Gestão Conjunta de DM2 e Tuberculose Pulmonar em Orizaba, Veracruz
Avaliação de uma Estratégia Integral de Manejo Conjunto de DM2 e Tuberculose Pulmonar em Orizaba, Veracruz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No México, o DM2 é a principal complicação dos pacientes com TB (22,2%), mais do que HIV, desnutrição e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs uma estrutura para o manejo conjunto da TB e do DM2 e um dos pontos-chave é a necessidade de estudos que avaliem a viabilidade e eficácia de programas que gerenciem ambas as doenças de forma conjunta. Existem determinantes sociais e clínicos que estão associados a uma maior mortalidade em pacientes com DM2 e TB, como o mau controle do nível de glicose (hemoglobina glicosilada >7mg/dl) e imunossupressão que por sua vez aumenta o risco de desenvolver um episódio recorrente de TB, sendo multirresistente a medicamentos (MDR) e/ou falha no tratamento da tuberculose. Os determinantes associados à TB são o desconhecimento da doença, toxicidade medicamentosa e interação com medicamentos para DM2 e abandono do tratamento. Os determinantes sociais são baixo nível de renda, morar em casa lotada, morar em áreas rurais, não ter acesso a cuidados de saúde, ter estado na prisão e conviver com pessoas com TB.
A estratégia consiste em intervenções em pacientes, profissionais de saúde, agentes comunitários de saúde e diretores de serviços de saúde. Os pesquisadores treinarão pacientes no uso de glicosímetros, profissionais de saúde no manejo de comorbidades de DM2 e TB, profissionais de saúde em como apoiar os pacientes e aumentar a adesão ao tratamento. Triagem bidirecional em pacientes com TB ou DM2 utilizando baciloscopias e hemoglobina glicosilada (HbA1c). Durante os 6 meses de tratamento diretamente observado (DOTS) os enfermeiros do estudo monitorarão os níveis de glicose semanalmente com glicose capilar, mensalmente com glicose em jejum, nos meses 1, 3 e 6 com HbA1c. Pacientes com níveis elevados de glicose serão encaminhados para controle metabólico que será avaliado por especialistas. Em relação aos DOTs, os medicamentos de primeira linha para TB estarão disponíveis e os enfermeiros do estudo irão supervisionar se eles são tomados corretamente. Uma nutricionista fará visitas domiciliares para orientar a alimentação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, México
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TBP ativa, Diagnóstico de DM2, Não ter iniciado tratamento para TB, Comparecer a uma clínica de saúde selecionada, Assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer informações, Gravidez, infecção por HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Este braço receberá o padrão de atendimento para pacientes com TB e DM2
|
DOTS mais cuidados padrão para DM2
|
|
Experimental: Intervenção
Este braço vai receber a intervenção comunitária
|
Treinamento de pacientes, profissionais de saúde e agentes comunitários de saúde.
Triagem bidirecional.
Monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
Visitas domiciliares.
Encaminhamento médico.
PONTOS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: Até 6 meses
|
Cura bacteriológica por baciloscopia e cultura de escarro
|
Até 6 meses
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|
Controle da glicemia
Prazo: Até 6 meses
|
mg/dl
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- CI 1422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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