Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles behandling av DM2 og lunge-TB i Orizaba, Veracruz

13. mai 2020 oppdatert av: Guadalupe Delgado Sanchez, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluering av en integrert strategi for felles håndtering av DM2 og lunge-TB i Orizaba, Veracruz.

Målet med denne studien er å evaluere en integrert strategi der diabetes mellitus 2 (DM2) og lungetuberkulose (TB) håndteres sammen. Forskerne foreslår en samfunnsintervensjon med to armer i 4 helsesentre i Orizaba, Veracruz. Pasienter vil bli tildelt begge armene. En arm vil få den felles behandlingsstrategien og en annen den rutinemessige behandlingen som brukes i helsetjenestene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Mexico er DM2 hovedkomplikasjonen for pasienter med tuberkulose (22,2 %), mer enn HIV, underernæring og kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS).

Verdens helseorganisasjon (WHO) har foreslått et rammeverk for felles håndtering av TB og DM2, og et av hovedpunktene er behovet for studier som evaluerer levedyktigheten og effektiviteten til programmer som håndterer begge sykdommene i fellesskap. Det er sosiale og kliniske determinanter som er assosiert med høyere dødelighet hos pasienter med DM2 og TB, slik som dårlig glukosenivåkontroll (glykosylert hemoglobin >7mg/dl) og immunsuppresjon som igjen øker risikoen for å utvikle en tilbakevendende episode av TB. multilegemiddelresistent (MDR) og/eller sviktende TB-behandling. Determinantene knyttet til tuberkulose er mangel på bevissthet om sykdommen, legemiddeltoksisitet og interaksjon med DM2-medisiner og behandlingsmislighold. Sosiale determinanter er lavt inntektsnivå, bor i en overfylt husholdning, bor på landsbygda, har ikke tilgang til helsetjenester, har sittet i fengsel og bor sammen med mennesker med tuberkulose.

Strategien består av intervensjoner mot pasienter, helsepersonell, helsearbeidere i nærmiljøet og helsetjenestedirektører. Forskere skal trene pasienter i bruk av glukometer, helsepersonell i håndtering av komorbiditeter av DM2 og TB, helsepersonell i hvordan de kan støtte pasienter og øke behandlingsetterlevelsen. Toveis screening hos pasienter med TB eller DM2 ved bruk av bacilloskopi og glykosylert hemoglobin (HbA1c). I løpet av de 6 månedene med direkte observert behandling (DOTS) vil sykepleiere overvåke glukosenivåer ukentlig med kapillærglukose, månedlig med fastende glukose, i måned 1, 3 og 6 med HbA1c. Pasienter med høye glukosenivåer vil bli henvist til metabolsk kontroll som vil bli vurdert av eksperter. Når det gjelder DOT-er, vil førstelinje-TB-medisiner være tilgjengelige og studiesykepleiere vil føre tilsyn med at de tas riktig. En ernæringsfysiolog vil gjennomføre hjemmebesøk for å veilede kostinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexico
        • Centro de Salud Camerino Mendoza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv PTB, Diagnose av DM2, Ikke ha startet TB-behandling, Oppsøk en valgt helseklinikk, Signer et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informasjon, Graviditet, HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil motta standard omsorg for pasienter med TB og DM2
DOTS pluss standard DM2-pleie
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta samfunnsintervensjonen
Opplæring av pasienter, helsepersonell og samfunnshelsearbeidere. Toveis screening. Overvåking av blodsukkernivåer. Hjemmebesøk. Medisinsk henvisning. PRIKKER.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bakteriologisk kur ved bruk av sputumutstryk og kultur
Inntil 6 måneder
Kontroll av blodsukker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
mg/dl
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Velferdstandard

Abonnere