló.
PONTOK.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Bakteriológiai kúra köpetkenet és tenyésztés segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
|
A vércukorszint szabályozása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
mg/dl
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI 1422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália