- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277742
Felles behandling av DM2 og lunge-TB i Orizaba, Veracruz
Evaluering av en integrert strategi for felles håndtering av DM2 og lunge-TB i Orizaba, Veracruz.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Mexico er DM2 hovedkomplikasjonen for pasienter med tuberkulose (22,2 %), mer enn HIV, underernæring og kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS).
Verdens helseorganisasjon (WHO) har foreslått et rammeverk for felles håndtering av TB og DM2, og et av hovedpunktene er behovet for studier som evaluerer levedyktigheten og effektiviteten til programmer som håndterer begge sykdommene i fellesskap. Det er sosiale og kliniske determinanter som er assosiert med høyere dødelighet hos pasienter med DM2 og TB, slik som dårlig glukosenivåkontroll (glykosylert hemoglobin >7mg/dl) og immunsuppresjon som igjen øker risikoen for å utvikle en tilbakevendende episode av TB. multilegemiddelresistent (MDR) og/eller sviktende TB-behandling. Determinantene knyttet til tuberkulose er mangel på bevissthet om sykdommen, legemiddeltoksisitet og interaksjon med DM2-medisiner og behandlingsmislighold. Sosiale determinanter er lavt inntektsnivå, bor i en overfylt husholdning, bor på landsbygda, har ikke tilgang til helsetjenester, har sittet i fengsel og bor sammen med mennesker med tuberkulose.
Strategien består av intervensjoner mot pasienter, helsepersonell, helsearbeidere i nærmiljøet og helsetjenestedirektører. Forskere skal trene pasienter i bruk av glukometer, helsepersonell i håndtering av komorbiditeter av DM2 og TB, helsepersonell i hvordan de kan støtte pasienter og øke behandlingsetterlevelsen. Toveis screening hos pasienter med TB eller DM2 ved bruk av bacilloskopi og glykosylert hemoglobin (HbA1c). I løpet av de 6 månedene med direkte observert behandling (DOTS) vil sykepleiere overvåke glukosenivåer ukentlig med kapillærglukose, månedlig med fastende glukose, i måned 1, 3 og 6 med HbA1c. Pasienter med høye glukosenivåer vil bli henvist til metabolsk kontroll som vil bli vurdert av eksperter. Når det gjelder DOT-er, vil førstelinje-TB-medisiner være tilgjengelige og studiesykepleiere vil føre tilsyn med at de tas riktig. En ernæringsfysiolog vil gjennomføre hjemmebesøk for å veilede kostinntaket.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexico
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aktiv PTB, Diagnose av DM2, Ikke ha startet TB-behandling, Oppsøk en valgt helseklinikk, Signer et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informasjon, Graviditet, HIV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil motta standard omsorg for pasienter med TB og DM2
|
DOTS pluss standard DM2-pleie
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta samfunnsintervensjonen
|
Opplæring av pasienter, helsepersonell og samfunnshelsearbeidere.
Toveis screening.
Overvåking av blodsukkernivåer.
Hjemmebesøk.
Medisinsk henvisning.
PRIKKER.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bakteriologisk kur ved bruk av sputumutstryk og kultur
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kontroll av blodsukker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
mg/dl
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Diabetes mellitus, type 2
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
Andre studie-ID-numre
- CI 1422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Velferdstandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering