- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277742
Gemeinsames Management von DM2 und Lungentuberkulose in Orizaba, Veracruz
Bewertung einer integralen Strategie für das gemeinsame Management von DM2 und Lungentuberkulose in Orizaba, Veracruz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Mexiko ist DM2 die Hauptkomplikation von Patienten mit Tuberkulose (22,2 %), mehr noch als HIV, Mangelernährung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Rahmen für die gemeinsame Behandlung von TB und DM2 vorgeschlagen, und einer der wichtigsten Punkte ist die Notwendigkeit von Studien, die die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Programmen zur gemeinsamen Behandlung beider Krankheiten bewerten. Es gibt soziale und klinische Determinanten, die mit einer höheren Sterblichkeit bei Patienten mit DM2 und TB verbunden sind, wie z Multi-Drug-Resistant (MDR) und/oder erfolglose TB-Behandlung. Die mit TB verbundenen Determinanten sind das mangelnde Bewusstsein für die Krankheit, die Arzneimitteltoxizität und die Wechselwirkung mit DM2-Medikamenten und Behandlungsversagen. Soziale Determinanten sind ein niedriges Einkommensniveau, das Leben in einem überfüllten Haushalt, das Leben in ländlichen Gebieten, kein Zugang zu medizinischer Versorgung, Gefängnisaufenthalt und das Zusammenleben mit Menschen mit Tuberkulose.
Die Strategie besteht aus Interventionen bei Patienten, Gesundheitspersonal, kommunalen Gesundheitshelfern und Leitern von Gesundheitsdiensten. Die Forscher werden Patienten in der Verwendung von Glukometern, medizinisches Personal im Management von Komorbiditäten von DM2 und TB, medizinisches Personal darin schulen, wie Patienten unterstützt und die Therapietreue erhöht werden können. Bidirektionales Screening bei Patienten mit TB oder DM2 unter Verwendung von Bazilloskopien und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c). Während der 6 Monate der direkt beobachteten Behandlung (DOTS) überwachen Studienschwestern die Glukosespiegel wöchentlich mit Kapillarglukose, monatlich mit Nüchternglukose, in den Monaten 1, 3 und 6 mit HbA1c. Patienten mit hohen Glukosewerten werden zur Stoffwechselkontrolle überwiesen, die von Experten beurteilt wird. In Bezug auf DOTs werden TB-Medikamente der ersten Wahl verfügbar sein, und Studienschwestern werden überwachen, dass sie korrekt eingenommen werden. Ein Ernährungsberater führt Hausbesuche durch, um die Nahrungsaufnahme zu leiten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexiko
- Centro de Salud Camerino Mendoza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer aktiven PTB, Diagnose von DM2, ohne Beginn einer TB-Behandlung, Besuch einer ausgewählten Gesundheitsklinik, Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Auskunft möglich, Schwangerschaft, HIV-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm erhält die Standardbehandlung für Patienten mit TB und DM2
|
DOTS plus Standard-DM2-Pflege
|
|
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält die Gemeinschaftsintervention
|
Schulung von Patienten, medizinischem Personal und kommunalen Gesundheitshelfern.
Bidirektionales Screening.
Überwachung des Blutzuckerspiegels.
Hausbesuche.
Ärztliche Überweisung.
PUNKTE.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bakteriologische Kur mittels Sputumabstrich und Kultur
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
mg/dl
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duadalupe Delgado Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Aguilar G, Serrano CJ, Castaneda-Delgado JE, Macias-Segura N, Hernandez-Delgadillo N, Enciso-Moreno L, Garcia de Lira Y, Valenzuela-Mendez E, Gandara-Jasso B, Correa-Chacon J, Bastian-Hernandez Y, Rodriguez-Moran M, Guerrero-Romero F, Enciso-Moreno JA. Associated Risk Factors for Latent Tuberculosis Infection in Subjects with Diabetes. Arch Med Res. 2015 Apr;46(3):221-7. doi: 10.1016/j.arcmed.2015.03.009. Epub 2015 Apr 10.
- Riza AL, Pearson F, Ugarte-Gil C, Alisjahbana B, van de Vijver S, Panduru NM, Hill PC, Ruslami R, Moore D, Aarnoutse R, Critchley JA, van Crevel R. Clinical management of concurrent diabetes and tuberculosis and the implications for patient services. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):740-53. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70110-X.
- Delgado-Sanchez G, Garcia-Garcia L, Castellanos-Joya M, Cruz-Hervert P, Ferreyra-Reyes L, Ferreira-Guerrero E, Hernandez A, Ortega-Baeza VM, Montero-Campos R, Sulca JA, Martinez-Olivares Mde L, Mongua-Rodriguez N, Baez-Saldana R, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Ponce-de-Leon A, Sifuentes-Osornio J, Jimenez-Corona ME. Association of Pulmonary Tuberculosis and Diabetes in Mexico: Analysis of the National Tuberculosis Registry 2000-2012. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129312. doi: 10.1371/journal.pone.0129312. eCollection 2015.
- Ait-Khaled N, Enarson DA, Bencharif N, Boulahdib F, Camara LM, Dagli E, Djankine TK, Keita B, Karadag B, Ngoran K, Odhiambo J, Ottmani SE, Pham DL, Sow O, Yousser M, Zidouni N. Implementation of asthma guidelines in health centres of several developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jan;10(1):104-9. Erratum In: Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Nov;10(11):1304. Koadag, B [corrected to Karadag, B].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI 1422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ-II-Diabetes mellitus | Prädiabetes | Prädiabetiker | Typ-II-Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2DM) | Prädiabetischer ZustandVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Pflegestandard
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
-
Antonios LikourezosRekrutierungAkuter Muskel-Skelett-SchmerzVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
-
University of Southern California3MZurückgezogenWundheilung | Wunddehiszenz
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutierungPlagiozephalie | Plagiozephalie, nicht synostotisch | Plagiozephalie, Positions | Schädel; DeformitätVereinigte Staaten
-
West Michigan Cancer CenterVeta HealthAbgeschlossen